Valutazione della protesi peniena gonfiabile Rigicon Infla10® (IPP) per la disfunzione erettile (UNITED)
Valutazione della protesi peniena gonfiabile Rigicon Infla10® (IPP) Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo con obiettivi di performance
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è una comune disfunzione sessuale maschile associata a una ridotta qualità della vita per i pazienti e i loro partner. L'incidenza della DE aumenta con l'età ed è associata a depressione, obesità, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari e iperplasia prostatica benigna. La DE viene diagnosticata con sintomi di (1) incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene durante l'attività sessuale e (2) una riduzione della rigidità del pene in >75% degli incontri sessuali durante un periodo di sei mesi. Si stima che la DE colpisca circa il 52% degli uomini di età compresa tra 40 e 70 anni. Si prevede che nel 2025, la prevalenza mondiale della DE sarà di circa 322 milioni. La DE di solito ha cause organiche, come danni alle arterie, al muscolo liscio e al tessuto fibroso. Ciò comporta un'alterazione del flusso sanguigno verso e dal pene a causa di diabete, malattie renali, aterosclerosi e malattie vascolari.
La gestione della DE comporta modifiche dello stile di vita, interventi medici, chirurgici e, possibilmente, in futuro, terapia tissutale, cellulare o genica. L'inibitore orale della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i), che funziona con la stimolazione sessuale, è una terapia medica efficace per la DE con un eccellente profilo di sicurezza. Sono stati studiati anche l'iniezione intracavernosa o l'applicazione topica di farmaci vasoattivi. La prima protesi peniena gonfiabile è stata introdotta nel 1973 e i modelli attuali di protesi peniene gonfiabili includono la serie AMS 700, il dispositivo Coloplast Titan e il dispositivo Zephyr ZSI. Una protesi peniena gonfiabile attivata dal paziente (IPP) fornisce ai pazienti un mezzo per ottenere una spontaneità affidabile per il rapporto sessuale.
Rigicon ha sviluppato una protesi peniena gonfiabile in tre pezzi (IPP) (Infla10®) per il trattamento della DE. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della IPP Rigicon nel trattamento della DE. La letteratura clinica e i test preclinici, inclusi biocompatibilità, convalida e verifica del dispositivo e studi sugli animali, supportano la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per la terapia prevista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Tin Konukcu
- Numero di telefono: 888-202-9790
- Email: clinical@rigicon.com
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- Perito Urology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Reclutamento
- Atlanta Cosmetic Urology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Non ancora reclutamento
- UroPartners
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Non ancora reclutamento
- Kramer Urology
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Washington Heights Urology
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- Non ancora reclutamento
- Urology Partners of North Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Non ancora reclutamento
- Vitality Urology Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio di età ≥22 anni.
- Diagnosi di disfunzione erettile (impotenza).
- Accettazione di ricevere Infla10® IPP a tre pezzi come trattamento per la DE.
- Disponibilità a completare tutti i protocolli richiesti per le visite di follow-up e i test.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia generale.
- Allergia o sensibilità nota ai materiali del prodotto come indicato nell'etichettatura del dispositivo.
- Pregresso impianto di protesi peniena o interventi di allungamento precedenti.
- Diagnosi di neuropatia sensoriale peniena.
- Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o con anamnesi di trapianto renale.
- Pazienti in chemioterapia al momento dell'arruolamento.
- Diagnosi di malattia fibrotica, come priapismo, malattia di Peyronie o cordee.
- Sistema immunitario compromesso, come lupus eritematoso sistemico, lupus discoide o sclerodermia.
- Diabete non controllato (HbA1c ≥ 9,0% [≈75 mmol/mol], misurato entro 90 giorni prima dell'intervento.
- Disturbo emorragico o coagulopatia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la sicurezza della procedura.
- Infezione urogenitale attiva o infezione cutanea attiva nella regione chirurgica o infezione sistemica al momento della valutazione.
- Comorbidità clinicamente significative o presenza di condizioni instabili (es. cardiovascolari, polmonari, renali [creatinina sierica > 2,0 mg/dl], epatiche, disturbi emorragici o compromissione metabolica) che potrebbero confondere i risultati dello studio o, a giudizio del medico sperimentatore, precludere la sicurezza della procedura.
- Mancanza di destrezza manuale o capacità mentali necessarie per utilizzare il dispositivo.
- Aspettativa di vita prevista < due anni.
- Non disponibilità o incapacità a firmare il Consenso Informato.
- Non disponibilità o incapacità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
- Disfunzione erettile psicogena.
- Partecipazione attuale a uno studio con farmaco sperimentale o altro studio in esenzione per dispositivo sperimentale (IDE).
- Soggetti con deficit cognitivo e soggetti con qualsiasi disturbo cognitivo che interferisca o precluda una comunicazione diretta e accurata con lo sperimentatore riguardo allo studio o influenzi la capacità di completare i questionari dello studio.
- Soggetti incarcerati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti impiantati con Infla10® Pulse™ Dynamic Inflatable Penile Prosthesis
Soggetti maschi di 22 anni e oltre che sono stati impiantati con una protesi peniena inflabile Rigicon Infla 10® a tre pezzi per la disfunzione erettile.
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Dispositivo medico: Infla10® Pulse™ Protesi peniena dinamica gonfiabile • Altri nomi: Protesi peniena gonfiabile (IPP) Trattamento: Disfunzione erettile |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint di sicurezza primario è la proporzione di partecipanti liberi da qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura di grado CTCAE ≥2 fino a 12 mesi dopo la procedura, valutato secondo CTCAE v5.0 e la mappatura specifica dell'IPP.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà considerato se l'intervallo di confidenza bilaterale del 95 percento (equivalente a unilaterale del 97,5 percento) per la proporzione a 12 mesi ha il suo limite inferiore strettamente maggiore di 0,90 come specificato nel piano statistico.
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12 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è un test obiettivo di rigidità assiale binario "superato" o "non superato", valutato a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test di rigidità assiale obiettivo utilizzerà un dispositivo di rigidità assiale calibrato per misurare lo spostamento verticale del pene completamente gonfiato sotto un carico standardizzato di 650 grammi. Uno spostamento ≤15 mm sarà considerato un "superamento". Il successo sarà concluso se l'intervallo di confidenza bilaterale al 95 percento per la proporzione di successo a 12 mesi ha il suo limite inferiore strettamente maggiore dell'obiettivo di prestazione pre-specificato nel piano statistico. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) Domain Score
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
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Il dominio della Funzione Erettile (EF) del questionario IIEF-15 (Item 1-5 e 15) sarà utilizzato per valutare la funzione erettile del paziente. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dominio EF sarà riportata a ciascun punto temporale. Il questionario può essere completato a distanza tramite ePRO. Scala / Intervallo: 6-30 punti Direzione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile. Calendario delle valutazioni: Basale e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36. |
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
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Punteggio Totale della Scala di Autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
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La Scala di Autostima di Rosenberg a 10 item (RSES) è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per misurare il valore personale globale valutando i sentimenti positivi e negativi riguardo al sé. Il punteggio totale RSES verrà utilizzato come endpoint secondario per valutare il cambiamento nell'autostima e nel benessere psicosociale dei partecipanti dopo l'impianto del dispositivo. Somministrazione e punteggio: Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 4 = Fortemente d'accordo). Gli item 2, 5, 6, 8 e 9 sono invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima. Analisi: Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale RSES sarà riassunto in ogni punto temporale come media ± deviazione standard con intervalli di confidenza al 95%, e formalmente testato all'interno della sequenza gerarchica predefinita degli endpoint secondari. Scala / Intervallo: 10-40 punti Direzione: Punteggi più alti indicano maggiore autostima (esito migliore). |
Baseline (pre-impianto) e Mesi 3, 6, 12, 18, 24 e 36 post-impianto.
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Percentuale di pazienti liberi da interventi di revisione o espianto a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo endpoint secondario riassumerà la "sopravvivenza senza revisione o espianto" utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, con i partecipanti senza eventi censurati a destra all'ultimo contatto.
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12 mesi
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tabellazioni descrittive per classe di organo-sistema e termine preferito, inclusa la relazione con il dispositivo e la gravità, e tassi per eventi tipici post-IPP classificati come AE, SAE e UADE.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2025_UNITED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rigicon Infla10® Protesi Peniena Inflabile (IPP)
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Rigicon, Inc.ReclutamentoDisfunzione erettileAustralia