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L'Effetto dell'Aromaterapia con Olio Essenziale di Geranio sulla Fatica e la Qualità del Sonno nei Pazienti Sottoposti a Emodialisi

5 dicembre 2025 aggiornato da: Fahrun Nur Rosyid, Universitas Muhammadiyah Surakarta

L'emodialisi è una terapia salvavita per le persone con malattia renale cronica; tuttavia, è spesso accompagnata da effetti collaterali come affaticamento e scarsa qualità del sonno. L'affaticamento è uno dei sintomi più frequentemente riportati tra i pazienti in emodialisi e può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano, il benessere psicosociale e la qualità della vita complessiva. I disturbi del sonno sono anch'essi comuni e possono ulteriormente esacerbare lo stress fisico ed emotivo.

L'aromaterapia con oli essenziali è stata esplorata come intervento non farmacologico per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità del sonno. L'olio essenziale di geranio contiene composti attivi come geraniolo, citronellolo e terpineolo, che possiedono proprietà rilassanti, antinfiammatorie e analgesiche. Queste caratteristiche indicano il suo potenziale nell'alleviare l'affaticamento e nel promuovere un sonno migliore.

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'aromaterapia con olio essenziale di geranio sull'affaticamento e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a emodialisi. Lo studio utilizza un disegno incrociato randomizzato che coinvolge 90 partecipanti che soddisfano criteri di inclusione predeterminati. L'affaticamento sarà valutato utilizzando la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), e la qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le valutazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di intervento.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove scientifiche a sostegno dell'uso dell'aromaterapia con olio essenziale di geranio come terapia complementare sicura e accessibile che può aiutare a ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità del sonno tra i pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica continua ad aumentare in tutto il mondo e rappresenta un importante contributore alla morbilità e mortalità globali. L'emodialisi è una modalità di trattamento primaria per sostituire la funzione renale compromessa; tuttavia, la procedura è associata a varie complicazioni, tra cui affaticamento e disturbi del sonno. L'affaticamento è uno dei sintomi più diffusi tra i pazienti in emodialisi, con tassi segnalati che vanno dal 60% al 97%. Può derivare da molteplici fattori, tra cui anemia, durata dell'emodialisi, stato nutrizionale, comorbidità e neuropatia uremica. L'affaticamento persistente influisce negativamente sul funzionamento fisico, sul benessere emotivo, sull'interazione sociale e sulla qualità della vita complessiva.

I disturbi del sonno sono anche frequentemente sperimentati dai pazienti sottoposti a emodialisi. Una scarsa qualità del sonno può peggiorare l'affaticamento, compromettere il funzionamento diurno e contribuire al disagio psicologico. Data la natura complessa e cronica di questi sintomi, gli interventi non farmacologici sono sempre più esplorati per supportare la gestione dei sintomi.

L'aromaterapia rappresenta un approccio complementare che ha mostrato effetti promettenti nella gestione dell'affaticamento e dei problemi del sonno. L'olio essenziale di geranio contiene composti biologicamente attivi, come geraniolo, citronellolo e altri alcoli terpenoidi, che esibiscono effetti rilassanti, antinfiammatori e analgesici. Quando inalati, le molecole aromatiche stimolano i recettori olfattivi, innescando segnali neurali al sistema limbico, che svolge un ruolo chiave nella regolazione emotiva, nella risposta allo stress, nell'equilibrio ormonale e nei cicli del sonno. Questo meccanismo suggerisce un potenziale valore terapeutico per ridurre l'affaticamento e migliorare il sonno.

Studi precedenti hanno indicato che l'aromaterapia può beneficiare i pazienti in emodialisi riducendo l'affaticamento, l'ansia e i disturbi del sonno, sebbene le prove specifiche riguardanti l'olio essenziale di geranio rimangano limitate. Pertanto, questo studio mira a generare dati clinici solidi sull'efficacia dell'aromaterapia al geranio in questa popolazione.

Sarà utilizzato un disegno randomizzato incrociato, coinvolgendo 90 pazienti in emodialisi reclutati da più centri dialisi. Tutti i partecipanti fungeranno sia da controlli che da soggetti di intervento in diverse fasi dello studio, minimizzando la variabilità tra gli individui. L'affaticamento sarà misurato utilizzando la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), che valuta l'esaurimento fisico e mentale che influisce sulla vita quotidiana. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), valutando molteplici componenti del comportamento del sonno. L'analisi dei dati includerà il test t appaiato, il test t indipendente e il test del Chi-quadrato con un livello di significatività di p < 0.05.

Questo studio mira a:

  1. valutare l'effetto dell'aromaterapia con olio essenziale di geranio sui livelli di affaticamento nei pazienti in emodialisi;
  2. valutare l'effetto dell'intervento sulla qualità del sonno;
  3. fornire una giustificazione scientifica per l'uso dell'olio essenziale di geranio come terapia complementare e integrativa nell'assistenza all'emodialisi.

Gli output pianificati includono la pubblicazione in una rivista internazionale di prestigio, lo sviluppo di un capitolo di libro, la registrazione di proprietà intellettuale, attività di educazione sanitaria comunitaria e tesi di ricerca universitarie. L'obiettivo complessivo è contribuire con prove significative per terapie complementari sicure ed efficaci derivate da prodotti vegetali naturali indonesiani per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centre Java
      • Sukoharjo, Centre Java, Indonesia, 57169
        • Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non presentare deficit visivi o uditivi.
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione.
  • Aver effettuato emodialisi (HD) per almeno 3 mesi.
  • Ricevere regolarmente HD presso il sito dello studio.
  • Sottoporsi ad HD almeno 2 volte a settimana.
  • Sperimentare affaticamento da moderato a grave.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie respiratorie.
  • Storia di allergia a profumi o prodotti profumati.
  • Deficit olfattivo (difficoltà a percepire gli odori).
  • Utilizzo di altre terapie per l'affaticamento durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno aromaterapia placebo (sostanza inodore) durante le sessioni di emodialisi. Il placebo viene somministrato nello stesso modo dell'aromaterapia con olio essenziale di geranio per mantenere la coerenza delle procedure. Non sono presenti componenti attivi di oli essenziali. La fatica sarà misurata utilizzando la scala FACIT-F e la qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Dopo aver completato questa fase, i partecipanti passeranno al braccio di intervento secondo la sequenza randomizzata.
L'aromaterapia con placebo utilizza un olio neutro non attivo privo dei composti aromatici o delle proprietà terapeutiche del geranio. L'olio placebo ha un aroma leggero progettato per imitare la procedura di inalazione senza produrre effetti fisiologici. Viene somministrato utilizzando lo stesso metodo, durata e frequenza dell'intervento con Olio Essenziale di Geranio per garantire la cecità e mantenere la coerenza procedurale. Questo placebo funge da confronto per valutare il vero effetto dell'Olio Essenziale di Geranio sulla fatica e la qualità del sonno nei pazienti in emodialisi.
Altri nomi:
  • Placebo di Aromaterapia Neutrale
Sperimentale: Braccio di Aromaterapia con Olio Essenziale di Geranio
I partecipanti in questo braccio riceveranno aromaterapia con olio essenziale di geranio durante le sessioni di emodialisi. L'aromaterapia viene somministrata tramite inalazione dell'olio essenziale di geranio durante il periodo di trattamento. La fatica verrà valutata utilizzando la scala FACIT-F e la qualità del sonno verrà misurata utilizzando il PSQI prima e dopo l'intervento. Dopo la fase di intervento, i partecipanti passeranno al braccio di controllo secondo il programma randomizzato.
L'aromaterapia con olio essenziale di geranio viene somministrata attraverso l'inalazione per fornire effetti rilassanti mirati a ridurre la fatica e migliorare la qualità del sonno nei pazienti sottoposti a emodialisi. L'olio di geranio contiene componenti attivi come citronellolo, geraniolo e linalolo, che mostrano proprietà antinfiammatorie, analgesiche, antiossidanti e calmanti. In questo studio, l'intervento viene applicato prima e/o durante le sessioni di emodialisi utilizzando un disegno a crossover randomizzato per confrontare i suoi effetti sulla fatica e sulla qualità del sonno.
Altri nomi:
  • Aromaterapia con Olio Essenziale di Geranio (GEO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di affaticamento (FACIT-F Fatigue Scale)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo ogni fase di intervento (fino a 30 giorni).
La fatica sarà valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), composta da 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi totali riflettono la gravità della fatica, con punteggi più bassi che indicano una fatica peggiore. Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo i periodi di intervento e placebo nel disegno incrociato randomizzato.
Baseline (pre-intervento) e dopo ogni fase di intervento (fino a 30 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo ogni fase di intervento (fino a 30 giorni)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che valuta la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo ogni fase di intervento e placebo.
Baseline (pre-intervento) e dopo ogni fase di intervento (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il set di dati contiene informazioni cliniche sensibili di pazienti in emodialisi e non può essere sufficientemente de-identificato per garantire la privacy dei partecipanti. Solo i risultati aggregati saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .