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Blocco Interscalenico Versus Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore per Chirurgia Artroscopica della Spalla

16 dicembre 2025 aggiornato da: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Confronto dell'Efficacia del Blocco del Nervo Interscalenico e del Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Muscolo Dentato Posteriore nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Artroscopica della Spalla

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia del blocco interscalenico (ISB) e del blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato (SPSIP) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla elettiva. L'esito primario è il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, l'incidenza e la gravità della paresi emidiaframmatica, la durata dell'analgesia e le variazioni della funzione polmonare. I partecipanti sono randomizzati nei gruppi ISB o SPSIP; i blocchi sono eseguiti sotto guida ecografica. Il dolore postoperatorio è gestito con analgesia controllata dal paziente (PCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turchia (Türkiye), 25100
        • Erzurum Regional Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Acconsentire a partecipare allo studio
  • Società Americana di Anestesiologi I-III
  • Programmato per chirurgia artroscopica della spalla unilaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia ai farmaci da utilizzare
  • Storia di malattie gravi cardiache, renali o epatiche
  • Deficit neurologici o neuropatia
  • Storia di uso di anticoagulanti
  • Disfunzione respiratoria operatoria preesistente
  • Avere dolore cronico alla spalla
  • Stare per sottoporsi a chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)
I pazienti riceveranno ISB sotto guida ecografica prima dell'intervento di chirurgia artroscopica della spalla utilizzando 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico (ISB)
I pazienti ricevono un blocco interscalenico (ISB) guidato da ultrasuoni prima dell'intervento di chirurgia artroscopica della spalla. Vengono iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25% utilizzando un ago da 22 Gauge 50 mm con approccio posteriore in-plane, mirando alle radici C5-C6.
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore
I pazienti riceveranno un blocco SPSIP sotto guida ecografica utilizzando 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPSIP)
I pazienti ricevono il blocco interfasciale SPSIP guidato da ultrasuoni in posizione seduta prima dell'intervento chirurgico. Utilizzando un ago da 22 Gauge di 10 mm, vengono iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo dentato posteriore e la seconda costola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi per via endovenosa registrato per ciascun paziente durante le prime 24 ore dopo l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla, inclusa qualsiasi analgesia di soccorso somministrata.
0-24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità della Paresi Emidiaframmatica
Lasso di tempo: Pre-block e 30 minuti post-block
Funzione emidiaframmatica ipsilaterale valutata mediante ecografia in modalità M prima del blocco e 30 minuti dopo il completamento del blocco. Paresi classificata come nessuna (<25% di riduzione), parziale (25-75% di riduzione) o completa (>75% di riduzione o movimento paradossale).
Pre-block e 30 minuti post-block
Cambiamenti della Funzione Polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Pre-blocco e 30 minuti post-blocco
La funzione polmonare misurata con spirometria al letto pre-blocco e 30 minuti post-blocco.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) registrato; ogni misurazione eseguita tre volte e valore medio utilizzato.
Pre-blocco e 30 minuti post-blocco
Cambiamenti della Funzione Polmonare (FVC)
Lasso di tempo: Pre-block e 30 minuti post-block
Funzione polmonare misurata con spirometria al letto pre-blocco e 30 minuti post-blocco. Capacità vitale forzata (FVC) registrata; ogni misurazione eseguita tre volte e utilizzato il valore medio.
Pre-block e 30 minuti post-block
Durata dell'Analgesia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo tra il completamento del blocco e l'inizio della PCA endovenosa di fentanil in ciascun paziente
0-24 ore post-blocco
Intervallo di tempo tra il completamento del blocco e l'inizio della PCA endovenosa di fentanil in ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ömer Doymus, MD, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBUERZURUMSHOULDER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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