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[Studio del dispositivo che non è stato approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

25 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

[Studio di un dispositivo che non è stato approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, cronico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di pacemaker leadless AVEIR™ Conduction System Pacing (CSP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza cronica e le prestazioni del sistema AVEIR CSP Leadless Pacemaker in una popolazione di pazienti con indicazioni standard di stimolazione.

I soggetti che partecipano allo studio avranno i dati raccolti al basale, durante la procedura di impianto, prima della dimissione (ospedaliera) e durante i follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni 6 mesi successivi fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Nemocnice Na Homolce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno un'indicazione standard per il pacemaker
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  3. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure dell'indagine clinica e accetta di tornare in clinica per tutti i controlli di follow-up, test ed esami richiesti
  4. Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica, ne accetta le disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dal comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una valvola tricuspide meccanica, una riparazione o sostituzione percutanea della valvola tricuspide, o un filtro di vena cava impiantato
  2. Il soggetto presenta stenosi tricuspidale, atresia tricuspidale, o qualsiasi condizione che precluda un accesso vascolare appropriato per la procedura dello studio
  3. Il soggetto ha avuto un precedente infarto miocardico
  4. Il soggetto è previsto essere dipendente dal pacemaker
  5. Il soggetto ha un elettrocatetere o dispositivo precedente o esistente nel cuore destro o nel setto interventricolare (include frammenti di elettrocatetere, elettrocateteri temporanei e dispositivi di chiusura)
  6. Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantabile attivo che non può essere spento durante la procedura dello studio
  7. Il soggetto ha subito recenti interventi di chirurgia cardiovascolare o vascolare periferica entro 30 giorni dall'arruolamento
  8. Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota a < 1 mg di fosfato sodico di desametasone o a qualsiasi materiale a contatto con sangue o tessuti utilizzato nella procedura dello studio
  9. Il soggetto non può ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
  10. Il soggetto ha insufficienza renale cronica nota, inclusi pazienti in dialisi
  11. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
  12. Il soggetto ha una storia nota o riparazione di difetto del setto atriale, forame ovale pervio, o difetto del setto ventricolare
  13. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli esiti dell'indagine clinica
  14. Soggetti in gravidanza o allattamento e quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  15. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up dell'indagine clinica
  16. Il soggetto non è in grado di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo: Sistema di Pacemaker Senza Fili AVEIR CSP
I pazienti saranno sottoposti a un impianto di sistema di pacemaker senza elettrocatetere a camera singola o doppia, in cui verrà impiantato un pacemaker senza elettrocatetere sperimentale AVEIR CSP nel ventricolo destro. Successivamente, se indicato, può essere co-impiantato facoltativamente un pacemaker senza elettrocatetere commerciale AVEIR AR nell'atrio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti esenti da complicazioni correlate al CSP AVEIR a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di assenza di complicanze del sistema di pacemaker leadless (LP) AVEIR CSP. Una complicanza è definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo AVEIR CSP LP o alla procedura AVEIR CSP.
1 mese
Valori medi delle soglie di stimolazione e delle ampiezze di percezione AVEIR CSP LP a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Soglie di stimolazione a 0,4 ms di larghezza di impulso e ampiezze di sensibilità dell'AVEIR CSP LP per tipo di cattura a 1 mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni correlate ad AVEIR CSP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di assenza di complicanze del sistema di pacemaker senza elettrocatetere (LP) AVEIR CSP. Una complicanza è definita come un evento avverso grave correlato al dispositivo AVEIR CSP LP o alla procedura AVEIR CSP.
3 mesi
Soglie medie di stimolazione e misurazioni dell'ampiezza di sensibilità del pacemaker AVEIR CSP LP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglie di stimolazione a 0,4 ms di larghezza di impulso e ampiezze di sensibilità dell'AVEIR CSP LP per tipo di cattura a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Y Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi dato individuale dei partecipanti reso anonimo sarà condiviso con investigatori o altri membri del comitato di studio il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal Principal Investigator dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari per 25 anni dalla data di completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Pacemaker Senza Fili AVEIR CSP

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