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Somministrazione di tAN per Ridurre l'HMB: Lo Studio LUNA (LUNA)

15 ottobre 2026 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.

Somministrazione di Neurostimolazione Auricolare Transcutanea per Ridurre il Sanguinamento Mestruale Abbondante: Lo Studio LUNA

The LUNA study is a prospective, randomized, double-blind, sham-controlled, decentralized clinical trial in participants with heavy menstrual bleeding of no known structural cause. The study includes two age-based cohorts: adolescents aged 14-21 and adults aged 22-45. Participants in both cohorts will be randomized to receive transcutaneous auricular neurostimulation (tAN), which targets the auricular branch of the vagus nerve (ABVN) and the auriculotemporal nerve (ATN), or sham stimulation. Participants will be enrolled into the study over the course of five menstrual cycles. All study activities will occur remotely and in addition to participants' typical treatment for HMB (as allowed by the eligibility criteria).

During the first two consecutive menstrual cycles (M1 - M2, "Baseline Phase"), no tAN treatment will be delivered. Participants will estimate blood loss using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), and menstrual cramp pain will be assessed with a Numerical Rating Scale (NRS), daily throughout the duration of the menstruation phase of their two baseline menstrual cycles. Menstrual symptoms will be assessed using the Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) and a general quality of life assessment will be conducted on the final day of menstruation using the RAND Short-Form 36 (RAND-36). Menstrual-related quality of life assessments will also be conducted on the final day of each menstruation using the Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) in the adult cohort, and the adolescent version (aMBQ) in the adolescent cohort.

During the following three menstruations (M3 - M5, "Treatment Phase"), participants will self-administer one 2-hour sham or active tAN session daily, beginning Day 1 of menstruation through the final day of menstruation in each menstrual cycle. Blood loss (via the PBAC) and menstrual cramp pain (via the NRS) will be assessed daily throughout the duration of each menstruation. Quality of life will be assessed with the CMSS, RAND-36, and the MBQ (adults) or aMBQ (adolescents) on the final day of each menstruation. A device usability survey will be completed at the end of M3 and M5. Participants will exit the study after the final day of M5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Investigatore principale:
          • Alta DeRoo, MD, MBA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Regularly menstruating female aged 14-45 years at time of screening
  2. History of menorrhagia as assessed by the Menorrhagia Screening Tool
  3. Stable/consistent use of current non-hormonal medications and supplements for the past three months, willingness to continue use for duration of study, and not start any new medications or homeopathic remedies
  4. Reliable access to an internet-enabled device to complete required questionnaires that is compatible with the study application (iOS 18 and Android 15 or greater)
  5. Willingness to consistently use only study-provided menstrual products throughout duration of the study
  6. Participant PBAC scores are ≥150 for both baseline menstruation months

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy within three months of enrollment
  2. Lactating at the time of enrollment
  3. Typical length of menstruation greater than 14 days
  4. Antifibrinolytic (i.e. tranexamic acid; Lysteda) use within 14 days of enrollment
  5. Known acquired bleeding disorder
  6. Known severe bleeding disorder (participants with mild von Willebrand disease will be eligible to participate in the study)
  7. Use of anticoagulants (i.e. Warfarin, Coumadin, etc.) including platelet inhibitors for 14 days prior to enrollment
  8. Use of prescriptive pain medications and/or use of the following analgesics: Aspirin, naproxen (Aleve), or magnesium salicylate (Doan's) during the study
  9. Use of the copper intrauterine device within the past three months
  10. Structural cause of heavy menstrual bleeding (e.g. fibroids, polyps, etc.) in medical records
  11. Documented thrombocytopenia within the last 12 months (platelet count ≤100,000 per microliter of blood) in medical records
  12. Any use of continuous hormone therapies (e.g., IUD, etc.) within three months prior to enrollment
  13. Use of hormone therapies that have not followed a standard 21/7 dosing regimen for at least six months prior to enrollment
  14. Participant has a history of chronic tobacco use or has ingested nicotine via smoking, vaping, smokeless tobacco, or nicotine patches in the past three months
  15. Participant has a history of epileptic seizures within the past 12 months
  16. Participant has a history of neurologic diseases (i.e. stroke, brain tumor, cerebrovascular, etc.)
  17. Participant has a history traumatic brain injury within the past 12 months
  18. Participant has had a splenectomy
  19. Participant has presence of devices (e.g., pacemakers, cochlear prostheses, neurostimulators) and/or uses other neurostimulators
  20. Participant has abnormal ear anatomy or ear infection present
  21. Participant has previously used auricular neurostimulation for any clinical indication
  22. Participant is currently or plans to be enrolled in another clinical trial during enrollment
  23. Participant is a ward of the state
  24. Participant has any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Active tAN

In the Treatment Phase (M3-M5), participants will self-administer one two-hour session of active transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) each day of menstruation.
Dispositivo: Sparrow Link

The Sparrow Link will be using the components of the Sparrow Ascent device: (FDA-cleared K230796) a wearable, battery-operated, neurostimulation system designed to transcutaneously stimulate nerves on and/or around the auricle.

Altri nomi:
  • Neurostimolazione auricolare transcutanea
Comparatore fittizio: Sham tAN

In the Treatment Phase (M3-M5), participants will self-administer one two-hour session of sham transcutaneous auricular neurostimulation (tAN) each day of menstruation. Participants in the sham group will apply the earpiece and connect the cable to the Patient Controller. The device will be turned on, and appears to function identically to an active device, but will not deliver stimulation through the earpiece.
Dispositivo: Sparrow Link (Sham)

Participants will have the earpiece applied and the cable connected to the Patient Controller, but tAN stimulation will not be turned on. The sham device has an identical appearance to the active device.

Altri nomi:
  • Neurostimolazione Auricolare Transcutanea (Sham)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)
Lasso di tempo: Daily throughout all five menstruations (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

The PBAC is a widely accepted tool for patients with HMB to account for menstrual blood loss. Menstrual blood loss is estimated through a selection of images of tampons, pads, clots, and flooding events. Users mark a tally next to the images that best match each the saturation level of the menstruation products they used that day. PBAC data will be recorded by the participants for each calendar day (00:00-23:59 local time). Day 1 is the calendar date on which a menstrual product is first used. This trial will utilize a modified version of the Higham PBAC, where a tally system will be added to each of the images.
Daily throughout all five menstruations (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cox Menstrual Symptom Severity Scale (CMSS)
Lasso di tempo: Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

The CMSS measures menstrual distress and dysmenorrhea. The CMSS Severity subscale is an 18-item self-reported scale that measures severity of menstrual symptoms, including pain, nausea, emotions, etc. during menstruation. The CMSS will be used in this trial to retrospectively measure the frequency and severity of a participant's menstrual symptoms on the final day of each menstruation.
Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)
Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Daily throughout all five menstruations (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

The NRS measures menstrual pain daily on a scale of 0 to 10, with zero representing no pain and 10 representing the worst pain imaginable. This is a commonly used scale in studies of dysmenorrhea and other gynecological pain conditions. The NRS will be used in this trial to measure the severity of a participant's menstrual pain on each day of each menstruation.
Daily throughout all five menstruations (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Lasso di tempo: Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

The RAND-36 is a 36-item patient-reported questionnaire that assesses general quality of life. This questionnaire includes eight variables: physical functioning, social functioning, role limitations due to physical problems, role limitations due to emotional problems, mental health, energy and vitality, pain, and general perception of health. This questionnaire will be completed by the participant at the end of each menstruation.
Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)
Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ)
Lasso di tempo: Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

The MBQ measures the impact of heavy menstrual bleeding on health-related quality of life in adult women. The MBQ is a 20-item self-reported scale that evaluates the frequency and severity of menstrual symptoms and their effects on physical, social, and emotional functioning, daily activities, and overall well-being. Responses are captured on Likert-type scales, with higher scores indicating greater symptom burden and functional impairment. The MBQ will be used in this trial to measure the severity of the adult cohort's menstrual pain on the final day of each menstruation.
Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)
Adolescent Menstrual Bleeding Questionnaire (aMBQ)
Lasso di tempo: Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)

The aMBQ measures HMB-related quality of life in adolescents. The aMBQ is a 19-item self-reported scale that evaluates symptom burden and its effects on school attendance and performance, extracurricular and social activities, physical functioning, and emotional well-being, using Likert-type responses with higher scores indicating greater impact. The aMBQ will be used in this trial to measure the severity of the adolescent cohort's menstrual pain on the final day of each menstruation.
Final day of each menstruation (up to 5 complete menstrual cycles - estimated 150 days)
Device Usability Questionnaire
Lasso di tempo: Final day of Menstruation 3 and Menstruation 5 (estimated 10 days per menstruation)

The Device Usability Questionnaire is a 16-item survey that includes both Likert-scale questions (ranging from Strongly Agree to Strongly Disagree) and open-ended free-text responses. It is designed to assess participants' overall satisfaction with the device and to evaluate how easily they were able to operate it using the provided instructions and support materials (Instruction for Use and Quick Start Guide).
Final day of Menstruation 3 and Menstruation 5 (estimated 10 days per menstruation)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5L-BLD-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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