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Blocco Interscalenico Versus Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore per Chirurgia Artroscopica della Spalla

16 dicembre 2025 aggiornato da: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Confronto dell'Efficacia del Blocco del Nervo Interscalenico e del Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Muscolo Dentato Posteriore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Artroscopica della Spalla

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia del blocco interscalenico (ISB) e del blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato (SPSIP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla elettiva. L'esito primario è il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, l'incidenza e la gravità della paresi emidiaframmatica, la durata dell'analgesia e le variazioni della funzione polmonare. I partecipanti sono randomizzati nei gruppi ISB o SPSIP; i blocchi sono eseguiti sotto guida ecografica. Il dolore postoperatorio è gestito con analgesia controllata dal paziente (PCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turchia (Türkiye), 25100
        • Erzurum Regional Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Acconsentire a partecipare allo studio
  • Società Americana di Anestesiologi I-III
  • Programmato per chirurgia artroscopica della spalla unilaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia ai farmaci da utilizzare
  • Storia di malattie gravi cardiache, renali o epatiche
  • Deficit neurologici o neuropatia
  • Storia di uso di anticoagulanti
  • Disfunzione respiratoria operatoria preesistente
  • Avere dolore cronico alla spalla
  • Stare per sottoporsi a chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)
I pazienti riceveranno ISB sotto guida ecografica prima dell'intervento di chirurgia artroscopica della spalla utilizzando 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)
I pazienti ricevono un blocco interscalenico (ISB) guidato da ultrasuoni prima dell'intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Vengono iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% utilizzando un ago da 22 Gauge 50 mm con approccio posteriore in-plane, mirando alle radici C5-C6.
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore
I pazienti riceveranno un blocco SPSIP sotto guida ecografica utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPSIP)
I pazienti ricevono il blocco interfasciale SPSIP guidato da ultrasuoni in posizione seduta prima dell'intervento chirurgico. Utilizzando un ago da 22 Gauge di 10 mm, vengono iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo dentato posteriore e la seconda costola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi per via endovenosa registrato per ciascun paziente durante le prime 24 ore dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla, inclusa qualsiasi analgesia di soccorso somministrata.
0-24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità della Paresi Emidiaframmatica
Lasso di tempo: Pre-block e 30 minuti post-block
Funzione emidiaframmatica ipsilaterale valutata mediante ecografia in modalità M prima del blocco e 30 minuti dopo il completamento del blocco. Paresi classificata come nessuna (<25% di riduzione), parziale (25-75% di riduzione) o completa (>75% di riduzione o movimento paradossale).
Pre-block e 30 minuti post-block
Cambiamenti della Funzione Polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Pre-blocco e 30 minuti post-blocco
La funzione polmonare misurata con spirometria al letto pre-blocco e 30 minuti post-blocco.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) registrato; ogni misurazione eseguita tre volte e valore medio utilizzato.
Pre-blocco e 30 minuti post-blocco
Cambiamenti della Funzione Polmonare (FVC)
Lasso di tempo: Pre-block e 30 minuti post-block
Funzione polmonare misurata con spirometria al letto pre-blocco e 30 minuti post-blocco. Capacità vitale forzata (FVC) registrata; ogni misurazione eseguita tre volte e utilizzato il valore medio.
Pre-block e 30 minuti post-block
Durata dell'Analgesia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra il completamento del blocco e l'inizio della PCA endovenosa di fentanil in ciascun paziente
0-24 ore post-blocco
Intervallo di tempo tra il completamento del blocco e l'inizio della PCA endovenosa di fentanil in ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erzurum Regional Training & Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ömer Doymus, MD, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBUERZURUMSHOULDER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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