L'Impatto della Fentermina sul Trattamento negli Adolescenti (PhITT)

I criteri di inclusione* includono, ma non sono limitati a:

• Età ≥ 12 anni e < 18 anni al momento del consenso;
• Stadio di Tanner ≥ 2 al momento dello screening;
• Obesità (BMI ≥ 95° percentile specifico per età e sesso CDC o BMI ≥ 30 kg/m²);
• Le donne biologiche devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, definita come metodi a doppia barriera, contraccezione ormonale stabile più metodo a barriera singola, legatura delle tube o astinenza.

I criteri di esclusione* includono, ma non sono limitati a:

• Controindicazioni alla fentermina negli adulti come:

  • Una storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ictus, cardiopatia congenita clinicamente significativa, aritmie cardiache clinicamente significative e insufficienza cardiaca congestizia);
  • Storia di glaucoma;
  • Uso attuale o recente (entro 14 giorni dallo screening) di un inibitore della monoammina ossidasi (MAO);
  • Qualsiasi precedente storia di dipendenza da farmaci o uso attuale di una sostanza illecita (test delle urine per droghe positivo);
  • Gravidanza attuale o allattamento;
  • Piani di diventare incinta durante la durata dello studio;
  • Ipersensibilità nota alle ammine simpaticomimetiche;
• Uso attuale di nicotina o cessazione della nicotina entro 3 mesi dallo screening;
• Ipertensione di stadio 2 (o superiore) o assunzione di qualsiasi farmaco per trattare l'ipertensione;
• Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 attuale o assunzione di qualsiasi farmaco per trattare il diabete o il prediabete;
• Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di farmaci dimagranti prescritti/diete prescritte medicalmente (ad esempio, a basso contenuto calorico, sostituti del pasto/agenti erboristici/integratori alimentari o programma di perdita di peso);
• Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening) di altre ammine simpaticomimetiche come stimolanti per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività;
• Uso di terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (uso consecutivo di 3 mesi o più) o altra terapia con ormoni steroidei diversa dai contraccettivi orali;
• Uso di antidepressivi triciclici, litio, levodopa o agonisti dei recettori della dopamina;
• Storia di chirurgia bariatrica;
• Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare o malattia mentale che ha richiesto il ricovero entro 12 mesi dallo screening;
• Storia di tentativo di suicidio entro 2 anni o autolesionismo entro 3 mesi dallo screening;
• Punteggio attuale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10;
• Ideazione suicidaria attuale di tipo 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
• Punteggio attuale dell'Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) ≥ 20 o qualsiasi storia di anoressia o bulimia.
• Condizione o malattia attuale che interferisce con il metabolismo, come ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattati, sindrome di Cushing;
• Aspartato transaminasi epatica (AST) clinicamente significativa o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del range normale specifico per età e sesso o malattia renale (clearance della creatinina < 60 mL/minuto); ipertrigliceridemia (trigliceridi ≥ 400 mg/dL) o obesità sindromica o monogenica;
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa su un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni al basale;
• Frequenza cardiaca > 100 bpm allo screening;
• Uso attuale o recente di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni dallo screening;
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione, alla somministrazione del prodotto sperimentale o all'interpretazione dei risultati della sperimentazione.