Studio di Valutazione della Cohorte 2 sugli Eventi Vascolari nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Non Cardiaca (VISION-2)

Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS)

MINS che non soddisfa la 4a definizione di IM è una misurazione elevata della troponina che si verifica durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, giudicata come risultante da ischemia miocardica E non soddisfa la definizione di IM. La seguente definizione identifica la misurazione elevata della troponina per la diagnosi di MINS durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico: test Troponina T non ad alta sensibilità: ≥0,03 µg/L; test Troponina T ad alta sensibilità: tra 20 - <65 ng/L con una variazione assoluta ≥5 ng/L o un valore ≥65 ng/L; DVIA Centaur Siemens troponina I cardiaca ad alta sensibilità: ≥75 ng/L; ARCHITECT STAT Abbott Laboratories troponina I cardiaca ad alta sensibilità ≥60 ng/L; altri test della troponina: qualsiasi misurazione al di sopra del 99° percentile del limite superiore di riferimento.

Bleeding independently associated with mortality after noncardiac surgery (BIMS)

Un sanguinamento che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti 3 criteri: a) che porta a un'emoglobina postoperatoria <70 g/L; b) che richiede la trasfusione di una o più unità di globuli rossi; c) giudicato come la causa immediata di morte

Sepsi

Secondo i criteri del Terzo Consenso Internazionale per le Definizioni di Sepsi e Shock Settico (Sepsis-3), la sepsi richiederà un punteggio di valutazione rapida del fallimento d'organo (qSOFA) ≥2 punti a causa di infezione. Il qSOFA include i seguenti elementi e sistema di punteggio: a) punteggio della scala di Glasgow (GCS) di 13 o inferiore (1 punto); b) pressione sanguigna sistolica di 100 mm Hg o inferiore (1 punto); e c) frequenza respiratoria di 22 respiri/minuto o superiore (1 punto).

Infezione senza sepsi

Processo patologico causato dall'invasione di tessuti o fluidi normalmente sterili o di cavità corporee da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.

Mortalità per tutte le cause

Morte per qualsiasi causa

Mortalità vascolare

Qualsiasi decesso con causa vascolare e include i decessi successivi a un infarto miocardico, arresto cardiaco, ictus, procedura di rivascolarizzazione cardiaca (cioè, intervento coronarico percutaneo [PCI] o intervento di bypass aorto-coronarico [CABG]), insufficienza cardiaca, embolia polmonare, emorragia cardiovascolare (cioè, emorragia che causa tamponamento cardiaco, rottura vascolare non traumatica [ad esempio, aneurisma aortico, aneurisma cerebrovascolare], emorragia intracranica non dovuta a ictus) o decessi dovuti a una causa sconosciuta.

Infarto del miocardio (IM)

La definizione di infarto miocardico segue la 4ª definizione universale

Ictus

Un episodio acuto di disfunzione neurologica compatibile con una causa ischemica o emorragica. Per la diagnosi di ictus, devono essere soddisfatti i seguenti criteri: a) insorgenza rapida di un deficit neurologico focale/globale con almeno uno dei seguenti: alterazione del livello di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che interessa un lato del corpo, disfagia/afasia, emianopsia, amaurosi o altri nuovi segni/sintomi neurologici compatibili con l'ictus; b) la durata del deficit neurologico focale/globale è di almeno 24 ore, OPPURE il deficit neurologico provoca la morte, OPPURE vi è evidenza neuroradiologica di un nuovo infarto/emorragia; e c) non vi è un'altra causa non-ictus prontamente identificabile per la presentazione clinica (ad esempio, tumore cerebrale, trauma, infezione, ipoglicemia, lesione periferica).

Tromboembolismo venoso prossimale (VTE)

La TVP prossimale comprende l'embolia polmonare o la trombosi venosa profonda prossimale.

Trombosi venosa profonda (TVP) prossimale

La diagnosi di trombosi venosa profonda prossimale richiede:

Trombosi che coinvolge la vena poplitea o vene più prossimali per la TVP della gamba, o la vena ascellare o vene più prossimali per le TVP del braccio.

Uno qualsiasi dei seguenti elementi definisce l'evidenza di trombosi venosa:

Un difetto di riempimento intraluminale persistente alla venografia con contrasto (inclusa la tomografia computerizzata), la non comprimibilità di uno o più segmenti venosi all'ecografia di compressione in modalità B, o un difetto di riempimento intraluminale chiaramente definito all'imaging doppler in una vena di cui non si può valutare la comprimibilità (es. iliaca, vena cava inferiore, succlavia).

Embolia polmonare (EP)

La diagnosi richiede sintomi e uno qualsiasi dei seguenti:

1. una scintigrafia polmonare ventilazione/perfusione ad alta probabilità,
2. un difetto di riempimento intraluminale di arteria segmentale o maggiore su una tomografia computerizzata elicoidale,
3. un difetto di riempimento intraluminale su angiografia polmonare, oppure
4. un test diagnostico positivo per TVP (ad esempio, ecografia compressiva positiva) e uno dei seguenti:

i) scintigrafia polmonare ventilazione/perfusione non diagnostica (cioè a bassa o intermedia probabilità), oppure ii) tomografia computerizzata elicoidale non diagnostica (cioè difetti sottosegmentali o studio tecnicamente inadeguato)

Lesione renale acuta (LRA)

Aumento della concentrazione di creatinina sierica rispetto alla concentrazione preoperatoria (pre-arruolamento) con un aumento di ≥26.5 μmol/L (≥0.3 mg/dL) entro 48 ore dall'intervento chirurgico o un aumento del 50% o superiore entro 7 giorni dall'intervento chirurgico.

Nuova insufficienza renale acuta che richiede dialisi

Nuova insufficienza renale acuta che comporta l'utilizzo di una macchina per emodialisi o di un'apparecchio per dialisi peritoneale

Insufficienza cardiaca acuta

Lo scompenso cardiaco acuto è definito come un segno clinico (ovvero, almeno uno dei seguenti: aumento della pressione venosa giugulare, rantoli/crepitii respiratori, crepitii o presenza di S3) e almeno uno dei seguenti:

1. Riscontri radiografici (ovvero, almeno uno dei seguenti: ridistribuzione vascolare, edema polmonare interstiziale, edema polmonare alveolare franco o linee B multiple e diffuse bilaterali all'ecografia);
2. Livelli elevati di peptidi natriuretici; oppure
3. Trattamento dello scompenso cardiaco attuato con diuretici con documentato miglioramento clinico.

Nuova fibrillazione atriale clinicamente importante

La definizione di fibrillazione atriale clinicamente importante richiede la documentazione di fibrillazione atriale di qualsiasi durata su un ECG o striscia del ritmo, che provoca angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica, o richiede un trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico o la cardioversione elettrica.

Arresto cardiaco non fatale

Rianimazione riuscita da fibrillazione ventricolare documentata o presunta, tachicardia ventricolare sostenuta, asistolia o attività elettrica senza polso, che richiede rianimazione cardiopolmonare, terapia farmacologica o defibrillazione cardiaca.

Emorragia potenzialmente letale

L'emorragia pericolosa per la vita è un'emorragia che risulta fatale o che porta a: ipotensione significativa che richiede terapia con inotropi o vasopressori, o intervento chirurgico urgente (entro 24 ore) (diverso dalla riparazione vascolare superficiale).

Sanguinamento di organi critici

Un evento di sanguinamento di un organo critico è un sanguinamento che era intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale o intramuscolare con sindrome compartimentale.

Amputazione

Qualsiasi procedura di amputazione o autoamputazione dopo l'intervento chirurgico iniziale.

Delirio

Per la diagnosi di delirium è necessario uno dei seguenti criteri:

1. Il paziente soddisfa i criteri per il delirium in qualsiasi valutazione di delirium in presenza basata sul Confusion Assessment Method (CAM) o su una qualsiasi delle sue operazionalizzazioni (ad esempio, 3D-CAM, CAM-ICU); OPPURE
2. Anamnesi positiva per delirium basata sulla revisione della documentazione sanitaria ospedaliera.

Polmonite

Un'infezione acuta del parenchima polmonare associata ad almeno un segno o sintomo di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, tosse, dolore toracico pleuritico) o malattia sistemica acuta (ad esempio, febbre, brividi, confusione, ipossiemia); accompagnata dalla presenza di un infiltrato/consolidamento acuto alla radiografia del torace o reperti auscultatori compatibili con polmonite (come crepitii e/o rantoli localizzati) per i quali non esiste un'altra spiegazione.

Infezione del sito chirurgico

Un'infezione che coinvolge la pelle, il tessuto sottocutaneo dell'incisione (incisionale superficiale) o il tessuto molle profondo (ad esempio, fascia, muscolo) dell'incisione (incisionale profonda).

Infezione delle vie urinarie

Un'infezione che coinvolge il tratto urinario.

Ileo clinicamente significativo

Diagnosi del medico di ostruzione funzionale del tratto gastrointestinale in assenza di una diagnosi alternativa che comporta una ridotta attività intestinale postoperatoria. La definizione richiede i seguenti criteri:

1. incapacità di espellere gas o feci per >24 ore; e
2. persistenza di uno o più dei seguenti segni e sintomi per >24h (distensione addominale; dolore addominale diffuso; o nausea o vomito).

Cadute

Caduta da altezza in piedi o durante la camminata

Assistenza ospedaliera acuta post-dimissione

Un esito composito di riammissione ospedaliera e visita al pronto soccorso, che include la visita al centro di cure urgenti.

Visita al pronto soccorso

Visita al pronto soccorso, che include le visite ai centri di cure urgenti.

Riedmissione ospedaliera

Riammissione in ospedale per cure acute dopo la dimissione iniziale dall'ospedale per l'intervento chirurgico indice.

Sepsi

La Terza Task Force delle Definizioni di Consenso Internazionale definisce la sepsi come una "disfunzione d'organo pericolosa per la vita dovuta a una risposta disregolata dell'ospite all'infezione". In base ai criteri della Terza Definizione di Consenso Internazionale per la Sepsi e lo Shock Settico (Sepsi-3), la sepsi richiederà un punteggio Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥2 punti dovuto a infezione. Il qSOFA include i seguenti elementi e sistema di punteggio:

1. Punteggio della Scala di Glasgow (GCS) di 13 o inferiore (1 punto),
2. pressione sanguigna sistolica di 100 mm Hg o inferiore (1 punto), e
3. frequenza respiratoria di 22 respiri/min o superiore (1 punto).

Infezione senza sepsi

Processo patologico causato dall'invasione di tessuti normalmente sterili, fluidi o cavità corporee da parte di organismi patogeni o potenzialmente patogeni.

Trombosi arteriosa periferica

I ricercatori considereranno che si sia verificata una trombosi arteriosa periferica quando ci siano chiare evidenze di occlusione improvvisa di un'arteria periferica (ovvero non un ictus, un infarto del miocardio o un'embolia polmonare) coerente con un evento trombotico acuto locale o un'embolia arteriosa periferica. Per soddisfare questa definizione, i ricercatori richiedono almeno uno dei seguenti riscontri oggettivi di trombosi arteriosa periferica:

1. Referto chirurgico che indica evidenza di trombosi arteriosa/embolia arteriosa periferica;
2. Campione patologico che dimostra trombosi arteriosa/embolia arteriosa periferica;
3. Evidenza di imaging coerente con trombosi arteriosa/embolia arteriosa periferica; oppure
4. Referti autoptici che documentano trombosi arteriosa/embolia arteriosa periferica