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Effetti Terapeutici Immediati di Diquafosol e Rebamipide nella Sindrome dell'Occhio Secco

9 dicembre 2025 aggiornato da: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Confronto degli Effetti Terapeutici Immediati del 3% Diquafosol e del 2% Rebamipide nella Malattia dell'Occhio Secco

Questo studio confronta gli effetti terapeutici immediati e quelli sulla secrezione di mucina 30 minuti dopo l'instillazione di diquafosol al 3% e rebamipide al 2% nella malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di 19 anni o più
  • presenza di almeno un sintomo di occhio secco e tempo di rottura del film lacrimale < 7 secondi

Criteri di esclusione:

  • sindrome di Sjogren
  • storia di prescrizione di steroidi sistemici o immunosoppressori
  • chirurgia oculare precedente entro sei mesi dall'arruolamento
  • trattamento con colliri di diquafosol o rebamipide entro 2 settimane dall'arruolamento
  • trattamento con tappo puntale entro 1 mese dall'arruolamento
  • pressione intraoculare superiore a 25mmHg
  • utilizzo di lenti a contatto durante lo studio
  • infezione oculare attiva
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: R) DQS, L) REB
Questo è uno studio a disegno bilaterale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il 3% di diquafosol nell'occhio destro e il 2% di rebamipide nell'occhio sinistro controlaterale, con l'assegnazione del trattamento in cieco per l'esaminatore e i pazienti.
Droga: 3% diquafosol (occhio destro) e 2% rebamipide (occhio sinistro)
Il 3% di diquafosol è stato instillato nell'occhio destro e il 2% di rebamipide nell'occhio sinistro.
Altro: R) REB, L) DQS
Questo è uno studio con disegno a occhi accoppiati. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere diquafosol al 3% nell'occhio sinistro e rebamipide al 2% nell'occhio destro controlaterale, con l'assegnazione del trattamento in cieco per l'esaminatore e i pazienti.
Droga: 2% rebamipide (occhio destro) e 3% diquafosol (occhio sinistro)
Nel bulbo oculare destro è stata instillata una soluzione al 2% di rebamipide, mentre nel sinistro una soluzione al 3% di diquafosol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogico visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
Unità: punti
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
Unità: Secondi
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
punteggio di colorazione oculare (OSS)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
Scala dell'Istituto Nazionale dell'Occhio, 0-15
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
Unità: mm
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
Unità: nm
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
sensibilità corneale (estesiometro)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
Unità: mm
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del MUC1 lacrimale
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
misurato utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
concentrazione lacrimale MUC5AC
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari, e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
misurato utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Prima dell'instillazione delle gocce oculari, e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kukje Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022AN0535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono pubblicamente disponibili per motivi di sensibilità e potrebbero essere disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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