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Somministrazione di tAN per Ridurre l'HMB: Lo Studio LUNA (LUNA)

1 giugno 2026 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.

Somministrazione di Neurostimolazione Auricolare Transcutanea per Ridurre il Sanguinamento Mestruale Abbondante: Lo Studio LUNA

Lo studio LUNA è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham e decentralizzato in partecipanti con sanguinamento mestruale abbondante senza causa strutturale nota. Lo studio include due coorti basate sull'età: adolescenti di età 14-21 anni e adulti di età 22-45 anni. I partecipanti di entrambe le coorti saranno randomizzati a ricevere neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), che mira al ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e al nervo auricolotemporale (ATN), o stimolazione sham. I partecipanti saranno arruolati nello studio nel corso di cinque cicli mestruali consecutivi. Tutte le attività dello studio si svolgeranno da remoto e in aggiunta al trattamento abituale dei partecipanti per l'HMB (come consentito dai criteri di eleggibilità).

Durante i primi due cicli mestruali consecutivi (M1 - M2, "Fase di Baseline"), non verrà somministrato alcun trattamento tAN. I partecipanti stimeranno la perdita di sangue utilizzando la Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC) e il dolore dei crampi mestruali sarà valutato con una Scala di Valutazione Numerica (NRS), quotidianamente per tutta la durata della fase mestruale dei loro due cicli mestruali di baseline. I sintomi mestruali saranno valutati utilizzando la Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) e una valutazione generale della qualità della vita sarà condotta l'ultimo giorno delle mestruazioni utilizzando il RAND Short-Form 36 (RAND-36). Le valutazioni della qualità della vita relative alle mestruazioni saranno condotte anche l'ultimo giorno di ciascuna mestruazione utilizzando il Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) nella coorte adulta e la versione per adolescenti (aMBQ) nella coorte adolescenziale.

Durante i successivi tre cicli mestruali consecutivi (M3 - M5, "Fase di Trattamento"), i partecipanti autosomministreranno una sessione sham o attiva di tAN da 2 ore al giorno, a partire dal Giorno 1 delle mestruazioni fino all'ultimo giorno delle mestruazioni in ciascun ciclo mestruale. La perdita di sangue (tramite la PBAC) e il dolore dei crampi mestruali (tramite la NRS) saranno valutati quotidianamente per tutta la durata di ciascuna mestruazione. La qualità della vita sarà valutata con la CMSS, il RAND-36 e il MBQ (adulti) o aMBQ (adolescenti) l'ultimo giorno di ciascuna mestruazione. Un sondaggio sulla usabilità del dispositivo sarà completato alla fine di M3 e M5. I partecipanti usciranno dallo studio dopo l'ultimo giorno di M5.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Lindus Health - DECENTRALIZED STUDY
        • Contatto:
          • Laura Mitchell
          • Numero di telefono: 844-534-9716
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alta DeRoo, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne mestruate regolarmente di età compresa tra 14 e 45 anni al momento dello screening
  2. Storia di menorragia valutata tramite lo strumento di screening per la menorragia
  3. Uso stabile/coerente di attuali farmaci e integratori non ormonali negli ultimi tre mesi, disponibilità a continuarne l'uso per tutta la durata dello studio e a non iniziare nuovi farmaci o rimedi omeopatici
  4. Accesso affidabile a un dispositivo connesso a internet per compilare i questionari richiesti, compatibile con l'applicazione dello studio (iOS 18 e Android 15 o superiore)
  5. Disponibilità a utilizzare esclusivamente prodotti mestruali forniti dallo studio per tutta la durata della ricerca
  6. Punteggio PBAC del partecipante ≥150 per entrambi i mesi mestruali di base

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  2. Allattamento al momento dell'arruolamento
  3. Durata tipica della mestruazione superiore a 14 giorni
  4. Uso di antifibrinolitici (es. acido tranexamico; Lysteda) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  5. Disturbo emorragico acquisito noto
  6. Disturbo emorragico grave noto (i partecipanti con malattia di von Willebrand lieve saranno idonei a partecipare allo studio)
  7. Uso di anticoagulanti (es. Warfarin, Coumadin, ecc.) inclusi gli inibitori piastrinici nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  8. Uso di farmaci antidolorifici prescritti e/o uso dei seguenti analgesici durante lo studio: Aspirina, naprossene (Aleve) o salicilato di magnesio (Doan's)
  9. Uso di dispositivo intrauterino al rame negli ultimi tre mesi
  10. Causa strutturale di sanguinamento mestruale abbondante (es. fibromi, polipi, ecc.) riportata nella cartella clinica
  11. Trombocitopenia negli ultimi 12 mesi (conteggio piastrinico ≤100.000 per microlitro di sangue) riportata nella cartella clinica
  12. Qualsiasi uso di terapie ormonali continue (es. IUD, ecc.) nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  13. Uso di terapie ormonali che non hanno seguito un regime posologico standard 21/7 per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
  14. Il partecipante ha una storia di uso cronico di tabacco o ha assunto nicotina tramite fumo, svapo, tabacco senza fumo o cerotti alla nicotina negli ultimi tre mesi
  15. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche negli ultimi 12 mesi
  16. Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche (es. ictus, tumore cerebrale, cerebrovascolari, ecc.)
  17. Il partecipante ha una storia di trauma cranico negli ultimi 12 mesi
  18. Il partecipante ha subito una splenectomia
  19. Il partecipante ha dispositivi impiantati (es. pacemaker, protesi cocleari, neurostimolatori) e/o utilizza altri neurostimolatori
  20. Il partecipante presenta anatomia anormale dell'orecchio o infezione all'orecchio in corso
  21. Il partecipante ha precedentemente utilizzato neurostimolazione auricolare per qualsiasi indicazione clinica
  22. Il partecipante è attualmente o prevede di essere arruolato in un altro studio clinico durante l'arruolamento
  23. Il partecipante è sotto tutela dello stato
  24. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione, o potrebbe influenzare i risultati della sperimentazione, o la capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AN attivo
Nella Fase di Trattamento (M3-M5), i partecipanti somministreranno autonomamente una sessione di due ore di neurostimolazione transcutanea auricolare attiva (tAN) ogni giorno di mestruazione.
Dispositivo: Sparrow Link
Il Link Sparrow utilizzerà i componenti del dispositivo Sparrow Ascent: (autorizzato dalla FDA K230796) un sistema di neurostimolazione indossabile e alimentato a batteria progettato per stimolare transcutaneamente i nervi sull'auricolo e/o intorno ad esso.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione auricolare transcutanea
Comparatore fittizio: Sham tAN
Nella Fase di Trattamento (M3-M5), i partecipanti somministreranno autonomamente una sessione di due ore di neurostimolazione transcutanea auricolare fittizia (tAN) ogni giorno del ciclo mestruale. I partecipanti del gruppo fittizio applicheranno il dispositivo auricolare e collegheranno il cavo al Controller del Paziente. Il dispositivo verrà acceso e sembrerà funzionare identicamente a un dispositivo attivo, ma non erogherà stimolazione attraverso il dispositivo auricolare.
Dispositivo: Sparrow Link (Finto)
Ai partecipanti verrà applicato l'auricolare e il cavo sarà collegato al Controller del Paziente, ma la stimolazione tAN non verrà attivata. Il dispositivo sham ha un aspetto identico al dispositivo attivo.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione Auricolare Transcutanea (Sham)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico di Valutazione dell'Emorragia Pittorico (PBAC)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante tutte e cinque le mestruazioni (fino a 5 cicli mestruali completi - stimati 150 giorni)
Il PBAC è uno strumento ampiamente accettato per i pazienti con HMB per quantificare la perdita di sangue mestruale. La perdita di sangue mestruale viene stimata attraverso una selezione di immagini di tamponi, assorbenti, coaguli ed eventi di flusso intenso. Gli utenti segnano un segno di conteggio accanto alle immagini che corrispondono meglio al livello di saturazione dei prodotti mestruali utilizzati quel giorno. I dati del PBAC saranno registrati dai partecipanti per ogni giorno del calendario (00:00-23:59 ora locale). Il Giorno 1 è la data del calendario in cui viene utilizzato per la prima volta un prodotto mestruale. Questa sperimentazione utilizzerà una versione modificata del PBAC di Higham, in cui verrà aggiunto un sistema di conteggio a ciascuna delle immagini.
Ogni giorno durante tutte e cinque le mestruazioni (fino a 5 cicli mestruali completi - stimati 150 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Gravità dei Sintomi Mestruali di Cox (CMSS)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
La CMSS misura il disagio mestruale e la dismenorrea. La sottoscala CMSS Severità è una scala autovalutativa di 18 elementi che misura la gravità dei sintomi mestruali, inclusi dolore, nausea, emozioni, ecc. durante le mestruazioni. La CMSS sarà utilizzata in questo studio per misurare retrospettivamente la frequenza e la gravità dei sintomi mestruali di un partecipante nell'ultimo giorno di ogni mestruazione.
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giornalmente durante tutte e cinque le mestruazioni (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
La NRS misura il dolore mestruale quotidianamente su una scala da 0 a 10, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Questa è una scala comunemente utilizzata negli studi sulla dismenorrea e altre condizioni di dolore ginecologico. La NRS sarà utilizzata in questo studio per misurare la gravità del dolore mestruale di ciascuna partecipante in ogni giorno di ogni mestruazione.
Giornalmente durante tutte e cinque le mestruazioni (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
RAND Short Form-36 (RAND-36)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
Il RAND-36 è un questionario di 36 voci compilato dal paziente che valuta la qualità generale della vita. Questo questionario include otto variabili: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale, energia e vitalità, dolore e percezione generale della salute. Questo questionario sarà completato dal partecipante alla fine di ogni mestruazione.
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
Questionario sul sanguinamento mestruale (MBQ)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
Il MBQ misura l'impatto del sanguinamento mestruale abbondante sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne adulte. Il MBQ è una scala di autovalutazione a 20 elementi che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi mestruali e i loro effetti sul funzionamento fisico, sociale ed emotivo, sulle attività quotidiane e sul benessere generale. Le risposte vengono registrate su scale di tipo Likert, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi e una compromissione funzionale maggiori. Il MBQ sarà utilizzato in questo studio per misurare la gravità del dolore mestruale della coorte adulta nell'ultimo giorno di ogni mestruazione.
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
Questionario sul sanguinamento mestruale adolescenziale (aMBQ)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
L'aMBQ misura la qualità della vita correlata all'HMB negli adolescenti. L'aMBQ è una scala auto-riferita di 19 elementi che valuta il carico dei sintomi e i suoi effetti sulla frequenza e sulle prestazioni scolastiche, sulle attività extracurricolari e sociali, sul funzionamento fisico e sul benessere emotivo, utilizzando risposte di tipo Likert in cui punteggi più alti indicano un impatto maggiore. L'aMBQ verrà utilizzato in questo studio per misurare la gravità del dolore mestruale della coorte di adolescenti nell'ultimo giorno di ogni mestruazione.
Ultimo giorno di ogni mestruazione (fino a 5 cicli mestruali completi - circa 150 giorni)
Questionario di usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Ultimo giorno delle Mestruazioni 3 e Mestruazioni 5 (stimati 10 giorni per mestruazione)
Il Questionario di Usabilità del Dispositivo è un sondaggio di 16 elementi che include sia domande a scala Likert (da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo) che risposte libere in testo aperto. È progettato per valutare la soddisfazione complessiva dei partecipanti con il dispositivo e per valutare quanto facilmente sono stati in grado di utilizzarlo utilizzando le istruzioni e i materiali di supporto forniti (Istruzioni per l'uso e Guida rapida).
Ultimo giorno delle Mestruazioni 3 e Mestruazioni 5 (stimati 10 giorni per mestruazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Yale University
Oregon Health and Science University
Lindus Health
Wellcome Leap
University of Michigan Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5L-BLD-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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