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Effetti dei Probiotici Multi-ceppo sulla Stipsi Auto-riferita

10 dicembre 2025 aggiornato da: Dr Anthony Hobson

Uno Studio Pilota di un Probiotico Liquido Multi-Ceppo in Individui con Autosegnalazione di Stitichezza nella Popolazione Generale.

La costipazione è una condizione gastrointestinale prevalente. Oltre alle semplici misure di stile di vita (ad esempio, aumentare l'assunzione di fibre, l'idratazione e i livelli di esercizio fisico), sono disponibili terapie mediche per la gestione. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti è insoddisfatto dei trattamenti farmacologici (sia da banco che prescritti), il che significa che esiste un bisogno insoddisfatto di strategie terapeutiche alternative.

Pre, pro e simbiotici sono emersi come un trattamento alternativo, e un crescente corpo di prove ora ne supporta l'uso in una percentuale di individui con costipazione lieve. Tuttavia, attualmente non siamo in grado di prevedere quali individui possano trarne beneficio. Una migliore comprensione dei sintomi e della fisiopatologia sottostante di un individuo potrebbe consentire un trattamento più mirato.

Stiamo testando un prodotto alimentare batterico multiceppo vivo (probiotico) contenente miliardi di batteri vivi e attivi che ha dimostrato di migliorare i sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS: che in molti casi è 'a predominanza di costipazione'). In particolare, sono stati dimostrati miglioramenti ('completamente risolti' o 'alcune differenze positive') nella soddisfazione dell'abitudine intestinale, nel dolore addominale, nel gonfiore e nell'urgenza, nonché nella qualità della vita dopo 4 o più settimane di questo probiotico.

Questo studio mira a coinvolgere 20 partecipanti con costipazione auto-riferita per valutare i miglioramenti nei sintomi della costipazione, nella qualità della vita e nelle misure della funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il partecipante ha un punteggio di stitichezza della Cleveland Clinic (CCCS) di 9-16 alla chiamata di screening.
  3. Il partecipante è disposto a interrompere tutte le altre terapie per la stitichezza e a sottoporsi a un periodo di washout, ove applicabile.
  4. Il partecipante è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 70 anni.

  5. Se il partecipante è una donna in età fertile (WOCBP), è disposto ad aderire a uno dei seguenti metodi contraccettivi:

    i) Contraccezione ormonale, ad esempio la 'pillola' o un impianto ii) Dispositivo intrauterino (IUD) iii) Sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS) iv) Astinenza sessuale (se in linea con il tuo stile di vita preferito e abituale).

    o ha subito: v) Isterectomia o ha un: vi) Partner vasectomizzato

  6. Il partecipante può comunicare bene con lo sperimentatore e rispettare i requisiti per l'intero studio.
  7. Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto.
  8. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m² (limiti inclusi).
  9. Il partecipante accetta di seguire tutta la preparazione pre-test per lo studio di transito della capsula ATMO.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che sono incinte e/o allattano.
  2. Partecipanti che pianificano di cambiare significativamente la loro dieta (ad esempio, programma di perdita di peso, diventare vegetariani) durante il periodo di studio.
  3. Il partecipante ha avuto diarrea entro 7 settimane dal periodo di screening.
  4. Precedente intervento chirurgico addominale che ha comportato la resezione dell'intestino tenue o crasso.
  5. Precedente intervento chirurgico bariatrico che ha comportato la resezione dello stomaco o procedure di bypass.
  6. Diabete mellito di tipo 1.

  7. Malattia gastrointestinale organica o strutturale nota, tra cui:

    • Malattia celiaca
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Diverticolite
    • Stenosi dell'intestino tenue
  8. Sindrome dell'intestino irritabile in cui il sintomo predominante è il dolore (valutato tramite domande di screening).
  9. Disfagia orofaringea o difficoltà a deglutire le capsule.
  10. Qualsiasi altra condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa confondere i risultati o influire sulla sicurezza dei partecipanti nello studio.
  11. Qualsiasi uso di farmaci vietati per i quali il partecipante non può completare un adeguato periodo di washout.
  12. Conoscenza insufficiente dell'inglese per completare il diario intestinale giornaliero.
  13. Allergia a qualsiasi componente dell'integratore, della barretta motilità, del lattulosio o del biscotto blu Zoe.
  14. Il partecipante è coinvolto in questo studio come sperimentatore, sub-sperimentatore, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o membro dello sponsor.
  15. Uso precedente del probiotico Symprove.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico Liquido Multi-ceppo
70ml di un probiotico liquido multiceppo assunto quotidianamente per 28-35 giorni
Integratore alimentare: Probiotici multiceppo
28-35 giorni di 70 ml di Symprove una volta al giorno, da assumere a stomaco vuoto al risveglio. Dovrebbero trascorrere 10 minuti tra l'assunzione di Symprove e il mangiare o bere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei Sintomi della Costipazione da parte del Paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)

Numero di partecipanti con una variazione clinicamente significativa del punteggio PAC-SYM (riduzione di >0,6 o >0,75 punti).

Il questionario PAC-SYM è una misura validata di 12 elementi riportata dal paziente per valutare la gravità dei sintomi della stitichezza nelle ultime due settimane.
Confronto pre-post (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Paziente sulla Qualità della Vita nella Stitichezza (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (28 giorni)

Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nel PAC-QoL (riduzione di >0,5 o >1,0 punto).

Questionario validato composto da 28 elementi per misurare l'impatto della stitichezza sulla qualità della vita del paziente.
Confronto Pre-Post (28 giorni)
Conformità dei Partecipanti
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)

Numero di partecipanti che completano >75% delle misurazioni dei gas respiratori e delle compilazioni del diario intestinale con il dispositivo OMED.

L'analizzatore del respiro OMED Health viene utilizzato per le letture dei gas respiratori a 4 intervalli durante il giorno. Il diario intestinale viene registrato quotidianamente su carta durante tutto lo studio, catturando movimenti, sintomi e qualsiasi farmaco.
Confronto pre-post (28 giorni)
Tempo di transito intestinale completo (ATMO)
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (28 giorni)

Variazione del tempo di transito dell'intero intestino misurata mediante capsula ATMO

La capsula ATMO è un dispositivo medico elettronico ingeribile che misura il tempo di transito gastrointestinale (GI) e le condizioni ambientali mentre si muove attraverso il tratto digestivo.
Confronto Pre-Post (28 giorni)
Tempo di transito intestinale completo (colorante blu)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)

Variazione del tempo di transito intestinale completo misurato dallo studio di transito con colorante blu dal periodo basale al periodo di trattamento.

Ai partecipanti è richiesto di consumare un biscotto blu Zoe la mattina successiva a entrambe le visite 2 e 3. I partecipanti devono quindi segnalare quando il colorante alimentare blu è visibile nelle loro feci, controllando ogni volta che effettuano un movimento intestinale.
Confronto pre-post (28 giorni)
Tempo di Transito dell'Intestino Tenue (ATMO)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)

Variazione del tempo di transito dell'intestino tenue misurata dalla capsula ATMO

La capsula ATMO è un dispositivo medico elettronico ingeribile che misura il tempo di transito gastrointestinale (GI) e le condizioni ambientali mentre si muove attraverso il tratto digestivo.
Confronto pre-post (28 giorni)
Tempo di Transito del Grosso Intestino (ATMO)
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)

Variazione del tempo di transito dell'intestino crasso misurata mediante capsula ATMO

La capsula ATMO è un dispositivo medico elettronico ingeribile che misura il tempo di transito gastrointestinale (GI) e le condizioni ambientali mentre si muove attraverso il tratto digestivo.
Confronto pre-post (28 giorni)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Confronto prima-dopo (28 giorni)

Variazione media nel punteggio GSRS

Un questionario validato composto da 15 elementi per valutare una gamma di sintomi gastrointestinali. Punteggiato utilizzando una scala Likert a sette livelli, dove 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.
Confronto prima-dopo (28 giorni)
Confronto della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
Tipo medio di feci registrato nelle due settimane di baseline confrontato con il tipo medio di feci registrato nelle ultime due settimane del periodo di trattamento. Misurato utilizzando la scala di Bristol delle feci riportata nel diario delle abitudini intestinali.
Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
Confronto della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
Frequenza media delle evacuazioni registrata nelle due settimane di baseline confrontata con il tipo medio di feci registrato nelle ultime due settimane del periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 29-42)
Produzione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Valutazione della produzione longitudinale di idrogeno e metano durante i periodi di base e di trattamento. Registrato dal dispositivo OMED 4 volte al giorno
Confronto Pre-Post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Global PAC-SYM
Lasso di tempo: Confronto Pre-Post (28 giorni)
Confronto del punteggio globale PAC-SYM dal periodo basale al periodo di trattamento.
Confronto Pre-Post (28 giorni)
Inidividual PAC-SYM
Lasso di tempo: Confronto pre-post (28 giorni)
Confronto dei punteggi dei sintomi individuali PAC-SYM dal periodo basale al periodo di trattamento.
Confronto pre-post (28 giorni)
Sforzandosi
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
La tensione auto-riferita registrata nella linea di base di due settimane rispetto alla tensione auto-riferita durante il periodo di trattamento riportata nel diario delle abitudini intestinali.
Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Senso di evacuazione completa
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Senso di evacuazione completa auto-riferito registrato nelle due settimane di baseline confrontato con il senso di evacuazione completa auto-riferito durante il periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Tempo impiegato per l'evacuazione
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Tempo auto-riferito per l'evacuazione registrato nelle due settimane di baseline rispetto al tempo auto-riferito per l'evacuazione durante il periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Medicazione di Salvataggio
Lasso di tempo: Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)
Uso autoriferito di farmaci di soccorso registrato nelle due settimane di baseline confrontato con l'uso autoriferito di farmaci di soccorso durante il periodo di trattamento riportato nel diario delle abitudini intestinali.
Confronto pre-post (giorni 1-14 rispetto ai giorni 15-42)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Anthony Hobson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGC-25-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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