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Studio di continuazione di Zasocitinib in adulti con artrite psoriasica

8 settembre 2026 aggiornato da: Takeda

Studio di estensione a lungo termine di Fase 3, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Zasocitinib (TAK-279) in soggetti con artrite psoriasica attiva che sono naïve ai DMARD biologici o hanno esperienza con DMARD biologici, compresi quelli con risposta inadeguata ai DMARD biologici

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria a lungo termine che colpisce le articolazioni e la pelle.

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia sicuro lo zasocitinib, quanto sia ben tollerato e quanto funzioni bene negli adulti con PsA per un periodo di tempo più lungo.

Gli adulti che hanno completato il periodo di trattamento di 1 anno (52 settimane) in uno degli studi principali (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] o TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) possono essere idonei a partecipare a questo studio di continuazione (chiamato anche studio di estensione a lungo termine o LTE). Tutti i partecipanti in questo studio di continuazione riceveranno zasocitinib (dose più bassa o più alta), una volta al giorno (QD).

Ogni partecipante può rimanere in questo studio per circa 2 anni (108 settimane). Ciò include un periodo di trattamento fino a 2 anni (104 settimane) e un periodo di follow-up di 1 mese (4 settimane) per monitorare la salute del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Reclutamento
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Investigatore principale:
          • Robert Will
        • Contatto:
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Reclutamento
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Praglandia
        • Investigatore principale:
          • Andrea Vocilkova
        • Contatto:
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Reclutamento
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Eva Dokoupilova
        • Contatto:
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • Pv Medical Services
        • Investigatore principale:
          • Petr Vitek
        • Contatto:
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jiang Su
        • Contatto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rong Mu
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022chin
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Investigatore principale:
          • Qiubai Li
        • Contatto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Reclutamento
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jing-yang Li
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Reclutamento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jiankang Hu
        • Contatto:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zunzhong Li
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
        • Contatto:
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srdan Novak
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Investigatore principale:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contatto:
      • Tallinn, Estonia, 10117
      • Tartu, Estonia, 50708
      • Tartu, Estonia, 50106Estoni
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Investigatore principale:
          • Airi Poder
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Reclutamento
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Investigatore principale:
          • Andrea Everding
        • Contatto:
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Reclutamento
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yoichiro Haji
        • Contatto:
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akimichi Morita
        • Contatto:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Imafuku
        • Contatto:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contatto:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Reclutamento
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yukitaka Ueki
        • Contatto:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 550-0006
        • Reclutamento
        • Nippon Life Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Kawaai
        • Contatto:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katsuya Suzuki
        • Contatto:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Contatto:
  • Israele
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Reclutamento
        • ORTO Klinika
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Mihailova
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8013
        • Reclutamento
        • CGM Research Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Reclutamento
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Investigatore principale:
          • David Porter
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • Reclutamento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15707
        • Reclutamento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigatore principale:
          • Izabela Domyslawska
        • Contatto:
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Reclutamento
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Investigatore principale:
          • Artur Racewicz
        • Contatto:
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Reclutamento
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Investigatore principale:
          • Hanna Mastalerz
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Korkosz
        • Contatto:
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contatto:
      • Opole, Polonia, 45-819
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Investigatore principale:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Reclutamento
        • Pratia Poznań
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Szyszko
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Reclutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Investigatore principale:
          • Pawel Hrycaj
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contatto:
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Reclutamento
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Investigatore principale:
          • Monika Wronisz
        • Contatto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Investigatore principale:
          • Slawomir Jeka
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 48 606453300
          • Email: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Investigatore principale:
          • Janusz Jaworski
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Robert Rupinski
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 48 604 610 977
          • Email: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Reclutamento
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Reclutamento
        • FutureMeds Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Reclutamento
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Investigatore principale:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • GCM Medical Group, PSC
        • Investigatore principale:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contatto:
  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • Reclutamento
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Loomer
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Investigatore principale:
          • Roshan Kotha
        • Contatto:
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Investigatore principale:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contatto:
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3967
        • Reclutamento
        • The Cohen Medical Centers
        • Investigatore principale:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Investigatore principale:
          • Christopher Antolini
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frank Don
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Investigatore principale:
          • Carlos Sesin
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-6138
        • Reclutamento
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Investigatore principale:
          • Okechukwu Okoye
        • Contatto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigatore principale:
          • Isam Diab
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jacob Aelion
        • Contatto:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Investigatore principale:
          • Abigail Neiman
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • West Texas Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jitendra Vasandani
        • Contatto:
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Atul Singhal
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382united
        • Reclutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Investigatore principale:
          • Tamar Brionez
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408413
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Ungheria
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Reclutamento
        • Vital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Edit Drescher
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). In Corea del Sud, il requisito di età per i partecipanti adulti è >=19 anni.
  2. Il partecipante ha completato il periodo di trattamento di 52 settimane in uno degli studi genitore (TAK-279-PsA-3001 o TAK-279-PsA-3002) indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, e senza soddisfare i criteri per l'interruzione permanente dell'intervento di studio definiti negli studi genitore.
  3. Il partecipante deve essere ritenuto dallo sperimentatore di trarre beneficio dalla terapia con zasocitinib continuata o appena iniziata (cioè, per i partecipanti randomizzati al comparatore attivo nello studio genitore TAK-279-PsA-3001).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi partecipante che sia ritenuto dallo sperimentatore di non trarre beneficio dall'intervento di studio a causa della mancanza di miglioramento o del peggioramento dei sintomi nel rispettivo studio genitore.
  2. Qualsiasi partecipante che ha soddisfatto i criteri per l'interruzione permanente dell'intervento di studio definiti negli studi genitore (TAK-279-PsA-3001 o TAK-279-PsA-3002).
  3. Il partecipante ha sviluppato qualsiasi malattia(e) che potrebbe confondere le valutazioni del beneficio della terapia con zasocitinib dall'arruolamento nel rispettivo studio genitore, inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, gotta o fibromialgia.
  4. Il partecipante ha sviluppato evidenza di una condizione cutanea concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio, come evidenza di PsO non a placche (PsO eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata, inversa o indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zasocitinib Dose A o Dose B
I partecipanti assegnati a zasocitinib in entrambi gli studi genitori (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] o TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) continueranno a ricevere zasocitinib Dose A o Dose B alla stessa dose, compresse orali, QD fino alla settimana 104.
Droga: Zasocitinib
Compresse orali di Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Partecipanti Riassegnati in Modo Casuale - Zasocitinib Dose A o Dose B
I partecipanti assegnati al comparatore attivo nello studio principale (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) verranno ri-randomizzati al trattamento in cieco con zasocitinib Dose A o Dose B, compresse orali, una volta al giorno per un massimo di 104 settimane.
Droga: Zasocitinib
Compresse orali di Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato all'intervento sperimentale. Il TEAE è definito come qualsiasi AE che emerge o si manifesta all'inizio del trattamento o successivamente nello studio LTE con un intervento sperimentale o un prodotto medicinale, o qualsiasi AE preesistente che peggiori in intensità o frequenza dopo l'esposizione all'intervento sperimentale o al prodotto medicinale. L'SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, comporta un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)
Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il composto o il programma, per il quale il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello sperimentatore possono essere appropriati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
I segni vitali includeranno la misurazione della temperatura corporea, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa in posizione seduta e della frequenza cardiaca. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali sarà determinato a discrezione dello sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)
I parametri di laboratorio includeranno ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. Qualsiasi variazione clinicamente significativa nei valori di laboratorio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Le risposte ACR rappresentano la misurazione numerica del miglioramento in più criteri di valutazione della malattia. È una misura composita di valutazione degli esiti clinici (COA) che include sia le valutazioni degli esiti riportate dal clinico (ClinRO) che gli esiti riportati dal paziente (PRO). Una risposta ACR20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale (>=) al 20 percento (%) rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie su 66 articolazioni (SJC66) che nel conteggio delle articolazioni dolenti su 68 articolazioni (TJC68), e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da PsA; PtGA della PsA; valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) della PsA; valutazione della funzione fisica del partecipante misurata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute-indice di disabilità (HAQ-DI); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50 alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento in più criteri di valutazione della malattia. È una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale sia in SJC66 che in TJC68, e un miglioramento ≥50% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PtGA del dolore da PsA; PtGA della PsA; PGA della PsA; valutazione della funzione fisica del partecipante misurata con HAQ-DI; hsCRP.
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che raggiunge ACR70 alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento in molteplici criteri di valutazione della malattia. Si tratta di una misura composita COA che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% rispetto al basale sia in SJC66 che in TJC68, e un miglioramento ≥70% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PtGA del dolore da PsA; PtGA della PsA; PGA della PsA; valutazione del partecipante della funzione fisica misurata da HAQ-DI; hsCRP.
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di attività minima della malattia (MDA) alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
L'MDA è definito come una misura di esito composita di 7 ClinRO e PRO utilizzati nella PsA. I partecipanti sono classificati come raggiungenti l'MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di esito: TJC68 inferiore o uguale a (<=) 1, SJC66 <=1, punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) <=1 o superficie corporea (BSA) interessata da psoriasi (PsO) <=3%, punteggio PtGA del dolore da PsA <=15, punteggio PtGA della PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e indice di entesite di Leeds (LEI) <=1.
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento >=75% del punteggio PASI rispetto al basale. È un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della PsO, combinando la percentuale di superficie cutanea interessata con la gravità di eritema, indurimento e desquamazione in quattro regioni corporee: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori. La gravità è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica una completa assenza di coinvolgimento cutaneo e 4 indica il coinvolgimento più grave possibile. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <=3 che rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e >=15 che indica una malattia grave.
Alle settimane 24, 48 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) per gli studi idonei, per aiutare i ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD provenienti dagli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritte su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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