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Determinazione del Potenziale di Efficacia di OTX-601 nella Riduzione dei Sintomi del PTSD

14 luglio 2026 aggiornato da: Oui Therapeutics, Inc.

Determinare il Potenziale di Efficacia di OTX-601 nella Riduzione dei Sintomi del PTSD in uno Studio Randomizzato Controllato (RCT)

Questo studio esplora l'efficacia di un'app terapeutica digitale nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di OTX-601 (intervento) rispetto a OTX-003 (comparatore) nella riduzione dei sintomi del PTSD dalla baseline a 7 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Punteggi dell'Indice di Sensibilità all'Ansia 3 (ASI-3) superiori a 24
  • Punteggi della Checklist per il PTSD del DSM-V (PCL-5) superiori a 30
  • Comprensione e parlata dell'inglese
  • Accesso a uno smartphone connesso a internet

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di 24 o inferiore sull'ASI-3
  • Punteggio di 30 o inferiore sulla PCL-5
  • Nessuna diagnosi di PTSD
  • Psicosi attiva
  • Intossicazione acuta durante la baseline dello studio
  • Iscritto a un altro studio di ricerca sul trattamento
  • Malattia medica che impedirebbe il completamento degli esercizi di esposizione interocettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OTX-601
Una terapia digitale su prescrizione progettata per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato su evidenze per il PTSD
Dispositivo: OTX-601 Terapeutico Digitale
Terapeutico digitale su prescrizione progettato per superare le barriere esistenti e fornire un trattamento basato sull'evidenza per il PTSD
Comparatore fittizio: OTX-003
OTX-003 è un'applicazione per smartphone sviluppata come comparatore di OTX-601 e progettata per corrispondere alla sua interfaccia senza fornire alcun trattamento attivo per il PTSD.
Dispositivo: App comparatore OTX-003
Comparatore progettato per corrispondere all'interfaccia dell'intervento senza fornire alcun trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del PTSD tra il basale e la settimana 7
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 7
Il cambiamento nei sintomi del PTSD sarà accertato con la PTSD Checklist per il DSM-V (PCL-5). Il punteggio totale della PCL-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del PTSD alle settimane 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 15, Settimana 27
La variazione dei sintomi del PTSD sarà accertata con la PTSD Checklist per il DSM-V (PCL-5). Il punteggio totale della PCL-5 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Settimana 15, Settimana 27
Variazione della sensibilità all'ansia alle settimane 7, 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
La variazione della sensibilità all'ansia sarà misurata utilizzando l'Indice di Sensibilità all'Ansia-3 (ASI-3). Il punteggio totale dell'ASI-3 varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
Variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato alle settimane 7, 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
La variazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato sarà valutata con la valutazione Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21, dove un punteggio compreso tra 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.
Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
Variazione del benessere alle settimane 7, 15 e 27
Lasso di tempo: Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
Il cambiamento nel benessere sarà valutato attraverso la Scala di Soddisfazione Generale della Vita (GLSS). Il punteggio totale della GLSS varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita.
Settimana 7, Settimana 15, Settimana 27
Sensibilità all'ansia come mediatore degli effetti del trattamento sui sintomi del PTSD alla terza settimana
Lasso di tempo: Settimana 3
La sensibilità all'ansia sarà determinata con l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). Il punteggio totale dell'ASI-3 varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
Settimana 3
Usabilità dell'app alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Usabilità dell'app che sarà accertata con la System Usability Scale (SUS). La SUS fornisce un punteggio da 0 a 100. Un punteggio SUS medio pari o superiore a 68 è considerato utilizzabile.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oui Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-Oui-002-Study2
  • R44MH136888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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