Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Erniorrafia Guidata da Immagini

19 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studio Pilota su Sicurezza ed Efficacia dell'Erniorrafia Guidata da Immagini

Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo approccio guidato da immagini, basato su ago, per riparare ernie addominali o inguinali in adulti che non possono o non vogliono sottoporsi alla chirurgia tradizionale aperta o laparoscopica. La tecnica utilizza l'ecografia e, quando necessario, la tomografia computerizzata (TC) per guidare un ago cavo precaricato con sutura dentata attraverso la pelle per chiudere il difetto erniario senza grandi incisioni o anestesia generale. Ogni partecipante si sottoporrà a una procedura guidata da immagini e sarà seguito per otto mesi per valutare le complicazioni e i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'ernia. Saranno arruolati circa trenta partecipanti. Lo studio mira a determinare se questo approccio minimamente invasivo sia sicuro, fattibile e capace di migliorare i sintomi dell'ernia a sufficienza da giustificare un più ampio studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione tradizionale dell'ernia richiede incisioni chirurgiche aperte o l'accesso laparoscopico all'addome, tipicamente sotto anestesia generale. Sebbene efficaci, questi interventi possono non essere adatti a pazienti fragili o con condizioni mediche complesse a causa dei rischi anestesiologici, del dolore postoperatorio e delle complicanze della ferita.

Questo studio pilota avviato da un ricercatore esplora un'alternativa minimamente invasiva: un'erniorrafia percutanea guidata da immagini che utilizza ultrasuoni o TC per visualizzare l'ernia e guidare il posizionamento di una sutura barbata attraverso un ago cavo per chiudere il difetto tissutale. L'obiettivo è valutare la sicurezza della procedura, la fattibilità e il miglioramento a breve termine della qualità della vita correlata all'ernia.

I partecipanti saranno adulti con ernie addominali, inguinali o iatali riducibili che non sono candidati per la chirurgia standard. La procedura dello studio sarà eseguita nella sala di radiologia interventistica utilizzando anestesia locale con o senza sedazione moderata, seguendo i flussi di lavoro istituzionali esistenti per altre procedure guidate da immagini con ago.

Il monitoraggio della sicurezza è fornito da due medici indipendenti - un chirurgo dell'ernia e un radiologo interventista - che revisionano i dati dello studio trimestralmente e hanno l'autorità di sospendere o interrompere lo studio se vengono soddisfatti i criteri di complicanza predefiniti. Gli eventi di sicurezza saranno classificati utilizzando la classificazione degli eventi avversi della Society of Interventional Radiology.

Questo studio è destinato a generare dati preliminari sulla sicurezza e sugli esiti riportati dai pazienti che possono informare futuri studi sulle tecniche di riparazione dell'ernia guidate da immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto di lingua inglese con ernia(e) riducibile/i o diastasi inferiore a circa 8 cm che cerca un trattamento per la propria ernia ma non è in grado o non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico tradizionale (aperto, laparoscopico o robotico)
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova procedura di 30-60 minuti guidata da immagini con ago

Criteri di esclusione:

  • Bambini, detenuti e donne in gravidanza (potrebbe essere necessario un test di gravidanza il giorno della procedura)
  • Pazienti con una reazione nota ad anestetici locali o farmaci sedativi o al materiale di sutura da utilizzare
  • Pazienti con ernie irriducibili
  • Pazienti con erniazioni non visibili tramite ecografia o TC
  • Pazienti che non rientrano nel diametro di un gantry TC o nel limite di peso del tavolo TC procedurale
  • Pazienti senza assicurazione o non disposti a pagare di tasca propria per la procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erniorrafia Guidata da Immagini
Studio pilota a braccio singolo. Tutti i partecipanti si sottopongono a una riparazione dell'ernia percutanea guidata da immagini con ago, eseguita sotto guida ecografica e/o TC con anestesia locale e sedazione moderata opzionale. Il follow-up include visite cliniche e valutazioni della qualità della vita per circa 8 mesi.
Procedura: Erniorrafia Guidata da Immagini

Riparazione minimamente invasiva, guidata da immagini, di ernie addominali o inguinali. Sotto guida ecografica (primaria) e, quando indicato, tomografia computerizzata a basso dosaggio, un ago cavo precaricato con sutura a barbe bidirezionale viene passato per via percutanea attraverso il difetto per avvicinare e fissare i tessuti senza incisioni chirurgiche o anestesia generale. La procedura viene eseguita nella sala di radiologia interventistica con anestesia locale e sedazione endovenosa moderata opzionale; tempo procedurale tipico ~30-60 minuti. Il monitoraggio standard post-procedura viene completato prima della dimissione.

Link Braccio/Intervento: Applicato al braccio "Erniorrafia Guidata da Immagini" (Sperimentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della Procedura di Erniorrafia Guidata da Immagini
Lasso di tempo: Per 8 mesi dopo la procedura
Frequenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura, classificati secondo la classificazione degli eventi avversi della Society of Interventional Radiology (SIR). Le complicanze maggiori (ad esempio, sanguinamento, lesione intestinale, infezione o eventi che richiedono un ricovero >48 ore) e le complicanze minori saranno registrate e revisionate da monitor di sicurezza indipendenti.
Per 8 mesi dopo la procedura
Variazione della Qualità della Vita Relativa all'Ernia (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione media dei punteggi di qualità della vita correlata alla salute generale misurata utilizzando il Short Form-36 (SF-36) Health Survey, una misura validata di 36 elementi che valuta otto domini della salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione nella Qualità di Vita Specifica per l'Ermia (Questionario sulla Qualità di Vita Relativa all'Ermia)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione media dei punteggi di qualità della vita specifica per l'ernia, misurata utilizzando il questionario HerQLes (Hernia-Related Quality-of-Life Survey), uno strumento validato di 12 voci utilizzato per le ernie ventrali e della parete addominale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all'ernia.
Fino a 8 mesi dopo la procedura
Variazione della Qualità di Vita correlata al Reflusso (Questionario sulla Qualità di Vita correlata alla Salute nel GERD)
Lasso di tempo: Per un periodo di 8 mesi dopo la procedura
Variazione media nella gravità dei sintomi e nei punteggi della qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL), una scala validata di 10 elementi utilizzata nei pazienti con ernia iatale. I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano sintomi di reflusso peggiori e una qualità della vita inferiore.
Per un periodo di 8 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei Sintomi Ritardati Correlati all'Adesione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno riportato dolore addominale nuovo o peggiorato, nausea, vomito o ostruzione intestinale potenzialmente correlati ad aderenze intra-addominali, valutati tramite visite di follow-up e telefonate.
Fino a 8 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2345685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Erniorrafia Guidata da Immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi