Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione del catetere esterno maschile PureWick™ rispetto a un comparatore consolidato durante la notte in ambiente domestico per l'incontinenza negli uomini adulti (PUREST-M)

31 luglio 2026 aggiornato da: C. R. Bard

Uno Studio Randomizzato, Controllato in Crossover sulla Sicurezza, Efficacia e Misure di Outcome Riferite dal Paziente Confrontando il Sistema PureWick™ con un Comparatore Consolidato Durante la Notte in Ambiente Domestico per l'Incontinenza negli Adulti Maschi

Questo studio post-commercializzazione valuterà le prestazioni e la soddisfazione degli utenti del Catetere Esterno Maschile PureWick™ in un ambiente domestico. Lo studio osserverà anche la sicurezza del dispositivo in studio e raccoglierà informazioni dai partecipanti sulla loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 100 uomini adulti che necessitano di utilizzare pannolini, assorbenti o equivalenti durante la notte per la gestione dell'urina parteciperanno a questo studio prospettico, in aperto, a crossover. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a una sequenza di trattamento utilizzando due dispositivi: il Sistema PureWick™ (Catetere Maschile Esterno PureWick™ e Sistema di Raccolta delle Urine PureWick™) e il Catetere Maschile Esterno Autoadesivo UltraFlex™. I partecipanti utilizzeranno ciascun dispositivo per la gestione dell'urina durante la notte mentre dormono per un periodo di 7 giorni, con un periodo di washout di 2 giorni in mezzo. La durata totale della partecipazione è di circa 16 giorni. L'endpoint primario è il tasso medio di raccolta delle urine. Gli endpoint secondari includono il numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico (sicurezza), questionari di soddisfazione e preferenza del dispositivo e disturbi del sonno (qualità della vita). I tassi di raccolta e gli eventi avversi vengono valutati quotidianamente durante ogni fase di trattamento di 7 giorni. La soddisfazione del paziente viene valutata alla fine di ogni fase di trattamento. La preferenza del paziente viene valutata al completamento dello studio. I disturbi del sonno vengono valutati al basale e ogni 7 giorni durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Sonar Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Vida Clinical Studies
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Inno MDR Clinical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R&H Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi adulti ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Anatomia maschile al momento dell'arruolamento
  3. Attualmente utilizzano pannolini, assorbenti o equivalenti di notte per la gestione della produzione urinaria
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio del presente protocollo
  5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Presenta episodi frequenti di incontinenza intestinale; oppure
  2. Presenta infezioni urinogenitali croniche, herpes genitale attivo; oppure
  3. Presenta ritenzione urinaria; oppure
  4. Si prevede che abbia una produzione urinaria notturna superiore a 1500 mL. Ciò può includere, ma non è limitato a, individui con poliuria o quelli in terapia diuretica; oppure
  5. Ha esperienza nell'utilizzo dei dispositivi di studio in ambiente domestico nell'ultimo anno; oppure
  6. È agitato, aggressivo e/o non collaborativo e potrebbe rimuovere il catetere esterno; oppure
  7. Presenta ferite, lesioni aperte o irritazioni sui genitali, perineo o sacro; oppure
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione allo studio; oppure
  9. È considerato una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 1
Sistema PureWick utilizzato per primo, seguito dal crossover a UltraFlex
Dispositivo: Sistema PureWick
Il sistema PureWick™ consiste nel sistema di raccolta delle urine PureWick™ utilizzato con il catetere esterno maschile PureWick™ (MEC), destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina nei pazienti di sesso maschile. Il PureWick™ MEC è un dispositivo monouso, non sterile, disponibile in commercio, classificato come Classe I, esente da 510(K).
Dispositivo: UltraFlex Catetere Maschile Esterno Autoaderente
UltraFlex™ è un catetere esterno maschile autoaderente utilizzato per il drenaggio dell'urina. Il catetere viene applicato dal paziente o dall'assistente. Il catetere esterno maschile autoaderente è progettato per la gestione dell'incontinenza urinaria maschile adulta.
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 2
UltraFlex viene utilizzato per primo, seguito dal passaggio al sistema PureWick
Dispositivo: Sistema PureWick
Il sistema PureWick™ consiste nel sistema di raccolta delle urine PureWick™ utilizzato con il catetere esterno maschile PureWick™ (MEC), destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina nei pazienti di sesso maschile. Il PureWick™ MEC è un dispositivo monouso, non sterile, disponibile in commercio, classificato come Classe I, esente da 510(K).
Dispositivo: UltraFlex Catetere Maschile Esterno Autoaderente
UltraFlex™ è un catetere esterno maschile autoaderente utilizzato per il drenaggio dell'urina. Il catetere viene applicato dal paziente o dall'assistente. Il catetere esterno maschile autoaderente è progettato per la gestione dell'incontinenza urinaria maschile adulta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raccolta dopo minzione (raccolto come % di urina catturata dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento

Prima di ogni utilizzo notturno, viene registrato il peso del contenitore per la raccolta delle urine vuoto e il peso di un tampone assorbente asciutto. I partecipanti utilizzano il dispositivo durante la notte mentre dormono con il tampone assorbente posizionato sotto di loro. La mattina successiva, vengono registrati il peso post-minzionale del contenitore per la raccolta delle urine e il peso post-minzionale del tampone assorbente.

La percentuale di raccolta viene calcolata come peso dell'urina raccolta (peso post-minzionale del contenitore - peso pre-minzionale del contenitore) / volume totale dell'urina (urina raccolta (peso post-minzionale del contenitore - peso pre-minzionale del contenitore) + urina persa (peso post-minzionale del tampone - peso pre-minzionale del tampone)) * 100.
Dal momento dell'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico, come la prescrizione di nuovi farmaci, un intervento chirurgico o una procedura, o una terapia ordinata da un operatore sanitario per trattare o gestire l'evento avverso, in ciascun gruppo di trattamento.
Dall'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento
Soddisfazione del partecipante per il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14, o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Questionario sull'esperienza dei partecipanti somministrato dopo il completamento di ciascuna fase di trattamento per valutare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti del dispositivo.
Le domande saranno valutate su una scala Likert a 3 o 5 punti, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Giorno 7 e Giorno 14, o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Preferenza del Dispositivo del Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 15 o al momento dell'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Questionario sulle preferenze dei partecipanti somministrato dopo il completamento di entrambe le fasi di trattamento per valutare la preferenza per il catetere esterno maschile PureWick MEC o UltraFlex a guaina.
Giorno 15 o al momento dell'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Qualità del Sonno del Partecipante
Lasso di tempo: A partire dalla baseline e poi dopo il Giorno 7 e dopo il Giorno 14
Il punteggio del PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a raccolto al basale e dopo ogni fase di trattamento di 7 giorni. Il PROMIS Sleep Disturbance 4a contiene 4 elementi valutati, ciascuno con punteggio da 1 a 5. Tutti i punteggi grezzi degli elementi vengono calcolati in un punteggio totale in cui punteggi più alti indicano un esito peggiore.
A partire dalla baseline e poi dopo il Giorno 7 e dopo il Giorno 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione/Spostamento del Dispositivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 14 giorni di trattamento
Proporzione di notti di utilizzo del dispositivo in cui ciascun dispositivo si è disinserito.
Dal reclutamento fino a 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Wagg, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCC-25HC015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni