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Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib neoadiuvanti per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Potenzialmente Resecabile in Stadio Ⅲ

6 gennaio 2026 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib per la Terapia di Conversione nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Localmente Avanzato Potenzialmente Resecabile: Uno Studio Clinico Prospettico, Monobrachiale ed Esplorativo

Questo studio è una ricerca clinica esplorativa, prospettica e a braccio singolo, finalizzata a valutare l'efficacia e la sicurezza di lucetamab in combinazione con leucovorin nella terapia di conversione del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, potenzialmente resecabile e positivo per la mutazione EGFR, fornendo evidenze cliniche più solide per il miglioramento delle modalità di trattamento del NSCLC localmente avanzato con mutazione EGFR. Allo stesso tempo, cerca di identificare biomarcatori in grado di predire l'effetto terapeutico della combinazione di lucetamab e leucovorin, offrendo una guida più precisa per la selezione dei piani di trattamento clinico e consentendo ai pazienti di ricevere il regime terapeutico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato
  • L'età dei soggetti è superiore a 18 anni
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR confermata da patologia
  • Confermato come NSCLC localmente avanzato (IIIA, IIIB, IIIC) mediante TC toracica, PET-CT e/o EBUS, e la discussione MDT conclude che l'intervento chirurgico locale immediato non è appropriato
  • Non aver ricevuto trattamento antitumorale sistematico in precedenza
  • Il ricercatore conferma almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Buona funzione polmonare e in grado di tollerare il trattamento chirurgico
  • Punteggio ECOG da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Allergia a Sacituzumab Tirumotecan o a qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Pazienti allergici a Limertinib o a qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Pazienti con anamnesi di altri tumori primari; pazienti con anamnesi di trapianto di organi allogenico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose (esclusa biopsia diagnostica)
  • Pazienti con dipendenza da sostanze come abuso di droghe, abuso cronico di alcol, AIDS o portatori di HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o precedentemente avute e che possono recidivare
  • Attualmente in terapia ormonale sistemica (come equivalente a più di 10 mg di prednisone al giorno o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con EGFR-TKI o TROP2 ADC in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento chirurgico dopo terapia mirata combinata con chemioterapia
Droga: Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib
L'iniezione di Sacituzumab Tirumotecan viene somministrata una volta ogni due settimane per un totale di sei trattamenti. Iniezione di Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, infusione endovenosa, Q2W. Limertinib viene somministrato per 12 settimane. Limertinib: dose standard, orale, Qd. Dopo il completamento del ciclo di trattamento neoadiuvante, vengono eseguite TAC toracica con mezzo di contrasto e altre valutazioni. La fattibilità dell'intervento chirurgico radicale viene valutata dal MDT. I pazienti idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a trattamento chirurgico, mentre il piano di trattamento per quelli non idonei verrà determinato dopo la discussione del MDT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Incidenza dell'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LungMate-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori valuteranno se i dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno disponibili per altri ricercatori solo dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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