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Remissione Completa Dopo Trattamento con Biologici per Polipi Nasali

25 novembre 2025 aggiornato da: Kasper Aanaes, Rigshospitalet, Denmark

Titolo inglese: Studio sulla remissione completa Sottotitolo: Interruzione di mepolizumab o dupilumab dopo almeno 12 mesi senza sintomi in pazienti con rinosinusite cronica grave con polipi - uno studio RCT nazionale danese

In questo RCT i ricercatori randomizzano pazienti trattati con terapia biologica (Nucala o Dupixent) a causa di polipi nasali e con malattia controllata nell'ultimo anno, per interrompere il trattamento o continuare come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

11 Sinossi del Protocollo 11.1. Numero del trial UE e titolo completo del trial: 2024- 5196285-25-00 Titolo in inglese: Studio di remissione completa Sottotitolo: Interruzione di Mepolizumab o Dupilumab dopo almeno 12 mesi senza sintomi in pazienti con rinosinusite cronica grave con polipi - uno studio RCT nazionale danese.

11.2. Razionale Specificare il background e l'ipotesi del trial. Il Consiglio danese dei medicinali ha deciso che i pazienti ben controllati con polipi nasali dovrebbero provare a interrompere il farmaco dopo due anni di trattamento con biologici (Mepolizumab o Dupilumab). I ricercatori ritengono che sia meglio farlo in un RCT. Sulla base dell'esperienza con i pazienti asmatici, ciò potrebbe essere fatto in alcuni pazienti senza che i sintomi si ripresentino.

11.3. Obiettivo Specificare gli obiettivi principali e secondari del trial. L'obiettivo principale è trovare la percentuale di pazienti in remissione completa (nessuno o pochi sintomi) che possono interrompere il trattamento biologico e rimanere in remissione. L'obiettivo secondario è osservare se uno o l'altro farmaco è più probabile che dia questo risultato.

11.4. & 11.5 Endpoint principali e secondari del trial: L'endpoint principale è monitorare la percentuale di pazienti che non hanno recidiva dei loro sintomi sino-nasali quando interrompono il farmaco. Questo viene valutato al basale e dopo 12,26,38,52 settimane, tuttavia, i pazienti possono contattare i ricercatori in qualsiasi momento se i sintomi si ripresentano. È incluso un gruppo di controllo e si presume che i pazienti mantenuti in trattamento rimarranno in remissione completa. Non sono previsti effetti avversi, quindi non viene iniziato alcun nuovo farmaco.

11.6. Disegno del trial: RCT prospettico, non in cieco. Metà dei pazienti inclusi manterrà il trattamento invariato (gruppo di controllo) l'altra metà interromperà il trattamento biologico (tutto il resto invariato). Ogni singolo partecipante avrà un periodo di follow-up di 52 settimane. Se un partecipante nel gruppo del trial presenta sintomi e si sente parzialmente non controllato, inizierà nuovamente il trattamento con lo stesso farmaco, dose e intervallo di prima dell'interruzione.

11.7. Popolazione del trial: Pazienti di età superiore a 18 anni, che sono stati in trattamento biologico somministrato in ospedale per almeno 1 anno e mezzo e sono stati in remissione per almeno un anno.

11.8. Interventi: I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: un gruppo (33 pazienti) sarà il gruppo di controllo senza modifiche al loro trattamento, l'altro gruppo (33 pazienti) interromperà il trattamento.

11.9. Considerazioni etiche. I ricercatori hanno pochissime preoccupazioni etiche conducendo questo studio. È altamente improbabile che si verifichino effetti collaterali, quindi non c'è il sospetto che la riduzione della dose di biologici comporti rischi di effetti collaterali.

Inoltre, nessuno degli esami o questionari è aggiuntivo rispetto agli esami che i pazienti devono affrontare quando sono in trattamento biologico.

L'unica preoccupazione dei ricercatori è che alcuni pazienti sperimenteranno la recidiva dei sintomi sino-nasali e/o asmatici quando interromperanno il farmaco biologico. Tuttavia, esiste un piano per gestirlo in sicurezza. Infine, va anche tenuto presente che il Consiglio danese dei medicinali raccomanda di provare a interrompere il trattamento, quindi i ricercatori ritengono che sia meglio farlo in condizioni RCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gødstrup, Danimarca
        • Reclutamento
        • Gødstrup Hospital
        • Contatto:
          • Adnan Madzak
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Kasper aanæs, md, phd
          • Numero di telefono: 60708594
      • Hillerød, Region H, Danimarca, 3400
    • Region S
      • Vejle, Region S, Danimarca, 7100
    • Region Sj
      • Køge, Region Sj, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Køge øre næse hals afd
        • Contatto:
          • Bent Ivan Larsen
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Dept. of otorhinolaryngology, Odense
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

5.1 Criteri di inclusione (tutti devono essere soddisfatti)

Criteri di inclusione:

Al momento dell'inizio del trattamento biologico, il paziente deve aver soddisfatto i criteri EPOS per l'inizio del trattamento biologico (RIF EPOS):

  • Soddisfare i criteri per CRSwNP
  • Presenza di polipi bilaterali nel paziente
  • Aver subito ESS (chirurgia sinusale) (circostanze eccezionali escluse)
  • Soddisfare almeno tre dei seguenti cinque criteri: Evidenza di infiammazione di tipo 2, Necessità di (e trattamento con) corticosteroidi sistemici o controindicazione a questi, Punteggio SNOT-22 di 40 o superiore, Significativa perdita dell'olfatto, Asma che necessita di corticosteroidi inalatori regolari

Per partecipare a questo studio, il paziente deve:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere attualmente in trattamento con Dupilumab (300 mg) o Mepolizumab (100 mg) con somministrazione ogni quattro settimane. Questo trattamento deve essere stato stabile/immutato per almeno tre mesi.
  • Nell'ultimo anno, il paziente deve aver sempre valutato tutti i seguenti sintomi di CRS cinque o meno su una scala VAS da 0 a 10 - In questo modo, secondo la definizione EPOS, la malattia è considerata controllata. Gli elementi sono: ostruzione nasale, rinorrea/gocciolamento retronasale, dolore/pressione facciale, olfatto, disturbi del sonno o affaticamento. Si prega di consultare l'appendice 2.
  • Nell'ultimo anno, l'endoscopia nasale non deve aver mostrato un punteggio polipo superiore a 1+1 su 4+4; inoltre, non devono essere state presenti secrezioni spesse o edema generale.
  • Nell'ultimo anno, il paziente non deve aver subito ESS o trattamento di salvataggio per la sua CRSwNP (antibiotici o steroidi sistemici).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il danese e di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nei dodici mesi di remissione, il paziente non deve aver avuto AECRS (esacerbazione acuta della rinosinusite cronica). È consentito un comune raffreddore.
  • La rimozione di polipi in ambulatorio non deve essere stata eseguita negli ultimi 3 mesi.
  • Nei dodici mesi di remissione, il paziente non deve aver mai ottenuto un punteggio superiore a 1,2 nel questionario ACQ, il che significa che il paziente non ha asma non controllato (Appendice 3).
  • Pazienti che, a causa di barriere linguistiche, non sono in grado di comprendere informazioni scritte e, quindi, non sono in grado di rispondere ai questionari.
  • Pazienti che attualmente ricevono biologici per qualsiasi altra malattia (asma esclusa).
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, pazienti permanentemente incapaci).
  • Pazienti che non sono idonei secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • I pazienti che incorrono in gravidanza durante lo studio saranno esclusi dopo una visita non programmata (LOCF) - trattamento IVF attivo. (Si prega di vedere sotto).
  • Pazienti che hanno o hanno recentemente avuto malattie, come il cancro, il cui trattamento è previsto influenzare significativamente la morbilità e/o la qualità della vita nei prossimi due anni.
  • Mancata disponibilità a seguire la procedura dello studio.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi tra Dupilumab o Mepolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: Continuare con il Farmaco D
I partecipanti continuano il loro trattamento abituale con il farmaco Dupi durante lo studio.
Droga: DUPIXENT®
Continua Dupixent
Sperimentale: Brace 2: Interrompere il farmaco D
I partecipanti interrompono il farmaco Dupi al basale e non ricevono alcun trattamento attivo durante lo studio.
Altro: Interruzione di Dupi
Interrompere l'assunzione di Dupixent alla baseline; non viene fornito alcun sostituto
Comparatore attivo: Braccio 3: Continuare con il Farmaco M
I partecipanti continuano il loro trattamento abituale con il farmaco Mepo per tutta la durata dello studio.
Droga: NUCALA®
"Continua Nucala
Sperimentale: Arm 4: Stop Drug M
I partecipanti interrompono il trattamento con il farmaco Mepo al basale e non ricevono alcun trattamento attivo durante lo studio.
Altro: Interruzione di Mepo
Interrompere l'assunzione di Nucala al basale; non viene somministrato alcun sostituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che possono continuare a essere in remissione completa senza trattamento biologico.
Lasso di tempo: Un anno di osservazione

È noto che alcuni pazienti asmatici, dopo anni di trattamento, possono interrompere l'assunzione di farmaci biologici senza che i sintomi si ripresentino. Inoltre, studi hanno dimostrato che molti pazienti possono essere senza sintomi assumendo farmaci biologici ogni 12ª settimana.

La definizione di essere sotto controllo, detta anche remissione completa, è: non ottenere un punteggio superiore a 5 (scala 0-10) su una Scala Analogica Visiva (VAS) per ostruzione nasale, rinorrea, pressione facciale, diminuzione dell'olfatto o del sonno; 0 indica assenza di sintomi e 10 indica il peggior sintomo immaginabile, inoltre non dovrebbero essere necessari antibiotici, steroidi sistemici o interventi chirurgici e l'esame nasale deve risultare invariato.

L'esito primario è osservare quanti pazienti, se presenti, possono interrompere il trattamento biologico rimanendo in remissione completa. Questo viene valutato tramite questionari VAS ed endoscopia nasale ogni tre mesi o anche più frequentemente se il paziente presenta sintomi.

Questo viene confrontato con il gruppo di controllo che segue lo stesso regime di follow-up.
Un anno di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiste qualche differenza nella capacità di ottenere una remissione completa in base al farmaco (Dupixent o Nucala) con cui il paziente è stato trattato prima dell'interruzione
Lasso di tempo: Un anno di osservazione
Durante la randomizzazione dei pazienti, questi vengono stratificati in base al farmaco con cui sono trattati - Dupixent o Nucala.
Se alcuni pazienti possono rimanere senza trattamento per un anno, ottenendo così una remissione completa.
Pertanto, l'outcome secondario consiste nel descrivere la percentuale di pazienti con remissione completa che hanno iniziato rispettivamente con Dupixent e Nucala.
Un anno di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rigshospitalet-ENT-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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