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[Studio del dispositivo che non è stato approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

14 luglio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

[Studio di un dispositivo che non è stato approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, cronico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di pacemaker leadless AVEIR™ Conduction System Pacing (CSP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza cronica e le prestazioni del sistema AVEIR CSP Leadless Pacemaker in una popolazione di pazienti con indicazioni standard di stimolazione.

I soggetti che partecipano allo studio avranno i dati raccolti al basale, durante la procedura di impianto, prima della dimissione (ospedaliera) e durante i follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni 6 mesi successivi fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Nemocnice na Homolce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno un'indicazione standard per il pacemaker
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  3. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure dell'indagine clinica e accetta di tornare in clinica per tutti i controlli di follow-up, test ed esami richiesti
  4. Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica, ne accetta le disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dal comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una valvola tricuspide meccanica, una riparazione o sostituzione percutanea della valvola tricuspide, o un filtro di vena cava impiantato
  2. Il soggetto presenta stenosi tricuspidale, atresia tricuspidale, o qualsiasi condizione che precluda un accesso vascolare appropriato per la procedura dello studio
  3. Il soggetto ha avuto un precedente infarto miocardico
  4. Il soggetto è previsto essere dipendente dal pacemaker
  5. Il soggetto ha un elettrocatetere o dispositivo precedente o esistente nel cuore destro o nel setto interventricolare (include frammenti di elettrocatetere, elettrocateteri temporanei e dispositivi di chiusura)
  6. Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantabile attivo che non può essere spento durante la procedura dello studio
  7. Il soggetto ha subito recenti interventi di chirurgia cardiovascolare o vascolare periferica entro 30 giorni dall'arruolamento
  8. Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota a < 1 mg di fosfato sodico di desametasone o a qualsiasi materiale a contatto con sangue o tessuti utilizzato nella procedura dello studio
  9. Il soggetto non può ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
  10. Il soggetto ha insufficienza renale cronica nota, inclusi pazienti in dialisi
  11. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  12. Il soggetto ha una storia nota o riparazione di difetto del setto atriale, forame ovale pervio, o difetto del setto ventricolare
  13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli esiti dell'indagine clinica
  14. Soggetti in gravidanza o allattamento e quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  15. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up dell'indagine clinica
  16. Il soggetto non è in grado di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo: Sistema di Pacemaker Senza Fili AVEIR CSP
I pazienti saranno sottoposti a un impianto di sistema di pacemaker senza elettrocatetere a camera singola o doppia, in cui verrà impiantato un pacemaker senza elettrocatetere sperimentale AVEIR CSP nel ventricolo destro. Successivamente, se indicato, può essere co-impiantato facoltativamente un pacemaker senza elettrocatetere commerciale AVEIR AR nell'atrio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti esenti da complicazioni correlate al CSP AVEIR a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di assenza di complicanze del sistema di pacemaker leadless (LP) AVEIR CSP. Una complicanza è definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo AVEIR CSP LP o alla procedura AVEIR CSP.
1 mese
Valori medi delle soglie di stimolazione e delle ampiezze di percezione AVEIR CSP LP a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Soglie di stimolazione a 0,4 ms di larghezza di impulso e ampiezze di sensibilità dell'AVEIR CSP LP per tipo di cattura a 1 mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni correlate ad AVEIR CSP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di assenza di complicanze del sistema di pacemaker senza elettrocatetere (LP) AVEIR CSP. Una complicanza è definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo AVEIR CSP LP o alla procedura AVEIR CSP.
3 mesi
Soglie medie di stimolazione e misurazioni dell'ampiezza di sensibilità del pacemaker AVEIR CSP LP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglie di stimolazione a 0,4 ms di larghezza di impulso e ampiezze di sensibilità dell'AVEIR CSP LP per tipo di cattura a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vivek Y Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi dato individuale dei partecipanti reso anonimo sarà condiviso con investigatori o altri membri del comitato di studio il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal Principal Investigator dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari per 25 anni dalla data di completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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