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Studio di fase 2b, in aperto, multicentrico, randomizzato a crossover di DPP versus 2PR

17 febbraio 2026 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, incrociato che confronta l'aderenza a una singola pillola giornaliera di prevenzione duale (DPP) rispetto a FTC/TDF e alla somministrazione separata di pillole di contraccezione orale combinata (2PR), somministrate per la profilassi pre-esposizione e la prevenzione della gravidanza nelle donne

Per valutare l'aderenza a una singola pillola di prevenzione duale (DPP) rispetto a un regime a due pillole (2PR) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la prevenzione della gravidanza nelle donne senza HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'aderenza a un singolo DPP costituito da Tenofovir Disoproxil Fumarate e Emtricitabine co-formulate (FTC/TDF) più contraccettivo orale combinato etinilestradiolo/levonorgestrel (COC), rispetto a un regime a due pillole (2PR) costituito da pillola orale giornaliera di FTC/TDF e pillola di COC combinata, per la profilassi pre-esposizione PrEP e la prevenzione della gravidanza nelle donne senza HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contatto:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 39 anni (inclusi) allo Screening.
  • Gli adulti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato. Gli adolescenti (16 e 17 anni) verranno consensualizzati secondo le linee guida locali applicabili, ottenendo l'assenso del partecipante e, ove applicabile, il permesso dei genitori o del tutore.
  • In grado e disposti a fornire informazioni adeguate per il tracciamento.
  • In grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Devono essere post-menarca e pre-menopausa e potenzialmente in grado di rimanere incinta.
  • Sessualmente attive, definite come aver avuto rapporti sessuali penile-vaginali nei 3 mesi precedenti lo Screening (autodichiarato).
  • Test di gravidanza negativo allo Screening e all'Arruolamento.
  • Non intende rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Disposte a utilizzare i COC per almeno 48 settimane come metodo contraccettivo.
  • HIV negativo allo Screening e all'Arruolamento.
  • Disposte a utilizzare la PrEP orale per almeno 48 settimane.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBV) (HbsAg) negativo all'esame del sangue allo Screening.
  • Epatite C (HCV) negativa allo Screening.
  • Clearance della creatinina stimata (eCrCl) normale ≥ 60 ml/min all'esame del sangue allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza, reazione avversa o anomalia di laboratorio associata all'uso di PrEP in passato.
  • Impossibilità di rimanere incinta, ad esempio, ha subito una legatura delle tube o un'isterectomia o altrimenti manca di utero, o sta attualmente utilizzando un'altra forma di contraccezione.
  • Medicamente non idonea per la contraccezione ormonale combinata e specificamente per i COC secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'uso di contraccettivi o linee guida locali simili di idoneità medica (ad esempio, criteri di idoneità dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie).
  • Medicamente non idonea per la PrEP in base alle linee guida dell'OMS e/o locali.
  • Utilizza o prevede di utilizzare un altro prodotto per la prevenzione della gravidanza diverso dalla contraccezione orale (i preservativi sono consentiti) durante le prossime 48 settimane.
  • Utilizza o prevede di utilizzare un altro prodotto per la prevenzione dell'HIV diverso dai preservativi durante le prossime 48 settimane.
  • Qualsiasi altra condizione che il clinico ritiene possa compromettere la salute e il benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DPP/2PR/Scelta
DPP giornaliero per 12 settimane seguito da 2PR giornaliero per 12 settimane seguito da 24 settimane di Scelta
Droga: DPP
Compressa contraccettiva orale giornaliera, singola, co-formulata, FTC/TDF + combinata etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: 2PR
Regime quotidiano di due pillole orali di FTC/TDF e pillola contraccettiva orale di etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: Scelta Libera
Scelta di DPP o 2PR
Sperimentale: 2PR/DPP/Scelta
2PR giornaliero per 12 settimane seguito da DPP giornaliero per 12 settimane seguito da 24 settimane di Scelta
Droga: DPP
Compressa contraccettiva orale giornaliera, singola, co-formulata, FTC/TDF + combinata etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: 2PR
Regime quotidiano di due pillole orali di FTC/TDF e pillola contraccettiva orale di etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: Scelta Libera
Scelta di DPP o 2PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP al DPP durante il periodo randomizzato crossover 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Concentrazioni intraeritrocitarie di Tenofovir Difosfato (TFV-DP) in spot di sangue essiccato (DBS)
Settimana 12
Adesione alla PrEP al 2PR durante il periodo randomizzato di crossover 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Concentrazioni intraeritrocitarie di TFV-DP in DBS
Settimana 12
Aderenza a PrEP del DPP durante il periodo di crossover randomizzato 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Concentrazioni intraeritrocitarie di TFV-DP in DBS
Settimana 24
Aderenza alla PrEP al 2PR durante il periodo incrociato randomizzato 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Concentrazioni intraeritrocitarie di TFV-DP in DBS
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP al DPP durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazioni di TFV-DP in DBS
Settimana 48
Aderenza alla PrEP con 2PR durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazioni di TFV-DP in DBS
Settimana 48
Aderenza alla PrEP al DPP durante il periodo Choice
Lasso di tempo: Settimana 48
Adesione auto-riferita
Settimana 48
Aderenza alla PrEP al 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Aderenza auto-riferita
Settimana 48
Accettabilità di DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposte al questionario di accettabilità basate sulla misura complessiva di accettabilità nonché su una gamma di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 24
Accettabilità di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposte al questionario di accettabilità basate sulla misurazione dell'accettabilità complessiva nonché su una serie di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 24
Accettabilità di DPP durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposte al questionario di accettabilità basate sulla misura complessiva di accettabilità e su una serie di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 48
Accettabilità di 2PR durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Accettabilità del 2PR basata sulle risposte al questionario di accettabilità, in base alla misura dell'accettabilità complessiva e a una gamma di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 48
Preferenza per DPP
Lasso di tempo: Giorno 0
Preferenza del DPP al momento dell'arruolamento
Giorno 0
Preferenza per DPP
Lasso di tempo: Settimana 24
Preferenza di DPP al completamento della fase crossover dello studio
Settimana 24
Preferenza per 2PR
Lasso di tempo: Giorno 0
Preferenza di 2PR all'arruolamento
Giorno 0
Preferenza per 2PR
Lasso di tempo: Settimana 24
Preferenza per 2PR al completamento della fase di crossover dello studio
Settimana 24
Persistenza della PrEP sul DPP durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti che utilizzano ancora il regime scelto alla fine del periodo di Scelta
Settimana 48
Persistenza della PrEP sul 2PR durante il periodo Choice
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti che utilizzano ancora il regime scelto alla fine del periodo di Scelta
Settimana 48
Tollerabilità complessiva del DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Tollerabilità generale di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Tollerabilità del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Tollerabilità
Settimana 24
Tollerabilità di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Tollerabilità
Settimana 24
Tollerabilità di DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Tollerabilità di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Effetti collaterali complessivi di DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Eventi Avversi (EA) di Grado 2+
Settimana 48
Effetti collaterali complessivi di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Evento avverso di grado 2+
Settimana 48
Effetti collaterali del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
EA di Grado 2+
Settimana 24
Effetti collaterali di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Evento avverso di grado 2+
Settimana 24
Effetti collaterali di DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Evento avverso di grado 2+
Settimana 48
Effetti collaterali di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Eventi avversi di grado 2+
Settimana 48
IPV complessivo non intenzionale di DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Violenza da Partner Intimo (IPV)
Settimana 48
IPV complessivo non intenzionale di 2PR
Lasso di tempo: Settimana48
IPV
Settimana48
IPV involontario del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
IPV
Settimana 24
IPV non intenzionale di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
IPV
Settimana 24
IPV involontario di DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
IPV
Settimana 48
IPV non intenzionale di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
IPV
Settimana 48
Gravidanza non intenzionale complessiva del DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Gravidanza non intenzionale complessiva di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Gravidanza indesiderata di DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Gravidanza
Settimana 24
Gravidanza non intenzionale di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Gravidanza
Settimana 24
Confrontare le gravidanze non intenzionali del DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Confronta le gravidanze indesiderate di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Incidenza complessiva non intenzionale dell'HIV del DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48
Incidenza complessiva non intenzionale dell'HIV di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48
Incidenza non intenzionale dell'HIV del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza dell'HIV
Settimana 24
Incidenza non intenzionale dell'HIV di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza dell'HIV
Settimana 24
Incidenza non intenzionale dell'HIV del DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48
Incidenza non intenzionale dell'HIV di 2PR durante il periodo Choice
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Cattedra di studio: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi entro due anni dalla pubblicazione dell'obiettivo/degli obiettivi primari, i dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati in una pubblicazione saranno forniti su richiesta. Per gli studi oltre due anni dalla pubblicazione dell'obiettivo/degli obiettivi primari, i dataset de-identificati saranno disponibili su richiesta (Dataset per uso pubblico).

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere dataset deidentificati per duplicare i risultati pubblicati, come richiesto da specifiche riviste. Altrimenti, i dataset deidentificati saranno resi disponibili su richiesta, due anni dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che intendono replicare i risultati pubblicati o che presentano una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati possono inviare una richiesta di accesso ai dati che hanno contribuito ai risultati pubblicati, scrivendo un'email a HPTN-Data-Access@scharp.org. Per accedere ai set di dati de-identificati disponibili, i ricercatori devono compilare il modulo di richiesta sul sito web di Atlas. I ricercatori le cui richieste sono approvate dovranno firmare un Accordo per l'Utilizzo dei Dati dell'HIV Prevention Trials Network (HPTN) prima di ricevere i dati e accettare di utilizzare la dichiarazione di riconoscimento fornita.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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