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Modulazione Farmacologica del Sistema di Arousal Noradrenergico per Ridurre il Freezing della Marcia nella Malattia di Parkinson: un Approccio Multicentrico e Multimodale (AnTi-FREEZE)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Modulazione Farmacologica del Sistema di Attivazione Noradrenergico per Ridurre il Freezing della Marcia nel Morbo di Parkinson: un Approccio Multi-centrico e Multi-modale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il farmaco atomoxetina possa ridurre il freezing dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'atomoxetina riduce la frequenza o la gravità del freezing dell'andatura? Quale ruolo svolge la noradrenalina nel freezing dell'andatura?

I ricercatori confronteranno l'atomoxetina con un placebo per verificare se l'atomoxetina possa migliorare il freezing dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson.

I partecipanti dovranno:

Visitare il sito dello studio per le misurazioni Assumere atomoxetina o placebo Svolgere valutazioni della deambulazione e sottoporsi a risonanza magnetica Compilare questionari su ansia, stress e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di MP idiopatica secondo i Criteri Diagnostici MDS;
  • Stabilizzato con trattamento dopaminergico ottimale per la MP per un minimo di quattro settimane prima della visita basale (Visita 1) e per la durata della sperimentazione;
  • Presenza quotidiana di sintomi di FOG;
  • Capacità di camminare per 10 metri senza assistenza nello stato ON dopaminergico;
  • Capacità di fornire consenso informato scritto in conformità con ICH-GCP e normative locali;
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le valutazioni della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale e/o precedente (entro 3 mesi) a una sperimentazione clinica;
  • Qualsiasi controindicazione per sottoporsi a scansione MRI (ad esempio claustrofobia o parti metalliche all'interno del corpo come DBS, pompa per infusione o pacemaker);
  • Co-morbidità che influisce significativamente sulla deambulazione (ad esempio disturbi ortopedici o reumatologici);
  • Grave deterioramento cognitivo che ostacola la capacità di rispettare il protocollo dello studio;
  • Psicosi attiva che influirebbe sulla capacità di rispettare il protocollo dello studio;
  • Gravi disturbi cardiovascolari: ipertensione grave (ipertensione sostenuta (seduta) ≥180 mmHg sistolica o ≥110 mmHg diastolica, definita dalla media di tre osservazioni, ciascuna distanziata di almeno 3 minuti, con il partecipante in posizione richiesta per almeno 3 minuti), insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto miocardico, aritmie potenzialmente letali, sindrome del QT lungo (QTc > 500ms formula di Bazett) e canalopatie che, a giudizio del PI dello studio, comprometterebbero significativamente la sicurezza del partecipante;
  • Gravi disturbi cerebrovascolari: aneurisma cerebrale o ictus recente/significativo;
  • Insufficienza epatica o renale che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, influirebbe sulla capacità del partecipante di partecipare in sicurezza;
  • Glaucoma ad angolo stretto;
  • (Storia di) feocromocitoma;
  • Uso di agenti noradrenergici;
  • Uso di inibitori del CYP2D6 (SSRI, chinidina, terbinafina);
  • Uso di salbutamolo ad alto dosaggio (o altri agonisti beta2) che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, influirebbe sulla capacità del partecipante di partecipare in sicurezza;
  • Gravidanza e/o allattamento;
  • Ipersensibilità nota all'atomoxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atomoxetina nella visita 2 e placebo nella visita 3
Droga: Atomoxetina
Dose singola, 40mg atomoxetina, capsula
Droga: Placebo
Dose singola, placebo (cellulosa microcristallina), capsula
Sperimentale: Placebo alla visita 2 e atomoxetina alla visita 3
Droga: Atomoxetina
Dose singola, 40mg atomoxetina, capsula
Droga: Placebo
Dose singola, placebo (cellulosa microcristallina), capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo congelato nello stato OFF dopaminergico
Lasso di tempo: Baseline, visita 2 (una settimana dopo il baseline) e visita 3 (una settimana dopo la visita 2).
Baseline, visita 2 (una settimana dopo il baseline) e visita 3 (una settimana dopo la visita 2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo congelato nello stato ON dopaminergico
Lasso di tempo: Baseline, visita 2 (una settimana dopo la baseline) e visita 3 (una settimana dopo la visita 2).
Baseline, visita 2 (una settimana dopo la baseline) e visita 3 (una settimana dopo la visita 2).
Il coefficiente di integrazione-segregazione della rete cerebrale
Lasso di tempo: Visita 2 (una settimana dopo la baseline) e visita 3 (una settimana dopo la visita 2).
Visita 2 (una settimana dopo la baseline) e visita 3 (una settimana dopo la visita 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Waterloo
Macquarie University, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R0007688A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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