L'Influenza del Microbiota Intestinale sulla Funzione Ovarica: Uno Studio Clinico Esplorativo, Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato in Parallelo
15 dicembre 2025 aggiornato da: Songling Zhang
Integratore Alimentare di Probiotici Intestinali
Al fine di studiare il profilo comunitario del microbioma intestinale nelle donne con disfunzione ovarica, nonché la relazione tra i cambiamenti nel microbiota intestinale e gli ormoni sessuali, questo studio ha reclutato 30 donne con disfunzione ovarica e 30 donne sane.
Il sequenziamento è stato eseguito sulla regione V3-V4 del gene 16S rDNA nei campioni fecali, e il siero sanguigno dei pazienti è stato raccolto per lo studio dei cambiamenti nel metaboloma sistemico per rivelare le differenze significative nel microbiota intestinale tra i soggetti con disfunzione ovarica e il gruppo di controllo, nonché le relative vie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allo stesso tempo, al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione del batterio Akk. muciniphila, nonché di esplorare l'impatto dell'integrazione del batterio Akk. muciniphila sulla funzione ovarica umana, questo studio mira a essere la prima ricerca clinica a esplorare l'effetto dell'integrazione del batterio Akk. muciniphila sulla funzione ovarica umana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Disfunzione ovarica
- Età < 40 anni; ① Mestruazioni irregolari o amenorrea per ≥ 4 mesi; ② Due livelli anormali di FSH (POF: FSH > 40 U/L; POI: FSH > 25 U/L); 2. Accettare di partecipare allo studio ed essere in grado di fornire campioni biologici come richiesto; 3. Indice di massa corporea entro l'intervallo normale (18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²); 4. Contraccezione rigorosa durante il trattamento;
Gruppo di controllo:
- Donne con funzione ovarica normale;
- Nessuna storia di irregolarità mestruale e infertilità;
- Mestruazioni regolari;
- Livelli normali di FSH (< 10 UI/L);
- Età (< 40 anni) e indice di massa corporea (entro l'intervallo normale 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²) corrispondono al gruppo dei casi; (Le impostazioni di abbinamento per il gruppo dei casi e il gruppo di controllo sono state completate);
Criteri di esclusione:
- 1. Difficoltà a collaborare con i ricercatori; 2. Coloro con disturbi congeniti del sistema riproduttivo; 3. Coloro con disturbi cromosomici; 4. Coloro con altre malattie sistemiche; 5. Coloro con una storia di resezione chirurgica ovarica; 6. Trattamento chemioterapico/radioterapico; 7. Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, farmaci antifungini, farmaci antivirali, inibitori della pompa protonica, corticosteroidi o contraccettivi orali entro 3 mesi; 8. Pazienti che hanno assunto dosi elevate di preparati probiotici per lungo tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
confronto della salute
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Sperimentale: Gruppo POI/POF
Gruppo A: Somministrato il batterio Akk. muciniphila, Gruppo B: Non somministrato il batterio Akk. muciniphila. È stato condotto uno studio clinico della durata di 3 mesi.
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Assumere l'integratore di batteri intestinali Aakk per tre mesi
L'aspetto e l'odore del placebo sono gli stessi di quelli dell'agente batterico attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazioni degli ormoni gonadici
Lasso di tempo: Dopo aver assunto il farmaco per tre mesi
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Dopo aver assunto il farmaco per tre mesi
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Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: Dopo aver assunto il medicinale per tre mesi
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Dopo aver assunto il medicinale per tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-HS-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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