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Uno studio per conoscere un vaccino contro il Clostridioides difficile in persone di 65 anni e oltre (BEETHOVEN)

22 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI UN VACCINO CONTRO CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE IN ADULTI DI 65 ANNI E OLTRE

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro Clostridioides difficile (C. difficile) nella riduzione del numero di infezioni da C. difficile (pCDI) negli adulti di 65 anni o più.

I partecipanti riceveranno il vaccino contro C. difficile o un placebo (soluzione salina). Un placebo non contiene ingredienti attivi. I vaccini saranno somministrati tramite iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.

Questo studio esamina il numero di episodi di diarrea (feci molli) correlati a un'infezione da C. difficile, pertanto la durata dello studio può variare. Se questi eventi si verificano rapidamente, lo studio potrebbe concludersi prima; se si verificano lentamente, potrebbe richiedere più tempo. A volte, lo studio potrebbe terminare anticipatamente se il vaccino risulta chiaramente efficace o chiaramente inefficace. I partecipanti rimarranno nello studio fino al verificarsi di un numero sufficiente di eventi per rispondere alla domanda principale. In media, si prevede che ogni persona partecipi per circa tre anni e mezzo.

Durante questo periodo, i partecipanti avranno 3 visite cliniche programmate e 3 visite telefoniche programmate. Dopo queste visite, ulteriori visite cliniche programmate avverranno ogni anno fino alla fine dello studio.

Oltre alle visite di studio programmate, se in qualsiasi momento durante lo studio un partecipante presenta 3 o più feci molli in 24 ore, gli verrà chiesto di conservare la successiva (la quarta o successiva) e di contattare il sito dello studio. Il sito dello studio verificherà se potrebbe trattarsi di un'infezione da C. difficile. Questa verifica potrebbe avvenire in clinica o tramite una telefonata o una videochiamata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia Associata a Clostridioides Difficile

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Pfizer CT.gov Call Center
Numero di telefono: 1-800-718-1021
Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Reclutamento
    - Centro Medico Barrio Parque
  - Buenos Aires, Argentina, 1039
    - Reclutamento
    - Sanatorio Sagrado Corazón
  - Salta, Argentina, A4400
    - Non ancora reclutamento
    - Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Reclutamento
    - Clinica Del Niño Y La Madre
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
    - Reclutamento
    - Equipo Ciencia
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
    - Reclutamento
    - Fundación Huésped
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
    - Reclutamento
    - Clinica Privada del Sol S.A
- Mendoza Province
  - Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
    - Non ancora reclutamento
    - CDC Centro Médico
Giappone
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
    - Non ancora reclutamento
    - Kojunkai Daido Clinic
  - Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 462-0802
    - Non ancora reclutamento
    - Kamiiida daiichi General Hospital
- Fukuoka
  - Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
    - Non ancora reclutamento
    - Aso Iizuka Hospital
  - Itoshima, Fukuoka, Giappone, 819-1104
    - Non ancora reclutamento
    - Seishinkai Inoue Hospital
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-8501
    - Non ancora reclutamento
    - Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
  - Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 807-0051
    - Non ancora reclutamento
    - Fukuoka Shinmizumaki Hospital
- Ibaraki
  - Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0041
    - Non ancora reclutamento
    - Koga General Hospital
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8520, 862-8520
    - Non ancora reclutamento
    - Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
- Nagasaki
  - Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
- Okinawa
  - Shimajiri, Okinawa, Giappone, 901-0417
    - Non ancora reclutamento
    - Nanbu Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Daitō, Osaka, Giappone, 547-0074
    - Non ancora reclutamento
    - Nozaki Tokushukai Hospital
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
    - Reclutamento
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G51 4RY
    - Reclutamento
    - Panthera Biopartners - Glasgow
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WU
    - Non ancora reclutamento
    - Manchester Royal Infirmary
  - Manchester, Regno Unito, M15 6SE
    - Reclutamento
    - Synexus Manchester Clinical Research Centre
  - Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
    - Reclutamento
    - Panthera Biopartners - Sheffield
- Cornwall
  - Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
    - Reclutamento
    - Newquay Health Centre
- Devon
  - Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    - Reclutamento
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
    - Reclutamento
    - Knowle House Surgery
  - Torquay, Devon, Regno Unito, TQ1 4QX
    - Non ancora reclutamento
    - Brunel Medical Practice (St Marychurch)
- England
  - Preston, England, Regno Unito, PR2 9QB
    - Reclutamento
    - Panthera Biopartners - Preston
- Glasgow CITY
  - Glasgow, Glasgow CITY, Regno Unito, ML4 3NJ
    - Non ancora reclutamento
    - Synexus Scotland Clinical Research Centre
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    - Reclutamento
    - Southampton General Hospital
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
    - Reclutamento
    - Layton Medical Centre
- Manchester
  - Rochdale, Manchester, Regno Unito, OL11 4AU
    - Reclutamento
    - Panthera Biopartners - Manchester
- North Yorkshire
  - York, North Yorkshire, Regno Unito, YO24 4LJ
    - Reclutamento
    - Panthera Clinic - York
- Northamptonshire
  - Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
    - Reclutamento
    - Lakeside Surgery
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT2 8BG
    - Reclutamento
    - Ormeau Clinical Trials
- Staffordshire
  - Cheadle, Staffordshire, Regno Unito, ST10 1NS
    - Reclutamento
    - Cheadle Community Hospital
- WEST Midlands
  - Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
    - Non ancora reclutamento
    - Synexus Midlands Clinical Research Centre
- Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
  - Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Regno Unito, LL13 7YP
    - Non ancora reclutamento
    - North Wales Clinical Research Facility
Stati Uniti
- Alabama
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - Reclutamento
    - North Alabama Research Center
  - Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
    - Reclutamento
    - Lakeview Clinical Research
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Reclutamento
    - Medical Affiliated Research Center
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Reclutamento
    - Epic Medical Research-Sun City
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Reclutamento
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Daly City, California, Stati Uniti, 94015
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Daly City
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
  - Mather, California, Stati Uniti, 95655
    - Non ancora reclutamento
    - Sacramento VA Medical Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Oakland
  - Ontario, California, Stati Uniti, 91761
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Ontario Medical Center
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
    - Reclutamento
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente South Sacramento
  - San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, San Bernardino
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente San Jose
  - San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
    - Reclutamento
    - Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
    - Reclutamento
    - Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Reclutamento
    - Diablo Clinical Research, Inc.
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Walnut Creek
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Reclutamento
    - GW Vaccine Research Unit
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Reclutamento
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    - Reclutamento
    - Bay Pines VA Healthcare System
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Reclutamento
    - Proactive Clinical Research,LLC
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Reclutamento
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Reclutamento
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
    - Reclutamento
    - M3 Wake Research - Lake City
  - Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Reclutamento
    - South Florida Research Organization
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reclutamento
    - Entrust Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
    - Reclutamento
    - Care Research Inc
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Reclutamento
    - Charisma Medical and Research Center
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Reclutamento
    - Palm Springs Community Health Center
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Non ancora reclutamento
    - Innovation Medical Research Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Reclutamento
    - Angels Clinical Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Reclutamento
    - Emory Steiner Building Research Center
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Reclutamento
    - Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Reclutamento
    - Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    - Reclutamento
    - The Hope Clinic of Emory University
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Savannah
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - Reclutamento
    - DM Clinical Research - Chicago
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Reclutamento
    - McFarland Clinic, PC
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Reclutamento
    - Accellacare - McFarland
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Sioux City
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Reclutamento
    - AMR Clinical
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
    - Reclutamento
    - Ochsner Medical Complex - The Grove
  - Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
    - Reclutamento
    - Ochsner Clinic Foundation - Kenner Clinical Trials Unit
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
    - Reclutamento
    - Ochsner Lafayette General Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Non ancora reclutamento
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
    - Reclutamento
    - DM Clinical Research - Detroit
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Reclutamento
    - Revive Research Institute, Inc.
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Sundance Clinical Research
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Grand Island
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - Reclutamento
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    - Reclutamento
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Omaha
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Reclutamento
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Reclutamento
    - Renown Center for Advanced Medicine
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
    - Reclutamento
    - University Health
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Reclutamento
    - HMH Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Reclutamento
    - Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Reclutamento
    - HMH David Jurist Research Building
  - Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Reclutamento
    - Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
  - Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
    - Reclutamento
    - HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Non ancora reclutamento
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - Reclutamento
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Reclutamento
    - Albuquerque Clinical Trials, Inc.
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
    - Reclutamento
    - NYU Langone Health
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Reclutamento
    - Upstate Global Health Institute
  - Long Island City, New York, Stati Uniti, 11102
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Queens
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Reclutamento
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Reclutamento
    - Northwell Health Infectious Disease
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Reclutamento
    - NYU Langone Health
  - Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
    - Reclutamento
    - Northern Westchester Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - Reclutamento
    - Mount Sinai West
  - New York, New York, Stati Uniti, 10025
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Morningside
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Reclutamento
    - Rochester Clinical Research, LLC
  - Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
    - Reclutamento
    - Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - Non ancora reclutamento
    - James J. Peters VA Medical Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Reclutamento
    - Accellacare - Cary
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
    - Reclutamento
    - Duke Vaccine and Trials Unit
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
    - Reclutamento
    - Medication Management
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Reclutamento
    - Accellacare - Hickory
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Reclutamento
    - Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Reclutamento
    - Accellacare - Raleigh
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Reclutamento
    - Duke University Health System
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Reclutamento
    - Raleigh Medical Group P.A.
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Reclutamento
    - Accellacare - Salisbury
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Reclutamento
    - Accellacare - Wilmington
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Reclutamento
    - Wilmington Health, PLLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Reclutamento
    - Wake Forest Baptist Health
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Reclutamento
    - Accellacare - Winston-Salem
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
    - Reclutamento
    - CTI Clinical Research Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Reclutamento
    - VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Reclutamento
    - Capital Area Research, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Reclutamento
    - DM Clinical Research - Philadelphia
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
    - Reclutamento
    - Walker Family Care
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Reclutamento
    - Trial Management Associates
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Reclutamento
    - Trial Management Associates, LLC
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Spartanburg
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Reclutamento
    - New Phase Research and Development
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Reclutamento
    - Clinical Neuroscience Solutions Inc.
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Non ancora reclutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Non ancora reclutamento
    - Vanderbilt Vaccine Research Program
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Non ancora reclutamento
    - The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Non ancora reclutamento
    - Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Non ancora reclutamento
    - Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
    - Reclutamento
    - Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
    - Reclutamento
    - KeyPoint Clinical Research
  - Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
    - Reclutamento
    - Cedar Health Research - Euless
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
    - Reclutamento
    - DM Clinical Research- Cyfair
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
    - Reclutamento
    - Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - UT Physicians
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Memorial Hermann Hospital - TMC
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Reclutamento
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Reclutamento
    - Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    - Reclutamento
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Reclutamento
    - The University of Vermont Medical Center Inc.
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Reclutamento
    - UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Reclutamento
    - Clinical Research Partners, LLC
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Reclutamento
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Reclutamento
    - University of Washington - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Reclutamento
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Chi può partecipare allo studio (Criteri di inclusione):

• Persone con recente o futuro previsto contatto con i sistemi sanitari o che hanno recentemente ricevuto antibiotici.

Chi non può partecipare allo studio (Criteri di esclusione):

Chiunque abbia avuto CDI in precedenza.
Chiunque abbia subito un intervento chirurgico per rimuovere parte dell'intestino tenue o crasso.
Chiunque abbia spesso diarrea (significa tre o più feci molli in un giorno, più di una volta al mese).
Chiunque abbia già ricevuto un vaccino o un trattamento speciale con anticorpi per C. difficile.
Chiunque abbia avuto una grave reazione allergica a un vaccino o a qualsiasi componente dei vaccini dello studio.
Chiunque potrebbe non rispondere bene al vaccino perché il suo sistema immunitario è debole (a causa di una malattia o di un trattamento).
Chiunque abbia un cancro che si è diffuso, insufficienza renale o un altro grave problema di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il C. difficile Formulazione innovativa di vaccino	Biologico: Vaccino contro il C.difficile Vaccino contro il C.difficile somministrato come iniezione intramuscolare
Altro: Placebo Salino	Altro: Placebo salino soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che riporta reazioni locali Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione	Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione come riportato autonomamente nei diari elettronici	Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
La percentuale di partecipanti che ha riportato eventi sistemici Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione	Febbre, vomito, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari come auto-riportati nei diari elettronici	Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi Lasso di tempo: Da ciascuna vaccinazione fino a 1 mese dopo ciascuna vaccinazione	Come rilevato dal personale del sito dello sperimentatore	Da ciascuna vaccinazione fino a 1 mese dopo ciascuna vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi gravi Lasso di tempo: Dal Vaccino 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo il Vaccino 2 (ultima dose) (18 mesi)	Come rilevato dal personale del sito dello sperimentatore	Dal Vaccino 1 (Giorno 1) fino a 12 mesi dopo il Vaccino 2 (ultima dose) (18 mesi)
L'incidenza del primo episodio di infezione primaria clinicamente significativa e assistita dal punto di vista medico da Clostridioides difficile (CDI) Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Primo episodio di incidenza primaria di CDI clinicamente significativa e assistita medicalmente per 1000 anni-persona di follow-up	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza del primo episodio di CDI primaria assistita medicalmente Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Incidenza del primo episodio di CDI primaria assistita dal medico per 1000 anni-persona di follow-up	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza del primo episodio di CDI primario clinicamente significativo Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Primo episodio di incidenza primaria di CDI clinicamente significativa per 1000 anni-persona di follow-up	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'incidenza dell'uso di antibiotici nel trattamento del primo episodio di CDI primaria Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Primo episodio di CDI primario con incidenza dell'uso di antibiotici per 1000 anni-persona di follow-up	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza di CDI primaria grave come definita dalla Infectious Diseases Society of America (IDSA)/Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Primo episodio di incidenza di CDI primaria grave o fulminante per 1000 anni-persona di follow-up	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza di un primo episodio di CDI primaria (qualsiasi gravità) Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Primo episodio di incidenza primaria di CDI per 1000 anni-persona di follow-up	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino alla fine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)
L'incidenza di tutti i CDI (primari e ricorrenti) Lasso di tempo: da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino al termine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)	Tempo fino a tutti i casi di infezione da C.difficile	da 14 giorni dopo la Vaccinazione 2 fino al termine del periodo di sorveglianza (fino a circa 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

C4771002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Uno studio per conoscere un vaccino contro il Clostridioides difficile in persone di 65 anni e oltre (BEETHOVEN)

UNO STUDIO DI FASE 3, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI UN VACCINO CONTRO CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE IN ADULTI DI 65 ANNI E OLTRE

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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