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Studio di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule e Altri Tumori Solidi Esprimenti DLL3

20 ottobre 2026 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno Studio di Fase 1/2a per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule e Altri Tumori Solidi Esprimenti DLL3

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, dosimetry and preliminary efficacy of [212Pb]Pb-MP0712, in patients aged ≥18 years with Small Cell Lung Cancer and other locally advanced or metastatic DLL3 positive tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a phase I/IIa, open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of [212Pb]Pb-MP0712 in patients with SCLC and other advanced DLL3-expressing solid tumors. The study consists of a dose escalation part, followed by a dose expansion part. Once the recommended radioactive dose(s) [212Pb]Pb-MP0712 for further clinical evaluation are determined, the dose expansion part will further characterize the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of [212Pb]Pb-MP0712. The study will enable evaluation of the safety, dosimetry, PK, and imaging properties of [203Pb]Pb-MP0712.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old

  • Histologically or cytologically confirmed: I. advanced extensive or limited SCLC or LC NECs of the lung

    • SCLC (extensive stage, or limited stage) patients with progression or recurrence following at least two prior line of systemic platinum based therapy and immunotherapy or are not suitable or tolerating the standard of care treatment as second line of systemic therapy, or
    • LC NEC of the lung patients with progression or recurrence following at least one prior line of systemic therapy, or II. epNECs with progression or recurrence following at least one prior line of systemic therapy:
    • Gastroenteropancreatic NECs (GEPNEC), or
    • Cervical NECs, or
    • Bladder NECs, or
    • other epNECs with previously confirmed DLL3 expression by IHC.
    • Patients with prior DLL3-targeted therapy are allowed.

  • For epNECs in Part 1 and Part 2 and SCLC or LC NECs of the lung in Part 2: DLL3-positivity by [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 SPECT/CT

  • Radiographically documented disease progression or recurrence during or after the last line of systemic treatment therapy

  • At least one measurable disease per RECIST v1.1.

  • Adequate bone marrow reserve and organ function as demonstrated by complete blood count, and biochemistry in blood and urine at Screening

  • Adequate blood counts: Hemoglobin ≥9 g/dL; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; Platelets ≥100 × 10^9/L; White blood cells (WBC) ≥2.5 x 10^9/L;

  • Adequate hepatic function

  • Adequate renal function: Calculated glomerular filtration rate (GFR) >60mL/min (using Cockroft-Gault formula).

  • Patients with known central nervous system (CNS) metastasis will be eligible if they are clinically stable.

Key Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Patients who have not had resolution of all clinically significant toxic effects of prior systemic cancer therapy, surgery, or radiotherapy to Grade ≤1 (except for grade ≤2 alopecia, or stable grade 2 sensory neuropathy, according to the last CTCAE version).
  • Active clinically significant cardiac disease
  • Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis.
  • History of other malignancy within the past 2 years with exceptions.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279/[212Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Patients will receive [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 for Imaging/Dosimetry followed by [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 for treatment
Droga: [212Pb]Pb-MP0712

Radioligand Therapy

Altri nomi:
  • [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Altro: [203Pb]Pb-MP0712

Radioligand Imaging Agent

Altri nomi:
  • [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess incidence and severity of safety events following administration of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: until 5 years after last dose

Type, frequency and severity of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs), Adverse events of special interest (AESI) and Dose Limiting Toxicities (DLT) using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
until 5 years after last dose
To assess dose modifications of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: until 5 years after last dose

Frequency and duration of dose changes
until 5 years after last dose
To estimate the maximum tolerated dose (MTD) and/or to define the recommended phase 2 dose (RP2D) for SCLC/LCNEC of the lung and epNECs
Lasso di tempo: Phase 1, from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)

Incidence of dose limiting toxicities
Phase 1, from start of treatment to end of first cycle (day 1 - 28)
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 in the dose expansion part
Lasso di tempo: Phase 2a only; 12 months

Objective Response Rate (ORR) in the expansion phase

ORR is defined as the percentage of patients with partial response (PR) or complete response (CR) as per RECIST v1.1
Phase 2a only; 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess maximum concentration (Cmax) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine maximum concentration (Cmax) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess the area under the curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine AUC of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess half-live(s) (t½) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine half-live(s) (t½) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess the clearance (CL) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine clearance (CL) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To assess the volume of distribution (Vd) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]

Blood and serum samples will be drawn to determine the volume of distribution (Vd) of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 / [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279
up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration; up to 14 days following [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration]
To quantitatively predict radiation absorbed doses for therapeutic [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 from [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: Phase 1; up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration

Estimation of [212Pb]Pb-DOTAM-MAM279 absorbed dose for healthy organs and tumor lesions based on dosimetry analysis of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Phase 1; up to 7 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration
To assess incidence and severity of safety events following administration of [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279
Lasso di tempo: up to 10 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration

Type, frequency and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
up to 10 days following [203Pb]Pb-DOTAM-MAM279 administration
To evaluate PFS
Lasso di tempo: Phase 2a only; 12 months

Progression-Free Survival (PFS) determined as the time from C1D1 to the date of progression, defined as the first documented progression as per RECIST v1.1 or death for any cause
Phase 2a only; 12 months
To evaluate DoR
Lasso di tempo: Phase 2a only; 12 months

Duration of response (DoR) in patients with a CR or PR from date of first date of response to the date of RECIST 1.1 progression or death
Phase 2a only; 12 months
To evaluate DCR
Lasso di tempo: Phase 2a only; 12 months

Disease control rate (DCR) defined as the percentage of patients who have achieved CR, PR, or stable disease (SD)
Phase 2a only; 12 months
To evaluate OS
Lasso di tempo: Phase 2a only; approx. 5 years

Overall survival (OS) defined as the time from C1D1 to death from any cause
Phase 2a only; approx. 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molecular Partners AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orano Med LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP0712-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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