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Dapagliflozin combinato con un agente ormonale di nuova generazione (NHA) rispetto a un singolo NHA in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

15 dicembre 2025 aggiornato da: Yung NA

Dapagliflozin combinata con agente ormonale di nuova generazione (NHA) rispetto a NHA singolo in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione: uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

Il Dapagliflozin è un farmaco ben consolidato commercializzato e utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Negli studi di coorte retrospettivi condotti dal nostro team, abbiamo riscontrato che i pazienti con carcinoma prostatico metastatico che hanno ricevuto Dapagliflozin insieme al trattamento antitumorale standard, terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con un nuovo agente ormonale (NHA), hanno avuto un migliore controllo del tumore rispetto a quelli sottoposti ad ADT e NHA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con un nuovo agente ormonale (NHA) è un trattamento standard per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), ma il fallimento del trattamento e gli effetti collaterali rimangono preoccupazioni significative. I ricercatori stanno identificando terapie non castranti per migliorare la tolleranza al trattamento e la qualità della vita. Recentemente, l'effetto antitumorale degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) è stato rivelato in studi in vitro, in vivo e osservazionali basati sulla popolazione. Tuttavia, solo un trial di fase I ha valutato la loro sicurezza nel carcinoma prostatico, e nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ne ha valutato l'efficacia.

Uno studio RCT multicentrico di fase 2, in aperto, sarà condito presso il Queen Mary Hospital, il Ruijin Hospital e l'Huashan Hospital (soggetto all'approvazione del Comitato Etico in ciascun centro) con il reclutamento previsto di 60 pazienti con mCRPC. I dati saranno raccolti tramite scansioni radiologiche, test di laboratorio e moduli di segnalazione dei casi. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo di test riceveranno dapagliflozin in aggiunta a NHA più ADT, mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard NHA più ADT. L'esito primario è la sopravvivenza libera da progressione radiografica. Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva biomedica, il tempo alla prima successiva terapia anticancro, il tempo al fallimento del trattamento, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. Gli esiti esplorativi includono eventi avversi correlati al trattamento, qualità della vita, paura della recidiva del cancro e gravità del dolore. L'analisi primaria è l'analisi di efficacia basata sulla popolazione intention-to-treat. I rapporti di rischio saranno calcolati utilizzando la regressione di Cox. Analisi intermedie e finali saranno eseguite in diverse fasi dello studio.

Questo studio sarà il primo RCT a valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori SGLT2 combinati con il nuovo agente ormonale di prima linea (NHA) per il trattamento del mCRPC. Data la loro tollerabilità generale e l'uso clinico, il riposizionamento degli inibitori SGLT2 come terapia non castrante potrebbe portare a risultati migliori per i pazienti con carcinoma prostatico. I risultati di questo studio forniranno informazioni su una nuova terapia di combinazione per il carcinoma prostatico avanzato, potenzialmente migliorando le linee guida della pratica clinica per il suo trattamento e gestione a Hong Kong e nella Cina continentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 852-22554852
  • Email: stac@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre
  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico confermata istologicamente o citologicamente, senza istologia neuroendocrina/a piccole cellule
  • Progressione del PCa durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) (o dopo orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima dello screening: due livelli consecutivi di PSA in aumento, progressione radiografica dei tessuti molli o ossei
  • Evidenza attuale di malattia metastatica mediante scansione radiologica
  • Deciso di ricevere uno qualsiasi degli NHA (inclusi Acetato di Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide o Darolutamide) in ambito di cura standard, o iniziato NHA per non più di 28 giorni all'inizio del periodo di trattamento
  • Deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<1.7 nM)
  • Nessuna precedente terapia con regimi chemioterapici a base di tassani
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Funzione ematologica e d'organo normale come definito di seguito: (a) leucociti ≥ 3.000/mcL; (b) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL; (c) piastrine ≥ 100.000/mcL; (d) bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (IULN); (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN; (f) velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m²
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con inibitori SGLT2 o tiazolidinedioni
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1, diabete mellito insulinodipendente o diabete mellito scarsamente controllato (cioè, HbA1c > 10%, a meno che non approvato dall'endocrinologo)
  • Presenza di neoplasie maligne diverse dal cancro alla prostata entro due anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia progredita durante o dopo il trattamento con un NHA
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al dapagliflozin
  • Livelli sierici di potassio o sodio clinicamente significativi anormali
  • Presenza di comorbidità non controllate, incluse ma non limitate a: infezione in corso o attiva (es. HIV, HBV, HCV e tubercolosi), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia arteriosa periferica, chetoacidosi, grave malattia renale, ipotensione sintomatica e infezioni croniche/frequenti del tratto urinario o infezioni da lieviti
  • Partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Incapacità di deglutire capsule/compresse
  • Qualsiasi condizione medica che possa ritenersi non sicura o controindicata per l'inclusione nello studio clinico, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
dapagliflozin 10 mg al giorno insieme alle cure mediche standard (NHA + ADT)
Droga: Dapagliflozin (10mg Compressa)
Dapagliflozin (Compressa da 10mg)
Droga: trattamento medico standard (ADT + NHA)
cura medica standard per il carcinoma prostatico metastatico (ADT + NHA), la scelta del NHA e dell'ADT da concordare tra partecipante e medico curante con dosaggio e frequenza secondo le linee guida locali. La castrazione chirurgica è anche accettabile come ADT.
Comparatore attivo: Controllo
Standard of Care (ADT + NHA)
Droga: trattamento medico standard (ADT + NHA)
cura medica standard per il carcinoma prostatico metastatico (ADT + NHA), la scelta del NHA e dell'ADT da concordare tra partecipante e medico curante con dosaggio e frequenza secondo le linee guida locali. La castrazione chirurgica è anche accettabile come ADT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata secondo i criteri RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Evento Avverso
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno valutati una volta ogni 3 mesi a partire dalla data di randomizzazione, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento, o alla risoluzione di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Evento avverso della terapia combinata (dapagliflozin + ADT + NHA)
Tutti gli eventi avversi saranno valutati una volta ogni 3 mesi a partire dalla data di randomizzazione, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento, o alla risoluzione di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi.
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, solo nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yung NA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Huashan Hospital
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yung Na, BM, MD, MPH, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKURO202502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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