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Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib neoadiuvanti per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Potenzialmente Resecabile in Stadio Ⅲ

6 gennaio 2026 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib per la Terapia di Conversione nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Localmente Avanzato Potenzialmente Resecabile: Uno Studio Clinico Prospettico, Monobrachiale ed Esplorativo

Questo studio è una ricerca clinica esplorativa, prospettica e a braccio singolo, finalizzata a valutare l'efficacia e la sicurezza di lucetamab in combinazione con leucovorin nella terapia di conversione del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, potenzialmente resecabile e positivo per la mutazione EGFR, fornendo evidenze cliniche più solide per il miglioramento delle modalità di trattamento del NSCLC localmente avanzato con mutazione EGFR. Allo stesso tempo, cerca di identificare biomarcatori in grado di predire l'effetto terapeutico della combinazione di lucetamab e leucovorin, offrendo una guida più precisa per la selezione dei piani di trattamento clinico e consentendo ai pazienti di ricevere il regime terapeutico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato
  • L'età dei soggetti è superiore a 18 anni
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR confermata da patologia
  • Confermato come NSCLC localmente avanzato (IIIA, IIIB, IIIC) mediante TC toracica, PET-CT e/o EBUS, e la discussione MDT conclude che l'intervento chirurgico locale immediato non è appropriato
  • Non aver ricevuto trattamento antitumorale sistematico in precedenza
  • Il ricercatore conferma almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Buona funzione polmonare e in grado di tollerare il trattamento chirurgico
  • Punteggio ECOG da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Allergia a Sacituzumab Tirumotecan o a qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Pazienti allergici a Limertinib o a qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Pazienti con anamnesi di altri tumori primari; pazienti con anamnesi di trapianto di organi allogenico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose (esclusa biopsia diagnostica)
  • Pazienti con dipendenza da sostanze come abuso di droghe, abuso cronico di alcol, AIDS o portatori di HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o precedentemente avute e che possono recidivare
  • Attualmente in terapia ormonale sistemica (come equivalente a più di 10 mg di prednisone al giorno o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con EGFR-TKI o TROP2 ADC in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento chirurgico dopo terapia mirata combinata con chemioterapia
Droga: Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib
L'iniezione di Sacituzumab Tirumotecan viene somministrata una volta ogni due settimane per un totale di sei trattamenti. Iniezione di Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, infusione endovenosa, Q2W. Limertinib viene somministrato per 12 settimane. Limertinib: dose standard, orale, Qd. Dopo il completamento del ciclo di trattamento neoadiuvante, vengono eseguite TAC toracica con mezzo di contrasto e altre valutazioni. La fattibilità dell'intervento chirurgico radicale viene valutata dal MDT. I pazienti idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a trattamento chirurgico, mentre il piano di trattamento per quelli non idonei verrà determinato dopo la discussione del MDT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Incidenza dell'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LungMate-037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori valuteranno se i dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno disponibili per altri ricercatori solo dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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