Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare le interazioni tra farmaci antiemetici e AMG 133 in partecipanti con sovrappeso o obesità

16 dicembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto della terapia antiemetica sulla farmacocinetica di AMG 133 in partecipanti affetti da sovrappeso o obesità

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di AMG 133 somministrato da solo e in combinazione con un farmaco antiemetico, ondansetron, in partecipanti con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Indice di massa corporea > 25 kg/m^2.

Criteri di esclusione

  1. Storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento della sperimentazione.
  2. Storia di diabete attivo o pregresso o emoglobina A1C > 6,5%.
  3. Storia o evidenza di disturbo endocrino.
  4. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (> 2 volte il limite superiore del normale [ULN]), o livello di trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL.
  5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  6. Malattia tiroidea non controllata.
  7. Storia o segni/sintomi attuali di malattia cardiovascolare.
  8. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 msec nei partecipanti maschi o > 470 msec nelle partecipanti femmine, o storia/evidenza di sindrome del QT lungo.
  9. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia ad AMG 133 o ai suoi ingredienti.
  10. Qualsiasi controindicazione all'ondansetron ODT secondo l'etichettatura applicabile.
  11. Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte l'ULN.
  12. Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del check-in.
  13. Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o agonista/antagonista del recettore del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIPR) negli ultimi 3 mesi.
  14. Il partecipante ha ricevuto una dose di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  15. Ha precedentemente completato o si è ritirato da questa sperimentazione o da qualsiasi altra sperimentazione che indaga AMG 133 o ha precedentemente ricevuto l'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bassa Dose AMG 133 senza Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) bassa di 70 mg di AMG 133.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Alta dose di AMG 133 senza Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose SC elevata di 350 mg di AMG 133.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Bassa Dose AMG 133 con Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose SC bassa di 70 mg di AMG 133 e una compressa orodispersibile (ODT) di ondansetron da 8 mg ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Ondansetron
L'ondansetron verrà somministrato tramite ODT.
Sperimentale: Alta Dose AMG 133 con Ondansetron
I partecipanti riceveranno una singola dose SC elevata di 350 mg di AMG 133 e ondansetron 8mg ODT ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Ondansetron
L'ondansetron verrà somministrato tramite ODT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) da Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
AUC da Tempo Zero all'Infinito (AUCinf) di AMG 133
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-AMG 133
Lasso di tempo: Fino al Giorno 120
Fino al Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e dopo che si sia verificata una delle seguenti condizioni: 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione venga interrotto e i dati non vengano presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/studio/i Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i.
In generale, Amgen non concede richieste esterne per i dati dei singoli pazienti al fine di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Gruppo di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL seguente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni