L'Influenza del Microbiota Intestinale sulla Funzione Ovarica: Uno Studio Clinico Esplorativo, Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato in Parallelo
Integratore Alimentare di Probiotici Intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Disfunzione ovarica
- Età < 40 anni; ① Mestruazioni irregolari o amenorrea per ≥ 4 mesi; ② Due livelli anormali di FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Accettare di partecipare allo studio ed essere in grado di fornire campioni biologici come richiesto; 3. Indice di massa corporea entro l'intervallo normale (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Contraccezione rigorosa durante il trattamento;
Gruppo di controllo:
- Donne con funzione ovarica normale;
- Nessuna storia di irregolarità mestruale e infertilità;
- Mestruazioni regolari;
- Livelli normali di FSH (< 10 UI/L);
- Età (< 40 anni) e indice di massa corporea (entro l'intervallo normale 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) corrispondono al gruppo dei casi; (Le impostazioni di abbinamento per il gruppo dei casi e il gruppo di controllo sono state completate);
Criteri di esclusione:
- 1. Difficoltà a collaborare con i ricercatori; 2. Coloro con disturbi congeniti del sistema riproduttivo; 3. Coloro con disturbi cromosomici; 4. Coloro con altre malattie sistemiche; 5. Coloro con una storia di resezione chirurgica ovarica; 6. Trattamento chemioterapico/radioterapico; 7. Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, farmaci antifungini, farmaci antivirali, inibitori della pompa protonica, corticosteroidi o contraccettivi orali entro 3 mesi; 8. Pazienti che hanno assunto dosi elevate di preparati probiotici per lungo tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
confronto della salute
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Sperimentale: Gruppo POI/POF
Gruppo A: Somministrato il batterio Akk. muciniphila, Gruppo B: Non somministrato il batterio Akk. muciniphila. È stato condotto uno studio clinico della durata di 3 mesi.
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Assumere l'integratore di batteri intestinali Aakk per tre mesi
L'aspetto e l'odore del placebo sono gli stessi di quelli dell'agente batterico attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazioni degli ormoni gonadici
Lasso di tempo: Dopo aver assunto il farmaco per tre mesi
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Dopo aver assunto il farmaco per tre mesi
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Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: Dopo aver assunto il medicinale per tre mesi
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Dopo aver assunto il medicinale per tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-HS-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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