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Valutazione dell'efficacia e dell'insorgenza dell'azione di un marcatore anestetico topico

9 dicembre 2025 aggiornato da: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Valutazione dell'Efficacia e dell'Inizio d'Azione di un Anestetico Topico a Pennarello

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia di un anestetico topico nel ridurre il dolore durante l'esecuzione di un test doloroso sul braccio del partecipante.

Obiettivo Primario:

Valutare l'efficacia analgesica e l'inizio d'azione del marcatore cutaneo (Transcutol P+ 20%, Tetracaina 7%, Lidocaina 23% e colorante q.s.), valutato in confronto a un'area di controllo senza anestetico. Il dolore sarà indotto da leggeri tocchi con la stessa pressione utilizzando una punta di ago monouso sulla regione dell'avambraccio, misurato mediante una scala analogica visiva (VAS) a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo l'applicazione del marcatore, in un campione di 20 partecipanti.

● Obiettivo Secondario: Valutare la sicurezza attraverso la registrazione

  1. Metodologia

    Dopo aver deterso la pelle dell'avambraccio selezionato dal partecipante (destro o sinistro), saranno segnati quattro punti e verrà applicato il prodotto dello studio. Ogni 10 minuti, la sensibilità nel sito di applicazione e nella pelle adiacente sarà testata attraverso lievi punture eseguite con la stessa pressione nell'area trattata e nell'area di controllo adiacente. Al partecipante verrà chiesto se la sensibilità è la stessa in entrambe le aree e verrà richiesto di riportare la riduzione percentuale del dolore in ogni punto studiato.

  2. Metodi di Valutazione Proposti Scala Analogica Visiva (VAS).
  3. Visite/Durata del Follow-up Il test sarà condotto sull'area proposta (avambraccio) durante una singola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore ai 18 anni.
  2. Disponibilità e capacità di sottoporsi alle procedure descritte nel protocollo.
  3. Candidati che comprendono e firmano il Modulo di Consenso Informato (ICF) all'ingresso nello studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento al giorno dello studio.
  2. Storia di sensibilità agli anestetici topici o a qualsiasi componente della formulazione del marcatore anestetico.
  3. Sintomi di infezione nel sito di applicazione.
  4. Eczema o alterazioni cutanee nel sito di applicazione.
  5. Qualsiasi altra infiammazione o infezione attiva nelle aree trattate.
  6. Qualsiasi procedura chirurgica eseguita che potrebbe aver influenzato l'area da valutare in questo studio.
  7. Disturbi psichiatrici gravi.
  8. Qualsiasi altra condizione medica cronica o grave non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico o esporre il partecipante a un rischio significativo.
  9. Uso di farmaci analgesici.
  10. Gruppi vulnerabili (come individui privati della libertà) come definito nella Sezione 1.61 delle Linee Guida ICH sulla Buona Pratica Clinica (GCP).
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi e/o partecipazione entro 7 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento, autocontrollato
Autocontrollato
Droga: Marker cutaneo (Transcutol P+ 20%, Tetracaina 7%, Lidocaina 23%, e colorante q.s.),
Dopo aver deterso la pelle dell'avambraccio selezionato dal partecipante (destro o sinistro), verranno segnati quattro punti e verrà applicato il prodotto dello studio. Ogni 10 minuti, la sensibilità nel sito di applicazione e nella pelle adiacente verrà testata attraverso punture superficiali eseguite con la stessa pressione nell'area trattata e nell'area di controllo adiacente. Al partecipante verrà chiesto se la sensibilità è la stessa in entrambe le aree e verrà richiesto di riportare la riduzione percentuale del dolore in ogni punto studiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno

Valutare, registrare e confrontare i punteggi medi della Scala Analogica Visiva (VAS) a intervalli di 10 minuti, con il tempo 0 corrispondente all'applicazione del prodotto e la prima valutazione effettuata 10 minuti dopo l'applicazione, seguita da misurazioni a 20, 30 e 40 minuti.

Le valutazioni saranno eseguite sull'avambraccio sinistro o destro in base alla preferenza del partecipante, utilizzando leggere punture nell'area dove è stato applicato il prodotto e confrontando i risultati con un'area di controllo adiacente.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'effetto analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno

Insorgenza dell'effetto analgesico, definita come la prima riduzione clinicamente rilevante dei punteggi del dolore VAS successiva all'applicazione del prodotto.

● Differenza nei punteggi del dolore tra i punti di puntura nell'area di controllo non trattata e l'area trattata, valutata negli stessi momenti temporali.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hexsel Dermatology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-DPCHD-2025-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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