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Valutazione dei Problemi Psichiatrici Pre- e Post-Intervento in Pazienti con Cardiopatia Ischemica (CHD)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Shrouk Alaa-eldein Abdallah, Assiut University

Valutazione dei Problemi Psichiatrici Pre e Post-Intervento nei Pazienti con Cardiopatia Congenita: Uno Studio di Coorte Prospettico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di indagare la relazione tra l'intervento cardiaco e i successivi sintomi psichiatrici nei pazienti con CHD. A causa dell'elevata prevalenza nota di problemi di salute mentale - fino al 50% degli adulti e al 35% dei pazienti pediatrici con CHD che sperimentano disturbi dell'umore o d'ansia - questa ricerca è cruciale per migliorare l'assistenza psicosociale a lungo termine.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è la prevalenza dei problemi psichiatrici nei pazienti con CHD?
  • I problemi psichiatrici cambiano o si evolvono dopo un intervento cardiaco?
  • Chi può partecipare (Informazioni di supporto)

Lo studio sta attivamente reclutando pazienti che soddisfano criteri specifici:

  • Diagnosticati con CHD e programmati per un intervento cardiaco palliativo o correttivo (chirurgico o basato su catetere).
  • Possono partecipare pazienti di entrambi i sessi.

I pazienti non possono partecipare se hanno:

  • Un disturbo psichiatrico o neurologico attuale o preesistente. - Come avverrà la ricerca

Questo è uno studio prospettico, longitudinale di coorte che segue gli stessi partecipanti nel tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di valutazioni psicologiche e cognitive validate in tre momenti specifici:

  • T0 (Baseline): Prima della procedura cardiaca.
  • T1 (Breve termine): Circa 1 mese dopo la procedura.
  • T2 (Lungo termine): Circa 3 mesi dopo la procedura.

I partecipanti completeranno misure standardizzate che coprono un'ampia gamma di argomenti, tra cui:

  • Sintomi psicologici (ad esempio, depressione, ansia).
  • Funzione cognitiva (ad esempio, memoria e attenzione).
  • Qualità del sonno.
  • Atteggiamenti alimentari.
  • Ideazione suicidaria. Potenziali benefici: questa ricerca è fondamentale per identificare cambiamenti dinamici nella salute mentale correlati alle procedure cardiache e aiuterà la comunità medica a comprendere l'impatto psicologico di questi interventi, portando a un migliore screening e a una migliore qualità della vita a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cardiopatia congenita che si presentano per intervento cardiaco palliativo o correttivo (chirurgico o basato su catetere).

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • pazienti di entrambi i sessi.
    • Diagnosi confermata di cardiopatia congenita che richiede un intervento chirurgico o basato su catetere.

  2. Criteri di esclusione:

    • disturbo psichiatrico o neurologico attuale o preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulto
Procedura: Interventi cardiaci
chirurgica o basata su catetere, correttiva o palliativa.
Bambino
Procedura: Interventi cardiaci
chirurgica o basata su catetere, correttiva o palliativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi psichiatrici negli adulti con cardiopatie congenite, valutata mediante l'indice di gravità globale (Global Severity Index) del Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
Lasso di tempo: Alla baseline, Visita pre-procedura (entro 4 settimane dall'intervento).
  • Strumento di misurazione: Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
  • Unità di misura: Unità su una scala (punteggio T dell'Indice di Gravità Globale).
Alla baseline, Visita pre-procedura (entro 4 settimane dall'intervento).
Prevalenza dei disturbi psichiatrici nei bambini con cardiopatia congenita, valutata mediante il punteggio T del Child Behavior Checklist (CBCL) per i Problemi Totali.
Lasso di tempo: Alla baseline, visita pre-procedura (entro 4 settimane dall'intervento).
  • Strumento di Misurazione: Child Behavior Checklist (CBCL).
  • Unità di Misura: Unità su una Scala (Punteggio T Problemi Totali).
Alla baseline, visita pre-procedura (entro 4 settimane dall'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Interventions in CHD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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