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Studio di continuazione di Zasocitinib in adulti con artrite psoriasica

17 marzo 2026 aggiornato da: Takeda

Studio di estensione a lungo termine di Fase 3, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Zasocitinib (TAK-279) in soggetti con artrite psoriasica attiva che sono naïve ai DMARD biologici o hanno esperienza con DMARD biologici, compresi quelli con risposta inadeguata ai DMARD biologici

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria a lungo termine che colpisce le articolazioni e la pelle.

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia sicuro lo zasocitinib, quanto sia ben tollerato e quanto funzioni bene negli adulti con PsA per un periodo di tempo più lungo.

Gli adulti che hanno completato il periodo di trattamento di 1 anno (52 settimane) in uno degli studi principali (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] o TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) possono essere idonei a partecipare a questo studio di continuazione (chiamato anche studio di estensione a lungo termine o LTE). Tutti i partecipanti in questo studio di continuazione riceveranno zasocitinib (dose più bassa o più alta), una volta al giorno (QD).

Ogni partecipante può rimanere in questo studio per circa 2 anni (108 settimane). Ciò include un periodo di trattamento fino a 2 anni (104 settimane) e un periodo di follow-up di 1 mese (4 settimane) per monitorare la salute del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). In Corea del Sud, il requisito di età per i partecipanti adulti è >=19 anni.
  2. Il partecipante ha completato il periodo di trattamento di 52 settimane in uno degli studi genitore (TAK-279-PsA-3001 o TAK-279-PsA-3002) indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, e senza soddisfare i criteri per l'interruzione permanente dell'intervento di studio definiti negli studi genitore.
  3. Il partecipante deve essere ritenuto dallo sperimentatore di trarre beneficio dalla terapia con zasocitinib continuata o appena iniziata (cioè, per i partecipanti randomizzati al comparatore attivo nello studio genitore TAK-279-PsA-3001).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi partecipante che sia ritenuto dallo sperimentatore di non trarre beneficio dall'intervento di studio a causa della mancanza di miglioramento o del peggioramento dei sintomi nel rispettivo studio genitore.
  2. Qualsiasi partecipante che ha soddisfatto i criteri per l'interruzione permanente dell'intervento di studio definiti negli studi genitore (TAK-279-PsA-3001 o TAK-279-PsA-3002).
  3. Il partecipante ha sviluppato qualsiasi malattia(e) che potrebbe confondere le valutazioni del beneficio della terapia con zasocitinib dall'arruolamento nel rispettivo studio genitore, inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, gotta o fibromialgia.
  4. Il partecipante ha sviluppato evidenza di una condizione cutanea concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio, come evidenza di PsO non a placche (PsO eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata, inversa o indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zasocitinib Dose A o Dose B
I partecipanti assegnati a zasocitinib in entrambi gli studi genitori (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] o TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) continueranno a ricevere zasocitinib Dose A o Dose B alla stessa dose, compresse orali, QD fino alla settimana 104.
Droga: Zasocitinib
Compresse orali di Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Partecipanti Riassegnati in Modo Casuale - Zasocitinib Dose A o Dose B
I partecipanti assegnati al comparatore attivo nello studio principale (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) verranno ri-randomizzati al trattamento in cieco con zasocitinib Dose A o Dose B, compresse orali, una volta al giorno per un massimo di 104 settimane.
Droga: Zasocitinib
Compresse orali di Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato all'intervento sperimentale. Il TEAE è definito come qualsiasi AE che emerge o si manifesta all'inizio del trattamento o successivamente nello studio LTE con un intervento sperimentale o un prodotto medicinale, o qualsiasi AE preesistente che peggiori in intensità o frequenza dopo l'esposizione all'intervento sperimentale o al prodotto medicinale. L'SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, comporta un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)
Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il composto o il programma, per il quale il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello sperimentatore possono essere appropriati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
I segni vitali includeranno la misurazione della temperatura corporea, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa in posizione seduta e della frequenza cardiaca. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali sarà determinato a discrezione dello sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 108)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)
I parametri di laboratorio includeranno ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. Qualsiasi variazione clinicamente significativa nei valori di laboratorio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco dello studio fino al follow-up (fino alla Settimana 108)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Le risposte ACR rappresentano la misurazione numerica del miglioramento in più criteri di valutazione della malattia. È una misura composita di valutazione degli esiti clinici (COA) che include sia le valutazioni degli esiti riportate dal clinico (ClinRO) che gli esiti riportati dal paziente (PRO). Una risposta ACR20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale (>=) al 20 percento (%) rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie su 66 articolazioni (SJC66) che nel conteggio delle articolazioni dolenti su 68 articolazioni (TJC68), e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: Valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da PsA; PtGA della PsA; valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PGA) della PsA; valutazione della funzione fisica del partecipante misurata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute-indice di disabilità (HAQ-DI); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50 alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento in più criteri di valutazione della malattia. È una misura COA composita che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale sia in SJC66 che in TJC68, e un miglioramento ≥50% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PtGA del dolore da PsA; PtGA della PsA; PGA della PsA; valutazione della funzione fisica del partecipante misurata con HAQ-DI; hsCRP.
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che raggiunge ACR70 alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Le risposte ACR sono la misurazione numerica del miglioramento in molteplici criteri di valutazione della malattia. Si tratta di una misura composita COA che include sia ClinRO che PRO. Una risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% rispetto al basale sia in SJC66 che in TJC68, e un miglioramento ≥70% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: PtGA del dolore da PsA; PtGA della PsA; PGA della PsA; valutazione del partecipante della funzione fisica misurata da HAQ-DI; hsCRP.
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di attività minima della malattia (MDA) alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
L'MDA è definito come una misura di esito composita di 7 ClinRO e PRO utilizzati nella PsA. I partecipanti sono classificati come raggiungenti l'MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di esito: TJC68 inferiore o uguale a (<=) 1, SJC66 <=1, punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) <=1 o superficie corporea (BSA) interessata da psoriasi (PsO) <=3%, punteggio PtGA del dolore da PsA <=15, punteggio PtGA della PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e indice di entesite di Leeds (LEI) <=1.
Alle settimane 24, 48 e 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 24, 48 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48 e 104
Una risposta PASI-75 è definita come un miglioramento >=75% del punteggio PASI rispetto al basale. È un ClinRO utilizzato per misurare la gravità della PsO, combinando la percentuale di superficie cutanea interessata con la gravità di eritema, indurimento e desquamazione in quattro regioni corporee: testa, arti superiori, tronco e arti inferiori. La gravità è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica una completa assenza di coinvolgimento cutaneo e 4 indica il coinvolgimento più grave possibile. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con <=3 che rappresenta una malattia lieve, >=3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e >=15 che indica una malattia grave.
Alle settimane 24, 48 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) per gli studi idonei, per aiutare i ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD provenienti dagli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritte su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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