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L'Impatto della Fentermina sul Trattamento negli Adolescenti (PhITT)

5 agosto 2026 aggiornato da: Russell McCulloh, MD

Impatto della Fentermina sul Trattamento negli Adolescenti (PhITT): Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo della Fentermina per Adolescenti con Obesità

PhITT è uno studio clinico di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della fentermina (16 mg al giorno) in adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con obesità. Condotto in circa 10 sedi all'interno della IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), lo studio mira ad arruolare fino a 240 partecipanti e poi randomizzare fino a 198 che soddisfano i criteri di eleggibilità, randomizzati in un rapporto 2:1 per fentermina o placebo per un periodo di trattamento di 52 settimane, seguito da una valutazione di sospensione di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Goff
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Knight, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione* includono, ma non sono limitati a:

  • Età ≥ 12 anni e < 18 anni al momento del consenso;
  • Stadio di Tanner ≥ 2 al momento dello screening;
  • Obesità (BMI ≥ 95° percentile specifico per età e sesso CDC o BMI ≥ 30 kg/m²);
  • Le donne biologiche devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, definita come metodi a doppia barriera, contraccezione ormonale stabile più metodo a barriera singola, legatura delle tube o astinenza.

I criteri di esclusione* includono, ma non sono limitati a:

  • Controindicazioni alla fentermina negli adulti come:

    • Una storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ictus, cardiopatia congenita clinicamente significativa, aritmie cardiache clinicamente significative e insufficienza cardiaca congestizia);
    • Storia di glaucoma;
    • Uso attuale o recente (entro 14 giorni dallo screening) di un inibitore della monoammina ossidasi (MAO);
    • Qualsiasi precedente storia di dipendenza da farmaci o uso attuale di una sostanza illecita (test delle urine per droghe positivo);
    • Gravidanza attuale o allattamento;
    • Piani di diventare incinta durante la durata dello studio;
    • Ipersensibilità nota alle ammine simpaticomimetiche;
  • Uso attuale di nicotina o cessazione della nicotina entro 3 mesi dallo screening;
  • Ipertensione di stadio 2 (o superiore) o assunzione di qualsiasi farmaco per trattare l'ipertensione;
  • Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 attuale o assunzione di qualsiasi farmaco per trattare il diabete o il prediabete;
  • Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di farmaci dimagranti prescritti/diete prescritte medicalmente (ad esempio, a basso contenuto calorico, sostituti del pasto/agenti erboristici/integratori alimentari o programma di perdita di peso);
  • Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di altre ammine simpaticomimetiche come stimolanti per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività;
  • Uso di terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (uso consecutivo di 3 mesi o più) o altra terapia con ormoni steroidei diversa dai contraccettivi orali;
  • Uso di antidepressivi triciclici, litio, levodopa o agonisti dei recettori della dopamina;
  • Storia di chirurgia bariatrica;
  • Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare o malattia mentale che ha richiesto il ricovero entro 12 mesi dallo screening;
  • Storia di tentativo di suicidio entro 2 anni o autolesionismo entro 3 mesi dallo screening;
  • Punteggio attuale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10;
  • Ideazione suicidaria attuale di tipo 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
  • Punteggio attuale dell'Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) ≥ 20 o qualsiasi storia di anoressia o bulimia.
  • Condizione o malattia attuale che interferisce con il metabolismo, come ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattati, sindrome di Cushing;
  • Aspartato transaminasi epatica (AST) clinicamente significativa o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del range normale specifico per età e sesso o malattia renale (clearance della creatinina < 60 mL/minuto); ipertrigliceridemia (trigliceridi ≥ 400 mg/dL) o obesità sindromica o monogenica;
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa su un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni al basale;
  • Frequenza cardiaca > 100 bpm allo screening;
  • Uso attuale o recente di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dallo screening;
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione, alla somministrazione del prodotto sperimentale o all'interpretazione dei risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Fentermina 16 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno fentermine 16 mg al giorno, somministrata come due compresse da 8 mg assunte per via orale una volta
Droga: Fentermina
Phentermine 16 mg somministrato per via orale una volta al giorno al mattino per 52 settimane. La dose è fornita come due compresse da 8 mg. I partecipanti ricevono anche opuscoli educativi sullo stile di vita ad ogni visita dello studio. L'intervento è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del phentermine per la perdita di peso negli adolescenti con obesità.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno compresse placebo visivamente identiche alle compresse di fentermina ma prive di principio attivo farmaceutico. Il placebo sarà assunto per via orale una volta al giorno al mattino per 52 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno anche materiale educativo sullo stile di vita ad ogni visita dello studio. Questo braccio funge da gruppo di controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza della fentermina negli adolescenti con obesità.
Droga: Placebo
Placebo in compresse visivamente identiche alle compresse di fentermina ma che non contengono principi attivi farmaceutici. Somministrato per via orale una volta al giorno al mattino per 52 settimane. I partecipanti ricevono anche materiale informativo sullo stile di vita ad ogni visita dello studio. Questo braccio di controllo viene utilizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della fentermina negli adolescenti con obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'IMC rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) espressa come percentuale del BMI basale alla settimana 52.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di TEAE considerati probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio, inclusi gli effetti collaterali comuni
52 settimane
Numero di eventi avversi speciali emergenti dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di TEAESI considerati probabilmente o sicuramente correlati al farmaco dello studio, inclusi tachicardia, ipertensione, depressione, tendenze suicide e sintomi da astinenza
52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del Fattore di Rischio Cardiometabolico Circonferenza Vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
52 settimane
Cambiamenti nel Fattore di Rischio Cardiometabolico Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
52 settimane
Variazioni del Fattore di Rischio Cardiometabolico Glicemia
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del glucosio rispetto al basale
52 settimane
Cambiamenti nei Lipidi Fattori di Rischio Cardiometabolici
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dei lipidi rispetto al basale
52 settimane
Cambiamenti nel Fattore di Rischio Cardiometabolico Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C rispetto al basale
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Russell McCulloh, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Russell McCulloh, MD, UNMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali deidentificati, incluse le caratteristiche basali, le misure di esito e gli eventi avversi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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