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Uno studio che utilizza il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare le decisioni terapeutiche standard nelle persone con carcinoma endometriale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio Pilota Pragmatico di De-escalation del Blocco dei Checkpoint Immunitari Informato dal ctDNA nel Carcinoma Endometriale Avanzato/Recidivante con Deficit di Riparazione degli Appaiamenti Errati (MMR-D)/Instabilità Microsatellitare Alta (MSI-H) Utilizzando Trattamenti Standard di Cura

I ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare l'utilizzo del test del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel prendere decisioni terapeutiche per il carcinoma endometriale avanzato/recidivante che presenta una variazione (mutazione) nel gene con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (MMR-D) o instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H). I ricercatori osserveranno come medici e pazienti utilizzano i risultati del test ctDNA dopo 1 anno di trattamento standard con chemioterapia e inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per decidere se continuare il trattamento di mantenimento con ICI oltre l'anno. I ricercatori esamineranno anche gli esiti di salute dei partecipanti a questo studio (ad esempio, se sono liberi da cancro al termine della loro partecipazione allo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ying Liu, MD, MPH
  • Numero di telefono: 646-888-4946
  • Email: liuy6@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paul Johannet, MD
  • Numero di telefono: 646-888-5327

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Lui, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4227
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • Numero di telefono: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Ying Liu, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4946

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma patologica di carcinoma endometriale
  • Pazienti con carcinoma endometriale avanzato
  • Stadio III con malattia residua
  • Stadio IV
  • Carcinoma endometriale recidivante dopo sola terapia adiuvante
  • I pazienti possono avere chirurgia primaria o chirurgia intervallare pianificata
  • MMR-D all'immunoistochimica O MSI-H utilizzando qualsiasi test disponibile in commercio
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono eleggibili se l'imaging cerebrale di follow-up dopo terapia mirata al SNC non mostra evidenza di progressione.
  • Eleggibili per chemioterapia standard di cura con inibitore del checkpoint immunitario secondo l'investigatore trattante senza controindicazioni cliniche

  • Per i fino a 10 pazienti che sono autorizzati a iscriversi dopo C1D1 dei trattamenti standard di cura, devono essere in trattamento senza evidenza clinica di progressione della malattia.

    • I pazienti possono aver ricevuto precedente radioterapia per il trattamento del carcinoma endometriale. La precedente radioterapia può aver incluso radioterapia pelvica, radioterapia pelvica/aortica para a campo esteso, brachiterapia intravaginale e/o radioterapia palliativa.
    • I pazienti possono aver ricevuto precedente terapia ormonale per il trattamento del carcinoma endometriale.

    • I pazienti non possono aver ricevuto precedente terapia con un anticorpo terapeutico anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o altri agenti simili.

      • Eccetto per i fino a 10 pazienti che sono autorizzati a iscriversi dopo C1D1 dei trattamenti standard di cura (chemioterapia e/o inibitori del checkpoint immunitario) secondo protocollo.
  • Età ≥ 18
  • Non in gravidanza e non in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ctDNA-negativo
I partecipanti di questo gruppo avranno risultati negativi del test ctDNA a 1 anno dall'inizio del trattamento standard. (I risultati negativi indicano che non viene rilevato DNA tumorale nel loro sangue.) I partecipanti di questo gruppo decideranno con il loro medico se interrompere il trattamento standard di mantenimento con ICI.
Genetico: Test del ctDNA
I pazienti saranno sottoposti a campionamento del ctDNA al tempo di 1 anno utilizzando il test Natera Signatera™ disponibile in commercio.
Altro: Prelievo di sangue
al punto temporale di 1 anno
Sperimentale: gruppo ctDNA-positivo
I partecipanti in questo gruppo avranno risultati positivi del test ctDNA dopo 1 anno dall'inizio del trattamento standard. (I risultati positivi indicano che il DNA del cancro viene rilevato nel loro sangue.) I partecipanti in questo gruppo continueranno a ricevere il trattamento standard con il loro medico.
Genetico: Test del ctDNA
I pazienti saranno sottoposti a campionamento del ctDNA al tempo di 1 anno utilizzando il test Natera Signatera™ disponibile in commercio.
Altro: Prelievo di sangue
al punto temporale di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metterà alla prova la fattibilità del ct-DNA
Lasso di tempo: 1 anno
de-escalation informata dello standard di cura della terapia di mantenimento con ICI definita come la disponibilità di pazienti/operatori sanitari a interrompere la terapia ICI dopo 1 anno in coloro che presentano test ctDNA negativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei redattori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condividere responsabilmente i dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per finanziamenti federali, altri accordi che supportano la ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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