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Studio MaioRegen Prime per il Trattamento delle Lesioni Osteocondrali Profonde del Ginocchio (OSTEOCONFIRM)

3 ottobre 2026 aggiornato da: Fin-Ceramica Faenza Spa

Studio Prospettico Randomizzato Multicentrico di MaioRegenTM Prime vs. Debridement (Standard Chirurgico di Cura (SSOC)) per il Trattamento della Lesione Osteocondrale dell'Articolazione del Ginocchio - Studio OSTEOCONFIRM

The present study aims to compare the efficacy and the safety of MaioRegen Prime to Debridement (SSOC) in patients with deep osteochondral lesions of the knee joint. The foreseen population involves patients with osteochondral lesions with different etiology, dimension, shape, and location.

The evaluation will be performed through clinical, subjective and objective assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is multicenter, prospective, randomized clinical trial, subjects will be randomized (2:1) to MaioRegen Prime or debridement.

All randomized patients will be followed with post-operative visits at 15 days, 6 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery and annually post-24 months visit (until last patient reaches 24 months).

During screening period and at follow-up visits commonly used specific scores will be evaluated: IKDC Subjective Knee Evaluation Form, IKDC Knee Examination Form, KOOS, Tegner Score, VAS pain, PROMIS-29, ICRS Cartilage Repair Assessment and MRI related scores.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Simal Trikam, Clinical Trial Manager
  • Numero di telefono: +44 7889983972
  • Email: strikam@mcra.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Investigatore principale:
          • Stefano Zaffagnini
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Non ancora reclutamento
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Scott Hacker
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • Reclutamento
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute
        • Investigatore principale:
          • Alexander Meininger
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Reclutamento
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hythem Shadid
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Med school
        • Investigatore principale:
          • John Grant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Grawe
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • David Flanigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University in Portland
        • Investigatore principale:
          • Dennis Charles Crawford
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • Clinical Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Jason Hutchison
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75087
        • Reclutamento
        • North Texas Medical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Umar Burney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent prior to any study-related procedures;
  2. Male or female patients aged between 18 and 60 years (inclusive);
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  4. Up to 3 treatable osteochondral lesions localized in femoral condyles and/or trochlea (the patient might have other lesion in other parts of the joint, but they should not be more severe than ICRS Grade II lesions as determined by baseline MRI);
  5. Knee osteochondral lesion(s) (Grade IVa and IVb according to ICRS Classification) or not re-fixable knee Osteochondritis Dissecans lesions as determined by baseline MRI;
  6. Lesions with an overall treatable area 1-7 cm2 (as determined by baseline MRI). In case of multiple lesions (maximum 3 lesions) in the same knee compartment a minimum distance of 3 mm is required);
  7. IKDC Subjective score at baseline (pre-op evaluation) is less than 70;
  8. Non-responsive to physical therapy for at least 6 weeks;
  9. Patients physically and mentally willing and able to comply with the post-operative rehabilitation protocol and scheduled clinical and radiographic visits.

Exclusion Criteria:

  1. IKDC subjective score at Baseline is more than or equal to 70;
  2. KOOS Pain Subscale score at baseline is less than 20 or more than 65 (scale: maximum pain = 0, pain free = 100);
  3. Osteochondral tibial plateau and/or patella defects;
  4. Patients affected by advanced osteoarthritis in the index knee (Kellgren and Lawrence classification 3 or 4);
  5. Bony defect depth deeper than 5 mm, according to baseline MRI, measured from the original subchondral bone plate level;
  6. Uncontained defects: lack of vital bone wall at least 2 mm thick, completely surrounding the lesion - based on MRI;
  7. Patients with untreated patellofemoral malalignment or who have undergone realignment procedures within 6 months;
  8. Patients with bone fracture or uncorrected malalignment more than 5 degrees varus or valgus according to standing X-ray.
  9. Patients previously treated for total or partial meniscectomy in the specific index knee compartments (more than 50% of the meniscus in the index compartments is missing);
  10. Patient requiring total or partial meniscectomy to be performed concomitantly, involving more than 50% of one or both menisci in the index knee compartment (lack of functional remaining meniscus, at least 5mm rim at the end of the procedure); and patient requiring ligamentoplasty and high tibial osteotomy (HTO) to be performed concomitantly;
  11. Untreated knee ligament instability or treated within 6 months;
  12. Kissing (counterposed) osteochondral lesions;
  13. Significant instability of the index knee according to IKDC Knee Examination Form 2000: Grade C (abnormal) or D (severely abnormal).
  14. Patients affected by any concomitant painful or disabling disease of the spine, hips, or lower limbs, including the contralateral knee, that would interfere with the evaluation of the index knee;
  15. Patients affected by bilateral knee lesions that need treatment;
  16. Intra-articular steroid injections within 3 months;
  17. Any previous cartilage repair procedure (such as: microfracture, Osteochondral autograft transplantation system (OATS), Autologous Matrix Induced Chondrogenesis, (AMIC), Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) with or without use of a scaffold (matrix) in the index knee within one year or debridement within 6 months;
  18. Patients affected by osteoporosis (established through x-ray tests, called DEXA scans, bone density, etc. Criteria for osteoporosis: T-score is < - 2.5 SD), chondrodysplasia, or osteogenesis imperfecta;
  19. Patients affected by known allergy to equine collagen or calcium-phosphates;
  20. Patients who underwent chemotherapy in the past 12 months;
  21. Patients with a known history of any significant systemic disease (such as but not limited to: HIV, hepatitis, HTLV, syphilis, coagulopathies, insulin dependent diabetes mellitus etc.) or affected by a significant malignancy;
  22. Participation in other clinical trials within 90 days prior to the study or concurrent with the study;
  23. Patient who is pregnant (or intends to become pregnant within one-year post-op) or breastfeeding;
  24. Known drugs or alcohol abuse;
  25. Any evidence of active infection anywhere in the body. Urinary Tract Infection (UTI) patients can be included following antibiotic treatment, and provided that two consecutive cultures are negative (taken within at least 2 weeks of each other);
  26. Any known history of intra-articular or osseous infection of the index knee;
  27. Patients affected by a known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition arthropathy;
  28. Prisoners;
  29. The existence of any surgical or medical condition that, in the judgement of the Investigator, might compromise patient safety or the outcome of the study;
  30. Any medical conditions or implants that would prevent the participant from undergoing an MRI, including but not limited to pacemakers, clips, cochlear implants, or metal shrapnel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MaioRegen Prime

Medical Device: MaioRegen Prime implant
Dispositivo: osteochondral scaffold implant

three layered biomimetic osteochondral scaffold implant for osteochondral lesions of the knee
Comparatore attivo: Surgical Standard of Care (SSOC)

Debridement
Procedura: SSOC

Debridement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiority of MaioRegen Prime vs Debridement
Lasso di tempo: baseline, 24 months

The primary endpoint is the success rate defined as a composite binary endpoint, where a patient is a success if they meet all of the following criteria:

  • At least a 15 points IKDC increase at 24 months
  • Lack of SAE related to MaioRegen treatment or debridement during the 24-month follow-up
  • Lack of related re-intervention after MaioRegen treatment or debridement during the 24-month follow-up
baseline, 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza eventi avversi gravi correlati al trattamento con MaioRegen o al trattamento di debridement durante il periodo di follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: baseline, 24 mesi
baseline, 24 mesi
Proporzione di pazienti senza re-intervento correlato dopo trattamento con MaioRegen o trattamento di debridement al periodo di follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: baseline, 24 mesi
baseline, 24 mesi
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score at 24 months of MaioRegen Prime compared to debridement
Lasso di tempo: baseline, 24 months

Subjective, knee-specific rating scale that is considered one of the most reliable assessment tools in the evaluation of knee pathologies. All questions examines 3 categories: symptoms, sports activity, and knee function.

The IKDC Subjective Knee Evaluation Form is graded by adding the results of each item's scores, and then converting the result to a scale from 0 to 100.

Higher scores indicate higher levels of function and lower levels of symptoms, (i.e., a better outcome).
baseline, 24 months
Rate of responder in IKDC Subjective Knee Evaluation at 24 months of MaioRegen Prime compared to debridement as defined as improvement in IKDC Subjective Knee Evaluation of ≥15 points
Lasso di tempo: baseline, 24 months

The new IKDC Subjective Knee Evaluation Form, published in 2000, is considered one of the most reliable assessment tools in the evaluation of knee pathologies. All questions examines 3 categories: symptoms, sports activity, and knee function. The IKDC Subjective Knee Evaluation Form is graded by adding the results of each item's scores, and then converting the result to a scale from 0 to 100. Higher scores indicate higher levels of function and lower levels of symptoms, (i.e., a better outcome).
baseline, 24 months
Change from baseline in average overall KOOS score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: baseline, 12, 18, and 24 months

KOOS score consists of 5 subscales and covers: pain (9 items), symptoms (7 items, two of which are related to stiffness), functions and activities of daily living (17 items), physical function, sports and leisure activities (5 items) and quality of life in relation to the knee (4 items). Each question uses a 0 (no problem/difficulty) to 4 (extreme problem/difficulty) response, which is then converted into the final 0-100 score for each subscale, indicating the percentage of the total possible score achieved, with 0 representing extreme knee problems (i.e., worse outcome) and 100 representing no knee problems (i.e., better outcome).
baseline, 12, 18, and 24 months
Change from pre-injury and from baseline in Tegner score
Lasso di tempo: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

Tegner activity level scale allows to know the level of physical activity carried out by the patients. Tegner's activity scale classifies the activity according to work and sports activities on a scale from 0 to 10, where 0 is being on sick leave/disabled due to knee issues, and 10 is elite, international competitive sports.
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
Change from baseline in IKDC (International Knee Documentation Committee) Knee Examination Objective Form
Lasso di tempo: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

The IKDC objective examination form uses a 0-100 scale, calculated by summing seven parameters related to knee function. The presence of effusions and degree of knee motion are assessed; the worst value of any of these parameters determines the final IKDC grade. There are four grades (A, B, C, D) that identify a knee rated as normal, near normal, abnormal, and severely abnormal, respectively.
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
Change from baseline in VAS (visual analogue scale) pain
Lasso di tempo: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

The VAS scale is a 0-cm line tool to measure pain intensity, with "no pain" at 0 and "worst pain imaginable" at 10, where patients mark their pain level
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Patient's QOL (quality of life) improvement
Lasso di tempo: baseline, 12 months, 18 months and 24 months

The PROMIS-29 uses a T-score metric (mean 50, SD 10) to assess 7 domains (Physical Function, Fatigue, Depression, Anxiety, Pain Interference, Sleep Disturbance, and Social Participation) with 4 questions with an additional pain intensity numeric rating scale (NRS, 0-10 score). There is no total score, but each axis forms its own score.
baseline, 12 months, 18 months and 24 months
MRI evaluation: MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 2.0 Knee Score
Lasso di tempo: baseline, 12 months, 24 months

MOCART 2.0 score allows the assessment of both cartilage tissue repair and the structures surrounding it. It is a 0-100 point MRI-based system for evaluating cartilage repair, updating the original MOCART by focusing on nine key variables like defect filling (in 25% increments), integration to native cartilage, surface, signal intensity, bony changes (overgrowth/defect), marrow edema, and subchondral cysts. 100 represents the best score and a score of 0 represents the worst score.
baseline, 12 months, 24 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Outcome
Lasso di tempo: 24 monhs

Adverse Events rate per type, severity, seriousness, and relatedness to the treatment, including Serious Adverse Events and Serious Adverse Device Effect, Adverse Device Effect, Unanticipated Adverse Device Effect, Re-operations, Complaint and Treatment Failures up to 24 months will be evaluated and adjudicated by CEC members.
24 monhs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fin-Ceramica Faenza Spa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORT-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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