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Uno studio per testare gli effetti di altri farmaci su SEP-380135 in uomini e donne sani

13 gennaio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di Fase 1, in aperto, a sequenza singola, farmacocinetico, per valutare l'effetto di una singola dose orale di SEP-380135 sul potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal citocromo P4502D6 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'inibizione dell'isoenzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6) da parte della chinidina sui parametri farmacocinetici (PK) di una singola dose di SEP-380135 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Dr. Vince Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso
  2. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi).

  3. In buona salute come determinato da:

    1. Anamnesi
    2. Esame obiettivo
    3. Segni vitali
    4. Esame neurologico
    5. Elettrocardiogramma
    6. Esami di chimica sierica, profilo lipidico, profilo tiroideo, profilo di coagulazione, analisi delle urine, ematologia e sierologia (dalla visita di screening).
  4. Disponibilità a rimanere in clinica per il periodo richiesto (cioè essere ricoverati per 10 giorni) e disponibilità a essere contattati per la telefonata di follow-up di sicurezza.
  5. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, secondo il parere del Ricercatore Principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Aver assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, se note, (il periodo più lungo) prima dello screening.
  2. Essere stati precedentemente esposti a SEP-380135.
  3. Stare attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  4. Tentato suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Una storia di sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di primo, secondo o terzo grado, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association, cardiomiopatia, congestione polmonare, aritmia cardiaca, intervallo QT prolungato, sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di QT lungo o ipokaliemia da moderata a grave. Un partecipante con anomalie ECG non clinicamente significative allo screening e al check-in richiede l'approvazione del monitor medico e del medico dello sponsor.
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SEP-380135 + Gluconato di Chinidina
I partecipanti ricevono SEP-380135 da solo il Giorno 1, seguito dalla somministrazione di gluconato di chinidina a partire dal Giorno 6. Il Giorno 7, SEP-380135 viene co-somministrato con gluconato di chinidina. La somministrazione di gluconato di chinidina continua dal Giorno 8 al Giorno 10.
Droga: SEP-380135
Capsule orali.
Droga: Gluconato di Chinidina
Compresse orali a rilascio prolungato (ER).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Area Under the Curve dal Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Area Under the Curve from Time Zero to Infinity (AUCinfinity) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11
Tempo per la Concentrazione Massima (Tmax) di SEP-380135 e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 11
Fino al Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nei parametri elettrocardiografici (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami neurologici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di comportamento suicidario, ideazione suicidaria e suicidalità utilizzando la Scala Columbia per la Valutazione della Gravità del Suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 384-201-00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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