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Efficacia di un Programma Universitario Supervisionato di Attività Fisica ed Educazione alla Salute sullo Stile di Vita e sul Benessere Psicologico (Ponte en Forma) (PONTE-FORMA)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Efficacia di un Programma Universitario Supervisionato di Attività Fisica ed Educazione alla Salute sullo Stile di Vita e il Benessere Psicologico: Uno Studio di Intervento Educativo Controllato

Questo studio valuta l'efficacia di un programma strutturato e supervisionato basato in università che combina attività fisica ed educazione sanitaria per promuovere comportamenti di vita sana e benessere psicologico. Il programma, chiamato Ponte en Forma, viene implementato presso l'Università di Vigo (Campus di Ourense, Spagna) come parte della sua strategia istituzionale di promozione della salute.

I partecipanti adulti (studenti, personale universitario e membri della comunità) vengono assegnati a un gruppo di intervento, che partecipa al programma supervisionato Ponte en Forma, o a un gruppo di controllo, che continua la sua consueta routine di esercizio non supervisionata. L'intervento dura quattro mesi e include tre sessioni di esercizio supervisionate a settimana più consulenze bisettimanali incentrate su alimentazione sana, prevenzione dell'uso di tabacco e alcol e benessere emotivo.

I principali esiti valutati includono l'indice di massa corporea (BMI), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca a riposo e l'adesione alla dieta mediterranea. Gli esiti secondari includono l'autostima, l'intelligenza emotiva, la qualità della vita correlata alla salute e le abitudini di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma Ponte en Forma è un'iniziativa universitaria di promozione della salute progettata per migliorare la salute fisica, alimentare e psicologica attraverso una combinazione di esercizio fisico supervisionato e consulenza sullo stile di vita. Il programma è implementato presso l'Università di Vigo (Campus di Ourense, Spagna) durante l'anno accademico 2016-2017.

Disegno dello studio

Questo è uno studio di intervento controllato quasi-sperimentale, non randomizzato. I partecipanti sono utenti del Servizio Sportivo Universitario. Il gruppo di intervento partecipa al programma Ponte en Forma supervisionato, mentre il gruppo di controllo continua le proprie normali attività di esercizio non supervisionato. L'assegnazione si basa sul tipo di iscrizione e sulla preferenza del partecipante.

Dettagli dell'intervento

Il programma include tre sessioni settimanali di attività fisica supervisionata (allenamento aerobico, di forza, flessibilità ed equilibrio) e sessioni di consulenza di gruppo o individuali bisettimanali. La consulenza affronta la nutrizione e la dieta mediterranea, l'evitamento del consumo di tabacco e alcol, e strategie per il benessere emotivo.

Misure di esito

Esiti primari:

Indice di Massa Corporea (BMI)

Pressione arteriosa sistolica e diastolica

Frequenza cardiaca a riposo

Adesione alla dieta mediterranea (MEDAS-14)

Esiti secondari:

Livello di attività fisica (IPAQ-SF)

Uso di tabacco e alcol

Autostima (Scala di Autostima di Rosenberg)

Intelligenza emotiva (TMMS-24)

Qualità della vita correlata alla salute (SF-12, EQ-VAS)

Percezione dell'immagine corporea e rischio di disturbi alimentari (SCOFF)

Considerazioni etiche

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Galizia (Rif. 2016/567) e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Membri della comunità universitaria (studenti, personale accademico o personale amministrativo) iscritti al Servizio Sportivo Universitario.

Disponibilità a partecipare al programma di attività fisica supervisionata e di educazione alla salute della durata di 4 mesi.

Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Presenza di qualsiasi condizione medica che controindichi l'esercizio fisico (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, lesioni muscolo-scheletriche gravi o ipertensione non controllata).

Partecipazione attuale a un altro programma strutturato di esercizio fisico o nutrizione.

Gravidanza.

Incapacità di partecipare ad almeno il 75% delle sessioni programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention Arm - Ponte en Forma Program
I partecipanti di questo gruppo hanno preso parte al programma di attività fisica supervisionata e di educazione alla salute "Ponte en Forma" condotto presso l'Università di Vigo (Campus di Ourense). Il programma è durato quattro mesi e ha combinato sessioni di esercizio supervisionate tre volte alla settimana con consulenze di gruppo o individuali bisettimanali su nutrizione, prevenzione del tabacco e dell'alcol e benessere emotivo. La partecipazione ad almeno il 75% delle sessioni è stata considerata aderente.
Comportamentale: Programma Ponte en Forma

Un intervento comportamentale strutturato che combina allenamento fisico supervisionato ed educazione allo stile di vita per un periodo di quattro mesi. L'intervento includeva:

Esercizio supervisionato tre volte alla settimana, integrando componenti aerobiche, di forza, flessibilità ed equilibrio adattati ai livelli di fitness individuali.

Sessioni di consulenza bisettimanali su alimentazione sana, aderenza alla dieta mediterranea, prevenzione dell'uso di tabacco e alcol e strategie per il benessere emotivo.

Condotto da professionisti qualificati in scienze motorie ed educatori sanitari. Altro nome: Programma di promozione della salute basato sull'università
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Attività Non Supervisionata Consueta
I partecipanti del gruppo di controllo hanno continuato la loro consueta attività fisica non supervisionata presso le strutture sportive universitarie. Hanno ricevuto solo un opuscolo scritto che riassumeva le raccomandazioni generali su dieta sana, esercizio fisico regolare ed evitamento di tabacco e alcol, senza alcuna supervisione o follow-up individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica (SBP e DBP)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 4
Variazione media della pressione sistolica e diastolica (mmHg) dal basale a 4 mesi.
Baseline e Mese 4
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e mese 4
Variazione media dell'indice di massa corporea (IMC, kg/m²) dei partecipanti dal basale a 4 mesi, confrontando il gruppo di intervento supervisionato e il gruppo di controllo.
Baseline e mese 4
Variazione della Frequenza Cardiaca a Riposo (FC)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 4
Variazione media della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) dal basale a 4 mesi.
Baseline e Mese 4
Cambiamento nell'Adesione alla Dieta Mediterranea (punteggio MEDAS-14)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 4
Variazione nell'aderenza alla dieta mediterranea valutata utilizzando il questionario MEDAS a 14 item.
Baseline e Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PonteEnForma-UVIGO-2016
  • 2016/567 (Altro identificatore: Ethics Committee Approval)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni personali sulla salute e accademiche raccolte in base ad accordi di riservatezza istituzionale. I dati di sintesi de-identificati a supporto dei risultati sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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