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Valutazione della protesi peniena gonfiabile Rigicon Infla10® (IPP) per la disfunzione erettile (UNITED)

11 agosto 2026 aggiornato da: Rigicon, Inc.

Valutazione della protesi peniena gonfiabile Rigicon Infla10® (IPP) Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con obiettivi di performance

Questo studio valuta la sicurezza a lungo termine e l'efficacia della protesi peniena gonfiabile Rigicon Infla10® nei pazienti con disfunzione erettile. Lo studio monitora i pazienti impiantati con la protesi peniena gonfiabile dinamica Rigicon Infla10® Pulse™ per un periodo fino a 3 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è una comune disfunzione sessuale maschile associata a una ridotta qualità della vita per i pazienti e i loro partner. L'incidenza della DE aumenta con l'età ed è associata a depressione, obesità, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari e iperplasia prostatica benigna. La DE viene diagnosticata con sintomi di (1) incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene durante l'attività sessuale e (2) una riduzione della rigidità del pene in >75% degli incontri sessuali durante un periodo di sei mesi. Si stima che la DE colpisca circa il 52% degli uomini di età compresa tra 40 e 70 anni. Si prevede che nel 2025, la prevalenza mondiale della DE sarà di circa 322 milioni. La DE di solito ha cause organiche, come danni alle arterie, al muscolo liscio e al tessuto fibroso. Ciò comporta un'alterazione del flusso sanguigno verso e dal pene a causa di diabete, malattie renali, aterosclerosi e malattie vascolari.

La gestione della DE comporta modifiche dello stile di vita, interventi medici, chirurgici e, possibilmente, in futuro, terapia tissutale, cellulare o genica. L'inibitore orale della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), che funziona con la stimolazione sessuale, è una terapia medica efficace per la DE con un eccellente profilo di sicurezza. Sono stati studiati anche l'iniezione intracavernosa o l'applicazione topica di farmaci vasoattivi. La prima protesi peniena gonfiabile è stata introdotta nel 1973 e i modelli attuali di protesi peniene gonfiabili includono la serie AMS 700, il dispositivo Coloplast Titan e il dispositivo Zephyr ZSI. Una protesi peniena gonfiabile attivata dal paziente (IPP) fornisce ai pazienti un mezzo per ottenere una spontaneità affidabile per il rapporto sessuale.

Rigicon ha sviluppato una protesi peniena gonfiabile in tre pezzi (IPP) (Infla10®) per il trattamento della DE. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della IPP Rigicon nel trattamento della DE. La letteratura clinica e i test preclinici, inclusi biocompatibilità, convalida e verifica del dispositivo e studi sugli animali, supportano la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per la terapia prevista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Perito Urology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • The University of South Florida Board of Trustees / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Reclutamento
        • Atlanta Cosmetic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Vitality Urology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio di età ≥22 anni.
  2. Diagnosi di disfunzione erettile (impotenza).
  3. Accettazione di ricevere Infla10® IPP a tre pezzi come trattamento per la DE.
  4. Disponibilità a completare tutti i protocolli richiesti per le visite di follow-up e i test.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia generale.
  2. Allergia o sensibilità nota ai materiali del prodotto come indicato nell'etichettatura del dispositivo.
  3. Pregresso impianto di protesi peniena o interventi di allungamento precedenti.
  4. Diagnosi di neuropatia sensoriale peniena.
  5. Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o con anamnesi di trapianto renale.
  6. Pazienti in chemioterapia al momento dell'arruolamento.
  7. Diagnosi di malattia fibrotica, come priapismo, malattia di Peyronie o cordee.
  8. Sistema immunitario compromesso, come lupus eritematoso sistemico, lupus discoide o sclerodermia.
  9. Diabete non controllato (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], misurato entro 90 giorni prima dell'intervento.
  10. Disturbo emorragico o coagulopatia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la sicurezza della procedura.
  11. Infezione urogenitale attiva o infezione cutanea attiva nella regione chirurgica o infezione sistemica al momento della valutazione.
  12. Comorbidità clinicamente significative o presenza di condizioni instabili (es. cardiovascolari, polmonari, renali [creatinina sierica > 2,0 mg/dl], epatiche, disturbi emorragici o compromissione metabolica) che potrebbero confondere i risultati dello studio o, a giudizio del medico sperimentatore, precludere la sicurezza della procedura.
  13. Mancanza di destrezza manuale o capacità mentali necessarie per utilizzare il dispositivo.
  14. Aspettativa di vita prevista < due anni.
  15. Non disponibilità o incapacità a firmare il Consenso Informato.
  16. Non disponibilità o incapacità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
  17. Disfunzione erettile psicogena.
  18. Partecipazione attuale a uno studio con farmaco sperimentale o altro studio in esenzione per dispositivo sperimentale (IDE).
  19. Soggetti con deficit cognitivo e soggetti con qualsiasi disturbo cognitivo che interferisca o precluda una comunicazione diretta e accurata con lo sperimentatore riguardo allo studio o influenzi la capacità di completare i questionari dello studio.
  20. Soggetti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti impiantati con Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis
Soggetti maschi di 22 anni e oltre che sono stati impiantati con una protesi peniena inflabile Rigicon Infla 10® a tre pezzi per la disfunzione erettile.
Dispositivo: Rigicon Infla10® Protesi Peniena Inflabile (IPP)

Dispositivo medico: Infla10® Pulse™ Protesi peniena dinamica gonfiabile

• Altri nomi: Protesi peniena gonfiabile (IPP) Trattamento: Disfunzione erettile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è un test obiettivo di rigidità assiale binario "superato" o "non superato", valutato a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Il test di rigidità assiale obiettivo utilizzerà un dispositivo di rigidità assiale calibrato per misurare lo spostamento verticale del pene completamente gonfiato sotto un carico standardizzato di 650 grammi. Uno spostamento ≤15 mm sarà considerato un "superamento".

Il successo sarà concluso se l'intervallo di confidenza bilaterale al 95 percento per la proporzione di successo a 12 mesi ha il suo limite inferiore strettamente maggiore dell'obiettivo di prestazione pre-specificato nel piano statistico.
12 mesi
The primary safety outcome is the proportion of participants free from any device- or procedure-related adverse event of CTCAE Grade ≥2 through 12 months post-procedure, graded per CTCAE v6.0 and IPP-specific mapping.
Lasso di tempo: 12 months
Success will be concluded if the two-sided 95 percent confidence interval (equivalently, one-sided 97.5 percent) for the 12-month proportion has its lower bound strictly greater than 0.90 as specified in the statistical plan.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.

Il dominio della Funzione Erettile (EF) del questionario IIEF-15 (Item 1-5 e 15) sarà utilizzato per valutare la funzione erettile del paziente. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dominio EF sarà riportata a ciascun punto temporale. Il questionario può essere completato a distanza tramite ePRO.

Scala / Intervallo: 6-30 punti Direzione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. Calendario delle valutazioni: Basale e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36.
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
Punteggio Totale della Scala di Autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.

La Scala di Autostima di Rosenberg a 10 item (RSES) è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per misurare il valore personale globale valutando i sentimenti positivi e negativi riguardo al sé. Il punteggio totale RSES verrà utilizzato come endpoint secondario per valutare il cambiamento nell'autostima e nel benessere psicosociale dei partecipanti dopo l'impianto del dispositivo.

Somministrazione e punteggio: Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo). Gli item 2, 5, 6, 8 e 9 sono invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.

Analisi: Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale RSES sarà riassunto in ogni punto temporale come media ± deviazione standard con intervalli di confidenza al 95%, e formalmente testato all'interno della sequenza gerarchica predefinita degli endpoint secondari.

Scala / Intervallo: 10-40 punti Direzione: Punteggi più alti indicano maggiore autostima (esito migliore).
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
Percentuale di pazienti liberi da interventi di revisione o espianto a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint secondario riassumerà la "sopravvivenza senza revisione o espianto" utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, con i partecipanti senza eventi censurati a destra all'ultimo contatto.
12 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tabellazioni descrittive per classe di organo-sistema e termine preferito, inclusa la relazione con il dispositivo e la gravità, e tassi per eventi tipici post-IPP classificati come AE, SAE e UADE.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC2025_UNITED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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