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Una valutazione del catetere esterno maschile PureWick™ rispetto a un comparatore consolidato durante la notte in ambiente domestico per l'incontinenza negli uomini adulti (PUREST-M)

5 dicembre 2025 aggiornato da: C. R. Bard

Uno Studio Randomizzato, Controllato in Crossover sulla Sicurezza, Efficacia e Misure di Outcome Riferite dal Paziente Confrontando il Sistema PureWick™ con un Comparatore Consolidato Durante la Notte in Ambiente Domestico per l'Incontinenza negli Adulti Maschi

Questo studio post-commercializzazione valuterà le prestazioni e la soddisfazione degli utenti del Catetere Esterno Maschile PureWick™ in un ambiente domestico. Lo studio osserverà anche la sicurezza del dispositivo in studio e raccoglierà informazioni dai partecipanti sulla loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 100 uomini adulti che necessitano di utilizzare pannolini, assorbenti o equivalenti durante la notte per la gestione dell'urina parteciperanno a questo studio prospettico, in aperto, a crossover. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a una sequenza di trattamento utilizzando due dispositivi: il Sistema PureWick™ (Catetere Maschile Esterno PureWick™ e Sistema di Raccolta delle Urine PureWick™) e il Catetere Maschile Esterno Autoadesivo UltraFlex™. I partecipanti utilizzeranno ciascun dispositivo per la gestione dell'urina durante la notte mentre dormono per un periodo di 7 giorni, con un periodo di washout di 2 giorni in mezzo. La durata totale della partecipazione è di circa 16 giorni. L'endpoint primario è il tasso medio di raccolta delle urine. Gli endpoint secondari includono il numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico (sicurezza), questionari di soddisfazione e preferenza del dispositivo e disturbi del sonno (qualità della vita). I tassi di raccolta e gli eventi avversi vengono valutati quotidianamente durante ogni fase di trattamento di 7 giorni. La soddisfazione del paziente viene valutata alla fine di ogni fase di trattamento. La preferenza del paziente viene valutata al completamento dello studio. I disturbi del sonno vengono valutati al basale e ogni 7 giorni durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Monroe Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi adulti ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Anatomia maschile al momento dell'arruolamento
  3. Attualmente utilizzano pannolini, assorbenti o equivalenti di notte per la gestione della produzione urinaria
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio del presente protocollo
  5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Presenta episodi frequenti di incontinenza intestinale; oppure
  2. Presenta infezioni urinogenitali croniche, herpes genitale attivo; oppure
  3. Presenta ritenzione urinaria; oppure
  4. Si prevede che abbia una produzione urinaria notturna superiore a 1500 mL. Ciò può includere, ma non è limitato a, individui con poliuria o quelli in terapia diuretica; oppure
  5. Ha esperienza nell'utilizzo dei dispositivi di studio in ambiente domestico nell'ultimo anno; oppure
  6. È agitato, aggressivo e/o non collaborativo e potrebbe rimuovere il catetere esterno; oppure
  7. Presenta ferite, lesioni aperte o irritazioni sui genitali, perineo o sacro; oppure
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione allo studio; oppure
  9. È considerato una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 1
Sistema PureWick utilizzato per primo, seguito dal crossover a UltraFlex
Dispositivo: Sistema PureWick
Il sistema PureWick™ consiste nel sistema di raccolta delle urine PureWick™ utilizzato con il catetere esterno maschile PureWick™ (MEC), destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina nei pazienti di sesso maschile. Il PureWick™ MEC è un dispositivo monouso, non sterile, disponibile in commercio, classificato come Classe I, esente da 510(K).
Dispositivo: UltraFlex Catetere Maschile Esterno Autoaderente
UltraFlex™ è un catetere esterno maschile autoaderente utilizzato per il drenaggio dell'urina. Il catetere viene applicato dal paziente o dall'assistente. Il catetere esterno maschile autoaderente è progettato per la gestione dell'incontinenza urinaria maschile adulta.
Sperimentale: Sequenza di Trattamento 2
UltraFlex viene utilizzato per primo, seguito dal passaggio al sistema PureWick
Dispositivo: Sistema PureWick
Il sistema PureWick™ consiste nel sistema di raccolta delle urine PureWick™ utilizzato con il catetere esterno maschile PureWick™ (MEC), destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina nei pazienti di sesso maschile. Il PureWick™ MEC è un dispositivo monouso, non sterile, disponibile in commercio, classificato come Classe I, esente da 510(K).
Dispositivo: UltraFlex Catetere Maschile Esterno Autoaderente
UltraFlex™ è un catetere esterno maschile autoaderente utilizzato per il drenaggio dell'urina. Il catetere viene applicato dal paziente o dall'assistente. Il catetere esterno maschile autoaderente è progettato per la gestione dell'incontinenza urinaria maschile adulta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raccolta dopo minzione (raccolto come % di urina catturata dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso).
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento

Prima di ogni utilizzo notturno, viene registrato il peso del contenitore per la raccolta delle urine vuoto e il peso di un tampone assorbente asciutto. I partecipanti utilizzano il dispositivo durante la notte mentre dormono con il tampone assorbente posizionato sotto di loro. La mattina successiva, vengono registrati il peso post-minzionale del contenitore per la raccolta delle urine e il peso post-minzionale del tampone assorbente.

La percentuale di raccolta viene calcolata come peso dell'urina raccolta (peso post-minzionale del contenitore - peso pre-minzionale del contenitore) / volume totale dell'urina (urina raccolta (peso post-minzionale del contenitore - peso pre-minzionale del contenitore) + urina persa (peso post-minzionale del tampone - peso pre-minzionale del tampone)) * 100.
Dal momento dell'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico, come la prescrizione di nuovi farmaci, un intervento chirurgico o una procedura, o una terapia ordinata da un operatore sanitario per trattare o gestire l'evento avverso, in ciascun gruppo di trattamento.
Dall'arruolamento fino a 14 giorni di trattamento
Soddisfazione del partecipante per il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14, o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Questionario sull'esperienza dei partecipanti somministrato dopo il completamento di ciascuna fase di trattamento per valutare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti del dispositivo.
Le domande saranno valutate su una scala Likert a 3 o 5 punti, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Giorno 7 e Giorno 14, o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
Preferenza del Dispositivo del Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 15 o al momento dell'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Questionario sulle preferenze dei partecipanti somministrato dopo il completamento di entrambe le fasi di trattamento per valutare la preferenza per il catetere esterno maschile PureWick MEC o UltraFlex a guaina.
Giorno 15 o al momento dell'interruzione dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Qualità del Sonno del Partecipante
Lasso di tempo: A partire dalla baseline e poi dopo il Giorno 7 e dopo il Giorno 14
Il punteggio del PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a raccolto al basale e dopo ogni fase di trattamento di 7 giorni. Il PROMIS Sleep Disturbance 4a contiene 4 elementi valutati, ciascuno con punteggio da 1 a 5. Tutti i punteggi grezzi degli elementi vengono calcolati in un punteggio totale in cui punteggi più alti indicano un esito peggiore.
A partire dalla baseline e poi dopo il Giorno 7 e dopo il Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione/Spostamento del Dispositivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 14 giorni di trattamento
Proporzione di notti di utilizzo del dispositivo in cui ciascun dispositivo si è disinserito.
Dal reclutamento fino a 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Collaboratori

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Wagg, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCC-25HC015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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