Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dapagliflozin combinato con un agente ormonale di nuova generazione (NHA) rispetto a un singolo NHA in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

15 dicembre 2025 aggiornato da: Yung NA

Dapagliflozin combinata con agente ormonale di nuova generazione (NHA) rispetto a NHA singolo in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione: uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

Il Dapagliflozin è un farmaco ben consolidato commercializzato e utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Negli studi di coorte retrospettivi condotti dal nostro team, abbiamo riscontrato che i pazienti con carcinoma prostatico metastatico che hanno ricevuto Dapagliflozin insieme al trattamento antitumorale standard, terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con un nuovo agente ormonale (NHA), hanno avuto un migliore controllo del tumore rispetto a quelli sottoposti ad ADT e NHA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con un nuovo agente ormonale (NHA) è un trattamento standard per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), ma il fallimento del trattamento e gli effetti collaterali rimangono preoccupazioni significative. I ricercatori stanno identificando terapie non castranti per migliorare la tolleranza al trattamento e la qualità della vita. Recentemente, l'effetto antitumorale degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) è stato rivelato in studi in vitro, in vivo e osservazionali basati sulla popolazione. Tuttavia, solo un trial di fase I ha valutato la loro sicurezza nel carcinoma prostatico, e nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ne ha valutato l'efficacia.

Uno studio RCT multicentrico di fase 2, in aperto, sarà condito presso il Queen Mary Hospital, il Ruijin Hospital e l'Huashan Hospital (soggetto all'approvazione del Comitato Etico in ciascun centro) con il reclutamento previsto di 60 pazienti con mCRPC. I dati saranno raccolti tramite scansioni radiologiche, test di laboratorio e moduli di segnalazione dei casi. I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo di test riceveranno dapagliflozin in aggiunta a NHA più ADT, mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard NHA più ADT. L'esito primario è la sopravvivenza libera da progressione radiografica. Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva biomedica, il tempo alla prima successiva terapia anticancro, il tempo al fallimento del trattamento, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta. Gli esiti esplorativi includono eventi avversi correlati al trattamento, qualità della vita, paura della recidiva del cancro e gravità del dolore. L'analisi primaria è l'analisi di efficacia basata sulla popolazione intention-to-treat. I rapporti di rischio saranno calcolati utilizzando la regressione di Cox. Analisi intermedie e finali saranno eseguite in diverse fasi dello studio.

Questo studio sarà il primo RCT a valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori SGLT2 combinati con il nuovo agente ormonale di prima linea (NHA) per il trattamento del mCRPC. Data la loro tollerabilità generale e l'uso clinico, il riposizionamento degli inibitori SGLT2 come terapia non castrante potrebbe portare a risultati migliori per i pazienti con carcinoma prostatico. I risultati di questo studio forniranno informazioni su una nuova terapia di combinazione per il carcinoma prostatico avanzato, potenzialmente migliorando le linee guida della pratica clinica per il suo trattamento e gestione a Hong Kong e nella Cina continentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 852-22554852
  • Email: stac@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre
  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico confermata istologicamente o citologicamente, senza istologia neuroendocrina/a piccole cellule
  • Progressione del PCa durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) (o dopo orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima dello screening: due livelli consecutivi di PSA in aumento, progressione radiografica dei tessuti molli o ossei
  • Evidenza attuale di malattia metastatica mediante scansione radiologica
  • Deciso di ricevere uno qualsiasi degli NHA (inclusi Acetato di Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide o Darolutamide) in ambito di cura standard, o iniziato NHA per non più di 28 giorni all'inizio del periodo di trattamento
  • Deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<1.7 nM)
  • Nessuna precedente terapia con regimi chemioterapici a base di tassani
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Funzione ematologica e d'organo normale come definito di seguito: (a) leucociti ≥ 3.000/mcL; (b) conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL; (c) piastrine ≥ 100.000/mcL; (d) bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (IULN); (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN; (f) velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73m²
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente con inibitori SGLT2 o tiazolidinedioni
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1, diabete mellito insulinodipendente o diabete mellito scarsamente controllato (cioè, HbA1c > 10%, a meno che non approvato dall'endocrinologo)
  • Presenza di neoplasie maligne diverse dal cancro alla prostata entro due anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia progredita durante o dopo il trattamento con un NHA
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al dapagliflozin
  • Livelli sierici di potassio o sodio clinicamente significativi anormali
  • Presenza di comorbidità non controllate, incluse ma non limitate a: infezione in corso o attiva (es. HIV, HBV, HCV e tubercolosi), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia arteriosa periferica, chetoacidosi, grave malattia renale, ipotensione sintomatica e infezioni croniche/frequenti del tratto urinario o infezioni da lieviti
  • Partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Incapacità di deglutire capsule/compresse
  • Qualsiasi condizione medica che possa ritenersi non sicura o controindicata per l'inclusione nello studio clinico, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
dapagliflozin 10 mg al giorno insieme alle cure mediche standard (NHA + ADT)
Droga: Dapagliflozin (10mg Compressa)
Dapagliflozin (Compressa da 10mg)
Droga: trattamento medico standard (ADT + NHA)
cura medica standard per il carcinoma prostatico metastatico (ADT + NHA), la scelta del NHA e dell'ADT da concordare tra partecipante e medico curante con dosaggio e frequenza secondo le linee guida locali. La castrazione chirurgica è anche accettabile come ADT.
Comparatore attivo: Controllo
Standard of Care (ADT + NHA)
Droga: trattamento medico standard (ADT + NHA)
cura medica standard per il carcinoma prostatico metastatico (ADT + NHA), la scelta del NHA e dell'ADT da concordare tra partecipante e medico curante con dosaggio e frequenza secondo le linee guida locali. La castrazione chirurgica è anche accettabile come ADT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata secondo i criteri RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
Evento Avverso
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno valutati una volta ogni 3 mesi a partire dalla data di randomizzazione, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento, o alla risoluzione di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Evento avverso della terapia combinata (dapagliflozin + ADT + NHA)
Tutti gli eventi avversi saranno valutati una volta ogni 3 mesi a partire dalla data di randomizzazione, fino a 1 anno dopo la fine del trattamento, o alla risoluzione di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi.
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, solo nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yung NA

Collaboratori

Huashan Hospital
Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung Na, BM, MD, MPH, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKURO202502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Dapagliflozin (10mg Compressa)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi