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Studio di fase 2b, in aperto, multicentrico, randomizzato a crossover di DPP versus 2PR

17 febbraio 2026 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, incrociato che confronta l'aderenza a una singola pillola giornaliera di prevenzione duale (DPP) rispetto a FTC/TDF e alla somministrazione separata di pillole di contraccezione orale combinata (2PR), somministrate per la profilassi pre-esposizione e la prevenzione della gravidanza nelle donne

Per valutare l'aderenza a una singola pillola di prevenzione duale (DPP) rispetto a un regime a due pillole (2PR) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la prevenzione della gravidanza nelle donne senza HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'aderenza a un singolo DPP costituito da Tenofovir Disoproxil Fumarate e Emtricitabine co-formulate (FTC/TDF) più contraccettivo orale combinato etinilestradiolo/levonorgestrel (COC), rispetto a un regime a due pillole (2PR) costituito da pillola orale giornaliera di FTC/TDF e pillola di COC combinata, per la profilassi pre-esposizione PrEP e la prevenzione della gravidanza nelle donne senza HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Eswatini Prevention Center CRS
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
        • Contatto:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Spilhaus CRS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 39 anni (inclusi) allo Screening.
  • Gli adulti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato. Gli adolescenti (16 e 17 anni) verranno consensualizzati secondo le linee guida locali applicabili, ottenendo l'assenso del partecipante e, ove applicabile, il permesso dei genitori o del tutore.
  • In grado e disposti a fornire informazioni adeguate per il tracciamento.
  • In grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Devono essere post-menarca e pre-menopausa e potenzialmente in grado di rimanere incinta.
  • Sessualmente attive, definite come aver avuto rapporti sessuali penile-vaginali nei 3 mesi precedenti lo Screening (autodichiarato).
  • Test di gravidanza negativo allo Screening e all'Arruolamento.
  • Non intende rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Disposte a utilizzare i COC per almeno 48 settimane come metodo contraccettivo.
  • HIV negativo allo Screening e all'Arruolamento.
  • Disposte a utilizzare la PrEP orale per almeno 48 settimane.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBV) (HbsAg) negativo all'esame del sangue allo Screening.
  • Epatite C (HCV) negativa allo Screening.
  • Clearance della creatinina stimata (eCrCl) normale ≥ 60 ml/min all'esame del sangue allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza, reazione avversa o anomalia di laboratorio associata all'uso di PrEP in passato.
  • Impossibilità di rimanere incinta, ad esempio, ha subito una legatura delle tube o un'isterectomia o altrimenti manca di utero, o sta attualmente utilizzando un'altra forma di contraccezione.
  • Medicamente non idonea per la contraccezione ormonale combinata e specificamente per i COC secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'uso di contraccettivi o linee guida locali simili di idoneità medica (ad esempio, criteri di idoneità dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie).
  • Medicamente non idonea per la PrEP in base alle linee guida dell'OMS e/o locali.
  • Utilizza o prevede di utilizzare un altro prodotto per la prevenzione della gravidanza diverso dalla contraccezione orale (i preservativi sono consentiti) durante le prossime 48 settimane.
  • Utilizza o prevede di utilizzare un altro prodotto per la prevenzione dell'HIV diverso dai preservativi durante le prossime 48 settimane.
  • Qualsiasi altra condizione che il clinico ritiene possa compromettere la salute e il benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPP/2PR/Scelta
DPP giornaliero per 12 settimane seguito da 2PR giornaliero per 12 settimane seguito da 24 settimane di Scelta
Droga: DPP
Compressa contraccettiva orale giornaliera, singola, co-formulata, FTC/TDF + combinata etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: 2PR
Regime quotidiano di due pillole orali di FTC/TDF e pillola contraccettiva orale di etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: Scelta Libera
Scelta di DPP o 2PR
Sperimentale: 2PR/DPP/Scelta
2PR giornaliero per 12 settimane seguito da DPP giornaliero per 12 settimane seguito da 24 settimane di Scelta
Droga: DPP
Compressa contraccettiva orale giornaliera, singola, co-formulata, FTC/TDF + combinata etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: 2PR
Regime quotidiano di due pillole orali di FTC/TDF e pillola contraccettiva orale di etinilestradiolo/levonorgestrel
Droga: Scelta Libera
Scelta di DPP o 2PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP al DPP durante il periodo randomizzato crossover 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Concentrazioni intraeritrocitarie di Tenofovir Difosfato (TFV-DP) in spot di sangue essiccato (DBS)
Settimana 12
Adesione alla PrEP al 2PR durante il periodo randomizzato di crossover 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Concentrazioni intraeritrocitarie di TFV-DP in DBS
Settimana 12
Aderenza a PrEP del DPP durante il periodo di crossover randomizzato 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Concentrazioni intraeritrocitarie di TFV-DP in DBS
Settimana 24
Aderenza alla PrEP al 2PR durante il periodo incrociato randomizzato 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Concentrazioni intraeritrocitarie di TFV-DP in DBS
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP al DPP durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazioni di TFV-DP in DBS
Settimana 48
Aderenza alla PrEP con 2PR durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazioni di TFV-DP in DBS
Settimana 48
Aderenza alla PrEP al DPP durante il periodo Choice
Lasso di tempo: Settimana 48
Adesione auto-riferita
Settimana 48
Aderenza alla PrEP al 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Aderenza auto-riferita
Settimana 48
Accettabilità di DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposte al questionario di accettabilità basate sulla misura complessiva di accettabilità nonché su una gamma di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 24
Accettabilità di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposte al questionario di accettabilità basate sulla misurazione dell'accettabilità complessiva nonché su una serie di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 24
Accettabilità di DPP durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposte al questionario di accettabilità basate sulla misura complessiva di accettabilità e su una serie di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 48
Accettabilità di 2PR durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Accettabilità del 2PR basata sulle risposte al questionario di accettabilità, in base alla misura dell'accettabilità complessiva e a una gamma di dimensioni di accettabilità (ad esempio, dimensioni del prodotto, colore, dosaggio, ecc.)
Settimana 48
Preferenza per DPP
Lasso di tempo: Giorno 0
Preferenza del DPP al momento dell'arruolamento
Giorno 0
Preferenza per DPP
Lasso di tempo: Settimana 24
Preferenza di DPP al completamento della fase crossover dello studio
Settimana 24
Preferenza per 2PR
Lasso di tempo: Giorno 0
Preferenza di 2PR all'arruolamento
Giorno 0
Preferenza per 2PR
Lasso di tempo: Settimana 24
Preferenza per 2PR al completamento della fase di crossover dello studio
Settimana 24
Persistenza della PrEP sul DPP durante il periodo di scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti che utilizzano ancora il regime scelto alla fine del periodo di Scelta
Settimana 48
Persistenza della PrEP sul 2PR durante il periodo Choice
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti che utilizzano ancora il regime scelto alla fine del periodo di Scelta
Settimana 48
Tollerabilità complessiva del DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Tollerabilità generale di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Tollerabilità del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Tollerabilità
Settimana 24
Tollerabilità di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Tollerabilità
Settimana 24
Tollerabilità di DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Tollerabilità di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Tollerabilità
Settimana 48
Effetti collaterali complessivi di DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Eventi Avversi (EA) di Grado 2+
Settimana 48
Effetti collaterali complessivi di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Evento avverso di grado 2+
Settimana 48
Effetti collaterali del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
EA di Grado 2+
Settimana 24
Effetti collaterali di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Evento avverso di grado 2+
Settimana 24
Effetti collaterali di DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Evento avverso di grado 2+
Settimana 48
Effetti collaterali di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Eventi avversi di grado 2+
Settimana 48
IPV complessivo non intenzionale di DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Violenza da Partner Intimo (IPV)
Settimana 48
IPV complessivo non intenzionale di 2PR
Lasso di tempo: Settimana48
IPV
Settimana48
IPV involontario del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
IPV
Settimana 24
IPV non intenzionale di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
IPV
Settimana 24
IPV involontario di DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
IPV
Settimana 48
IPV non intenzionale di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
IPV
Settimana 48
Gravidanza non intenzionale complessiva del DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Gravidanza non intenzionale complessiva di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Gravidanza indesiderata di DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Gravidanza
Settimana 24
Gravidanza non intenzionale di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Gravidanza
Settimana 24
Confrontare le gravidanze non intenzionali del DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Confronta le gravidanze indesiderate di 2PR durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Gravidanza
Settimana 48
Incidenza complessiva non intenzionale dell'HIV del DPP
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48
Incidenza complessiva non intenzionale dell'HIV di 2PR
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48
Incidenza non intenzionale dell'HIV del DPP durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza dell'HIV
Settimana 24
Incidenza non intenzionale dell'HIV di 2PR durante il periodo di crossover
Lasso di tempo: Settimana 24
Incidenza dell'HIV
Settimana 24
Incidenza non intenzionale dell'HIV del DPP durante il periodo di Scelta
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48
Incidenza non intenzionale dell'HIV di 2PR durante il periodo Choice
Lasso di tempo: Settimana 48
Incidenza dell'HIV
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Haddad, MD, Population Council
  • Cattedra di studio: Harriet Nuwagaba-Biribonwoha, MD, ICAP at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 104
  • UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi entro due anni dalla pubblicazione dell'obiettivo/degli obiettivi primari, i dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati in una pubblicazione saranno forniti su richiesta. Per gli studi oltre due anni dalla pubblicazione dell'obiettivo/degli obiettivi primari, i dataset de-identificati saranno disponibili su richiesta (Dataset per uso pubblico).

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori possono richiedere dataset deidentificati per duplicare i risultati pubblicati, come richiesto da specifiche riviste. Altrimenti, i dataset deidentificati saranno resi disponibili su richiesta, due anni dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che intendono replicare i risultati pubblicati o che presentano una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati possono inviare una richiesta di accesso ai dati che hanno contribuito ai risultati pubblicati, scrivendo un'email a HPTN-Data-Access@scharp.org. Per accedere ai set di dati de-identificati disponibili, i ricercatori devono compilare il modulo di richiesta sul sito web di Atlas. I ricercatori le cui richieste sono approvate dovranno firmare un Accordo per l'Utilizzo dei Dati dell'HIV Prevention Trials Network (HPTN) prima di ricevere i dati e accettare di utilizzare la dichiarazione di riconoscimento fornita.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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