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Uno Studio Clinico Prospettico su Piccolo Campione delle Compresse di Azvudine per Promuovere la Guarigione Clinica in Pazienti con Epatite B Cronica

15 dicembre 2025 aggiornato da: Zhigang Ren

Uno Studio Clinico Prospettico di Piccole Dimensioni sulle Compresse di Azvudine per il Trattamento dell'Epatite B Cronica.

Attraverso il monitoraggio regolare della carica virale, della funzionalità epatica e dell'attività delle cellule immunitarie, l'efficacia a lungo termine di Adefovir nel controllo dell'HBV viene valutata con precisione. Utilizzando un doppio meccanismo di "azione antivirale più attivazione immunitaria", offre un'opzione terapeutica innovativa per ottenere la cura clinica dell'epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'epatite virale come delineati nelle Linee Guida per la Prevenzione e il Trattamento dell'Epatite Cronica B della Sezione di Epatologia dell'Associazione Medica Cinese, con pazienti che dimostrano positività persistente per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) per almeno sei mesi;
    2. Carico di DNA dell'HBV > 20.000 copie/mL e HBsAg < 1.500 IU/mL;
    3. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 2 volte il limite superiore del normale;
    4. Nessuna precedente terapia antivirale prima del ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Individui coinfettati con altri virus epatotropi, come i virus dell'epatite A, C, D o E, o HIV;
    2. Pazienti con disturbi metabolici epatici concomitanti, cirrosi, malattie autoimmuni correlate o altre condizioni croniche;
    3. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza entro un anno;
    4. Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente sottoponendosi a terapia antineoplastica;
    5. Storia di abuso di alcol o sostanze;
    6. Pazienti che attualmente assumono farmaci terapeutici o integratori alimentari;
    7. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
    8. Pazienti con costituzioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o componente utilizzato in questo studio;
    9. Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAF Group
Pazienti con epatite B cronica in trattamento con TAF
Droga: TAF
Pazienti con CHB in trattamento con TAF
Sperimentale: Gruppo Azvudine
Pazienti CHB con trattamento Azvudine
Droga: AZVUDINE
Pazienti CHB con trattamento Azvudine
Comparatore attivo: Gruppo IFN α-2a
Pazienti con CHB in trattamento con IFN α-2a
Droga: IFNα-2a
Pazienti con epatite B cronica (CHB) in trattamento con IFNα-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Assumendo il medicinale per via orale per 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (dalla data della CHB confermata)
Interruzione del trattamento farmacologico a causa di eventi avversi o altri motivi
Fino a 30 giorni (dalla data della CHB confermata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhigang Ren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-0607-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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