Effetti Terapeutici Immediati di Diquafosol e Rebamipide nella Sindrome dell'Occhio Secco
9 dicembre 2025 aggiornato da: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Confronto degli Effetti Terapeutici Immediati del 3% Diquafosol e del 2% Rebamipide nella Malattia dell'Occhio Secco
Questo studio confronta gli effetti terapeutici immediati e quelli sulla secrezione di mucina 30 minuti dopo l'instillazione di diquafosol al 3% e rebamipide al 2% nella malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di 19 anni o più
- presenza di almeno un sintomo di occhio secco e tempo di rottura del film lacrimale < 7 secondi
Criteri di esclusione:
- sindrome di Sjogren
- storia di prescrizione di steroidi sistemici o immunosoppressori
- chirurgia oculare precedente entro sei mesi dall'arruolamento
- trattamento con colliri di diquafosol o rebamipide entro 2 settimane dall'arruolamento
- trattamento con tappo puntale entro 1 mese dall'arruolamento
- pressione intraoculare superiore a 25mmHg
- utilizzo di lenti a contatto durante lo studio
- infezione oculare attiva
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: R) DQS, L) REB
Questo è uno studio a disegno bilaterale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il 3% di diquafosol nell'occhio destro e il 2% di rebamipide nell'occhio sinistro controlaterale, con l'assegnazione del trattamento in cieco per l'esaminatore e i pazienti.
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Il 3% di diquafosol è stato instillato nell'occhio destro e il 2% di rebamipide nell'occhio sinistro.
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Altro: R) REB, L) DQS
Questo è uno studio con disegno a occhi accoppiati.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere diquafosol al 3% nell'occhio sinistro e rebamipide al 2% nell'occhio destro controlaterale, con l'assegnazione del trattamento in cieco per l'esaminatore e i pazienti.
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Nel bulbo oculare destro è stata instillata una soluzione al 2% di rebamipide, mentre nel sinistro una soluzione al 3% di diquafosol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della scala analogico visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Unità: punti
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Unità: Secondi
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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punteggio di colorazione oculare (OSS)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Scala dell'Istituto Nazionale dell'Occhio, 0-15
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Unità: mm
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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spessore dello strato lipidico (LLT)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Unità: nm
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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sensibilità corneale (estesiometro)
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Unità: mm
|
Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione del MUC1 lacrimale
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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misurato utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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concentrazione lacrimale MUC5AC
Lasso di tempo: Prima dell'instillazione delle gocce oculari, e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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misurato utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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Prima dell'instillazione delle gocce oculari, e 30 minuti dopo l'instillazione delle gocce oculari
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022AN0535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio non sono pubblicamente disponibili per motivi di sensibilità e potrebbero essere disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta motivata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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