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Effetti dell'Intervento Multiplo sulle Donne in Postmenopausa con Incontinenza Urinaria (UI Program)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Şeyma SOYANIT ERASLAN, Ondokuz Mayıs University

Gli Effetti di un Approccio di Intervento Multiplo Applicato a Donne in Postmenopausa sulla Qualità della Vita, sull'Auto-efficacia e sulla Gravità dell'Incontinenza Urinaria: un'Analisi Temporale

Studio

Lo scopo di questo studio clinico era di indagare gli effetti di un approccio multi-intervento, inclusi esercizi di Kegel e Tai Chi, sulla qualità della vita, sull'autoefficacia e sulla gravità dell'incontinenza urinaria nelle donne in postmenopausa.

Domande chiave a cui lo studio mira a rispondere:

In che modo l'approccio multi-intervento influisce sulla qualità della vita?

L'approccio multi-intervento influisce sull'autoefficacia delle donne?

In che modo l'approccio multi-intervento influisce sulla gravità dell'incontinenza urinaria?

In che modo la frequenza degli esercizi (3 giorni alla settimana rispetto a 6 giorni alla settimana) influisce su questi risultati?

Gli effetti dell'intervento cambiano temporalmente nel periodo di 8 settimane?

Chi è idoneo?

Donne di età pari o superiore a 45 anni che hanno attraversato la menopausa

Coloro che desiderano partecipare volontariamente allo studio

Coloro che non hanno barriere comunicative

Coloro che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento per l'incontinenza urinaria

Coloro che possono utilizzare uno smartphone o WhatsApp

Coloro che sperimentano perdite di urina quando tossiscono o starnutiscono

Applicazione dello studio:

Gli esercizi saranno somministrati per 8 settimane.

Ai partecipanti verrà insegnato come eseguire gli esercizi e verrà dimostrato attraverso opuscoli e video.

Verranno forniti promemoria durante gli esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Essere di sesso femminile

Aver superato la menopausa

Disponibilità a partecipare allo studio

Nessuna barriera comunicativa

Non ricevere alcun trattamento per l'incontinenza urinaria

Possedere uno smartphone

Avere WhatsApp installato

Sperimentare perdite di urina quando si tossisce o starnutisce, secondo la definizione dell'International Continence Society (ICS)

Criteri di esclusione:

Avere barriere comunicative

Non essere in menopausa

Non possedere uno smartphone

Non soffrire di incontinenza urinaria

Aver ricevuto qualsiasi trattamento per l'incontinenza urinaria

Aver subito una menopausa chirurgica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento 1 (Tai Chi e Kegel, 3 giorni/settimana)
i partecipanti eseguiranno esercizi di Tai Chi e Kegel 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Programma di Esercizio Combinato
I partecipanti riceveranno un'educazione sull'incontinenza urinaria, esercizi di Kegel e Tai Chi, opuscoli e video, e svolgeranno gli esercizi 3 giorni/settimana per 8 settimane con promemoria
Comportamentale: Programma di Esercizio Combinato
I partecipanti riceveranno la stessa educazione e materiali del Gruppo 1 ed eseguiranno esercizi 6 giorni/settimana per 8 settimane con promemoria.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 (Tai Chi e Kegel, 6 giorni/settimana)
I partecipanti eseguiranno esercizi di Tai Chi e di Kegel 6 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Programma di Esercizio Combinato
I partecipanti riceveranno un'educazione sull'incontinenza urinaria, esercizi di Kegel e Tai Chi, opuscoli e video, e svolgeranno gli esercizi 3 giorni/settimana per 8 settimane con promemoria
Comportamentale: Programma di Esercizio Combinato
I partecipanti riceveranno la stessa educazione e materiali del Gruppo 1 ed eseguiranno esercizi 6 giorni/settimana per 8 settimane con promemoria.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento di esercizio o educativo e continueranno le loro consuete routine quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Incontinenza Urinaria Misurata da [İnkontinans Şiddet İndeksi]
Lasso di tempo: 8 settimane (baseline e post-intervento)
La qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando un questionario validato. Le differenze dal basale al post-test saranno valutate.
8 settimane (baseline e post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa all'Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: 8 settimane (baseline e post-intervento)
La qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando un questionario validato. Le differenze dal basale al post-test saranno valutate.
8 settimane (baseline e post-intervento)
Autoefficacia nella Gestione dell'Incontinenza Urinaria
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
L'autoefficacia dei partecipanti sarà misurata utilizzando una scala validata, confrontando i punteggi basali e quelli post-test.
Baseline e 8 settimane post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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