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Uno studio per conoscere un vaccino contro il Clostridioides difficile in persone di 65 anni e oltre (BEETHOVEN)

8 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI UN VACCINO CONTRO CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE IN ADULTI DI 65 ANNI E OLTRE

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro Clostridioides difficile (C. difficile) nella riduzione del numero di infezioni da C. difficile (pCDI) negli adulti di 65 anni o più.

I partecipanti riceveranno il vaccino contro C. difficile o un placebo (soluzione salina). Un placebo non contiene ingredienti attivi. I vaccini saranno somministrati tramite iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.

Questo studio esamina il numero di episodi di diarrea (feci molli) correlati a un'infezione da C. difficile, pertanto la durata dello studio può variare. Se questi eventi si verificano rapidamente, lo studio potrebbe concludersi prima; se si verificano lentamente, potrebbe richiedere più tempo. A volte, lo studio potrebbe terminare anticipatamente se il vaccino risulta chiaramente efficace o chiaramente inefficace. I partecipanti rimarranno nello studio fino al verificarsi di un numero sufficiente di eventi per rispondere alla domanda principale. In media, si prevede che ogni persona partecipi per circa tre anni e mezzo.

Durante questo periodo, i partecipanti avranno 3 visite cliniche programmate e 3 visite telefoniche programmate. Dopo queste visite, ulteriori visite cliniche programmate avverranno ogni anno fino alla fine dello studio.

Oltre alle visite di studio programmate, se in qualsiasi momento durante lo studio un partecipante presenta 3 o più feci molli in 24 ore, gli verrà chiesto di conservare la successiva (la quarta o successiva) e di contattare il sito dello studio. Il sito dello studio verificherà se potrebbe trattarsi di un'infezione da C. difficile. Questa verifica potrebbe avvenire in clinica o tramite una telefonata o una videochiamata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, 1039
        • Reclutamento
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, Argentina, A4400
        • Reclutamento
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Instituto Médico Platense (IMP)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
        • Reclutamento
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
        • Reclutamento
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
        • Reclutamento
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
        • Reclutamento
        • CDC Centro Médico
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clinicas Presidente Nicolas Avellaneda
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Reclutamento
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 462-0802
        • Reclutamento
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Reclutamento
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone, 819-1104
        • Reclutamento
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Reclutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
        • Reclutamento
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0041
        • Reclutamento
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520, 862-8520
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Giappone, 901-0417
        • Reclutamento
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, Giappone, 574-0074
        • Reclutamento
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Reclutamento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • National Center for Global Health and Medicine
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Reclutamento
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4RY
        • Reclutamento
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Reclutamento
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
        • Reclutamento
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
        • Reclutamento
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Reclutamento
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ1 4QX
        • Reclutamento
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9QB
        • Reclutamento
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Regno Unito, ML4 3NJ
        • Non ancora reclutamento
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Reclutamento
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Regno Unito, OL11 4AU
        • Reclutamento
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO24 4LJ
        • Reclutamento
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Reclutamento
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT2 8BG
        • Reclutamento
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, Regno Unito, ST10 1NS
        • Reclutamento
        • Cheadle Community Hospital
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Regno Unito, LL13 7YP
        • Non ancora reclutamento
        • North Wales Clinical Research Facility
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • Reclutamento
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Reclutamento
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Reclutamento
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Reclutamento
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Reclutamento
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • Attivo, non reclutante
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Reclutamento
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Reclutamento
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System - West Roxbury
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
        • Reclutamento
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Reclutamento
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Reclutamento
        • Gallup Center for Indigenous Health
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Reclutamento
        • Gallup Indian Medical Center
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Reclutamento
        • Shiprock Center for Indigenous Health
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Reclutamento
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11102
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Reclutamento
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Reclutamento
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke University Health System-Duke Vaccine and Trials Unit Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Reclutamento
        • Walker Family Care
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • New Phase Research and Development
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • Reclutamento
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Reclutamento
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Reclutamento
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Reclutamento
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Chi può partecipare allo studio (Criteri di inclusione):

• Persone con recente o futuro previsto contatto con i sistemi sanitari o che hanno recentemente ricevuto antibiotici.

Chi non può partecipare allo studio (Criteri di esclusione):

  • Chiunque abbia avuto CDI in precedenza.
  • Chiunque abbia subito un intervento chirurgico per rimuovere parte dell'intestino tenue o crasso.
  • Chiunque abbia spesso diarrea (significa tre o più feci molli in un giorno, più di una volta al mese).
  • Chiunque abbia già ricevuto un vaccino o un trattamento speciale con anticorpi per C. difficile.
  • Chiunque abbia avuto una grave reazione allergica a un vaccino o a qualsiasi componente dei vaccini dello studio.
  • Chiunque potrebbe non rispondere bene al vaccino perché il suo sistema immunitario è debole (a causa di una malattia o di un trattamento).
  • Chiunque abbia un cancro che si è diffuso, insufficienza renale o un altro grave problema di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino contro il C. difficile
Formulazione innovativa di vaccino
Biologico: Vaccino contro il C.difficile
Vaccino contro il C.difficile somministrato come iniezione intramuscolare
Altro: Placebo Salino
Altro: Placebo salino
soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che riporta reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione come riportato autonomamente nei diari elettronici
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
La percentuale di partecipanti che ha riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Febbre, vomito, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari come auto-riportati nei diari elettronici
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Da ciascuna vaccinazione fino a 1 mese dopo ciascuna vaccinazione
Come rilevato dal personale del sito dello sperimentatore
Da ciascuna vaccinazione fino a 1 mese dopo ciascuna vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal Vaccino 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo il Vaccino 2 (ultima dose) (18 mesi)
Come rilevato dal personale del sito dello sperimentatore
Dal Vaccino 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo il Vaccino 2 (ultima dose) (18 mesi)
L'incidenza del primo episodio di infezione primaria clinicamente significativa e assistita dal punto di vista medico da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
Primo episodio di incidenza primaria di CDI clinicamente significativa e assistita medicalmente per 1000 anni-persona di follow-up
da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza del primo episodio di CDI primaria assistita medicalmente
Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
Incidenza del primo episodio di CDI primaria assistita dal medico per 1000 anni-persona di follow-up
da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza del primo episodio di CDI primario clinicamente significativo
Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
Primo episodio di incidenza primaria di CDI clinicamente significativa per 1000 anni-persona di follow-up
da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'uso di antibiotici nel trattamento del primo episodio di CDI primaria
Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
Primo episodio di CDI primario con incidenza dell'uso di antibiotici per 1000 anni-persona di follow-up
da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza di un primo episodio di CDI primaria (qualsiasi gravità)
Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
Primo episodio di incidenza primaria di CDI per 1000 anni-persona di follow-up
da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
The incidence of severe or fulminant primary CDI
Lasso di tempo: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
First episode of severe or fulminant primary CDI incidence per 1000 person- years of follow- up
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
The incidence of all CDI (primary and recurrent)
Lasso di tempo: from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)
Occurence of all C.difficile infection cases
from 14 days after Vaccination 2 to the end of the surveillance period (up to approximately 3.5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4771002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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