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Uno studio che utilizza il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare le decisioni terapeutiche standard nelle persone con carcinoma endometriale

10 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio Pilota Pragmatico di De-escalation del Blocco dei Checkpoint Immunitari Informato dal ctDNA nel Carcinoma Endometriale Avanzato/Recidivante con Deficit di Riparazione degli Appaiamenti Errati (MMR-D)/Instabilità Microsatellitare Alta (MSI-H) Utilizzando Trattamenti Standard di Cura

I ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare l'utilizzo del test del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel prendere decisioni terapeutiche per il carcinoma endometriale avanzato/recidivante che presenta una variazione (mutazione) nel gene con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (MMR-D) o instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H). I ricercatori osserveranno come medici e pazienti utilizzano i risultati del test ctDNA dopo 1 anno di trattamento standard con chemioterapia e inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per decidere se continuare il trattamento di mantenimento con ICI oltre l'anno. I ricercatori esamineranno anche gli esiti di salute dei partecipanti a questo studio (ad esempio, se sono liberi da cancro al termine della loro partecipazione allo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying Liu, MD, MPH
  • Numero di telefono: 646-888-4946
  • Email: liuy6@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paul Johannet, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5327

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Lui, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4227
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma patologica di carcinoma endometriale
  • Pazienti con carcinoma endometriale avanzato
  • Stadio III con malattia residua
  • Stadio IV
  • Carcinoma endometriale recidivante dopo sola terapia adiuvante
  • I pazienti possono avere chirurgia primaria o chirurgia intervallare pianificata
  • MMR-D all'immunoistochimica O MSI-H utilizzando qualsiasi test disponibile in commercio
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono eleggibili se l'imaging cerebrale di follow-up dopo terapia mirata al SNC non mostra evidenza di progressione.
  • Eleggibili per chemioterapia standard di cura con inibitore del checkpoint immunitario secondo l'investigatore trattante senza controindicazioni cliniche

  • Per i fino a 10 pazienti che sono autorizzati a iscriversi dopo C1D1 dei trattamenti standard di cura, devono essere in trattamento senza evidenza clinica di progressione della malattia.

    • I pazienti possono aver ricevuto precedente radioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale. La precedente radioterapia può aver incluso radioterapia pelvica, radioterapia pelvica/aortica para a campo esteso, brachiterapia intravaginale e/o radioterapia palliativa.
    • I pazienti possono aver ricevuto precedente terapia ormonale per il trattamento del carcinoma endometriale.

    • I pazienti non possono aver ricevuto precedente terapia con un anticorpo terapeutico anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o altri agenti simili.

      • Eccetto per i fino a 10 pazienti che sono autorizzati a iscriversi dopo C1D1 dei trattamenti standard di cura (chemioterapia e/o inibitori del checkpoint immunitario) secondo protocollo.
  • Età ≥ 18
  • Non in gravidanza e non in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo ctDNA-negativo
I partecipanti di questo gruppo avranno risultati negativi del test ctDNA a 1 anno dall'inizio del trattamento standard. (I risultati negativi indicano che non viene rilevato DNA tumorale nel loro sangue.) I partecipanti di questo gruppo decideranno con il loro medico se interrompere il trattamento standard di mantenimento con ICI.
Genetico: Test del ctDNA
I pazienti saranno sottoposti a campionamento del ctDNA al tempo di 1 anno utilizzando il test Natera Signatera™ disponibile in commercio.
Altro: Prelievo di sangue
al punto temporale di 1 anno
Altro: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Altro: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.
Sperimentale: gruppo ctDNA-positivo
I partecipanti in questo gruppo avranno risultati positivi del test ctDNA dopo 1 anno dall'inizio del trattamento standard. (I risultati positivi indicano che il DNA del cancro viene rilevato nel loro sangue.) I partecipanti in questo gruppo continueranno a ricevere il trattamento standard con il loro medico.
Genetico: Test del ctDNA
I pazienti saranno sottoposti a campionamento del ctDNA al tempo di 1 anno utilizzando il test Natera Signatera™ disponibile in commercio.
Altro: Prelievo di sangue
al punto temporale di 1 anno
Altro: Surveys
Patients and providers will also complete surveys at various timepoints to evaluate distress, shared decision-making, acceptability and other factors contributing to the decision-making process.
Altro: Semi-structured interviews
Will be performed within 6 months of receiving the 1-year clinical ctDNA result. Discussion via telephone or during a standard of care clinical visit (in person or telemedicine) with treating physician or team member within 28 days of clinical 1-year ctDNA result to discuss results with the patient and decide on de-escalation if applicable.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metterà alla prova la fattibilità del ct-DNA
Lasso di tempo: 1 anno
de-escalation informata dello standard di cura della terapia di mantenimento con ICI definita come la disponibilità di pazienti/operatori sanitari a interrompere la terapia ICI dopo 1 anno in coloro che presentano test ctDNA negativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condividere responsabilmente i dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per finanziamenti federali, altri accordi che supportano la ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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