Uno Studio Clinico Prospettico su Piccolo Campione delle Compresse di Azvudine per Promuovere la Guarigione Clinica in Pazienti con Epatite B Cronica

Criteri di inclusione:

• Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'epatite virale come delineati nelle Linee Guida per la Prevenzione e il Trattamento dell'Epatite Cronica B della Sezione di Epatologia dell'Associazione Medica Cinese, con pazienti che dimostrano positività persistente per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) per almeno sei mesi;
  2. Carico di DNA dell'HBV > 20.000 copie/mL e HBsAg < 1.500 IU/mL;
  3. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 2 volte il limite superiore del normale;
  4. Nessuna precedente terapia antivirale prima del ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

• Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Individui coinfettati con altri virus epatotropi, come i virus dell'epatite A, C, D o E, o HIV;
  2. Pazienti con disturbi metabolici epatici concomitanti, cirrosi, malattie autoimmuni correlate o altre condizioni croniche;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza entro un anno;
  4. Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente sottoponendosi a terapia antineoplastica;
  5. Storia di abuso di alcol o sostanze;
  6. Pazienti che attualmente assumono farmaci terapeutici o integratori alimentari;
  7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  8. Pazienti con costituzioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o componente utilizzato in questo studio;
  9. Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del farmaco.