Studio MaioRegen Prime per il Trattamento delle Lesioni Osteocondrali Profonde del Ginocchio (OSTEOCONFIRM)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi);
3. Indice di Massa Corporea (BMI) ≤ 35;
4. Fino a 3 lesioni osteocondrali trattabili localizzate nei condili femorali e/o nella troclea (il paziente potrebbe avere altre lesioni in altre parti dell'articolazione, ma non devono essere più gravi di lesioni di grado ICRS II come determinato dalla risonanza magnetica basale);
5. Lesione/i osteocondrale/i del ginocchio (Grado IVa e IVb secondo la Classificazione ICRS) o lesioni non rifissabili da Osteocondrite Dissecante del ginocchio come determinato dalla risonanza magnetica basale;
6. Lesioni con un'area trattabile complessiva di 1-7 cm² (come determinato dalla risonanza magnetica basale). In caso di lesioni multiple (massimo 3 lesioni) nello stesso compartimento del ginocchio, è richiesta una distanza minima di 3 mm);
7. Il punteggio soggettivo IKDC al basale (valutazione pre-operatoria) è inferiore a 70;
8. Non responsivo alla fisioterapia per almeno 6 settimane;
9. Pazienti fisicamente e mentalmente disposti e in grado di rispettare il protocollo di riabilitazione post-operatoria e le visite cliniche e radiografiche programmate.

Criteri di esclusione:

1. Il punteggio soggettivo IKDC al basale è maggiore o uguale a 70;
2. Il punteggio della sottoscala Dolore KOOS al basale è inferiore a 20 o superiore a 65 (scala: dolore massimo = 0, assenza di dolore = 100);
3. Difetti osteocondrali del plateau tibiale e/o della rotula;
4. Pazienti affetti da osteoartrite avanzata nel ginocchio indice (classificazione di Kellgren e Lawrence 3 o 4);
5. Profondità del difetto osseo superiore a 5 mm, secondo la risonanza magnetica basale, misurata dal livello originale della piastra ossea subcondrale;
6. Difetti non contenuti: mancanza di una parete ossea vitale di almeno 2 mm di spessore, che circondi completamente la lesione - basato sulla risonanza magnetica;
7. Pazienti con malallineamento patellofemorale non trattato o che hanno subito procedure di riallineamento entro 6 mesi;
8. Pazienti con frattura ossea o malallineamento non corretto superiore a 5 gradi in varo o valgo secondo radiografia in carico.
9. Pazienti precedentemente trattati per meniscectomia totale o parziale nei compartimenti specifici del ginocchio indice (manca più del 50% del menisco nei compartimenti indice);
10. Paziente che richiede meniscectomia totale o parziale da eseguire concomitamente, coinvolgendo più del 50% di uno o entrambi i menisci nel compartimento del ginocchio indice (mancanza di menisco residuo funzionale, almeno 5 mm di bordo alla fine della procedura); e paziente che richiede ligamentoplastica e osteotomia tibiale alta (HTO) da eseguire concomitamente;
11. Instabilità dei legamenti del ginocchio non trattata o trattata entro 6 mesi;
12. Lesioni osteocondrali contrapposte (kissing);
13. Instabilità significativa del ginocchio indice secondo l'IKDC Knee Examination Form 2000: Grado C (anormale) o D (gravemente anormale).
14. Pazienti affetti da qualsiasi malattia concomitante dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, dei fianchi o degli arti inferiori, incluso il ginocchio controlaterale, che interferirebbe con la valutazione del ginocchio indice;
15. Pazienti affetti da lesioni bilaterali del ginocchio che necessitano di trattamento;
16. Iniezioni intra-articolari di steroidi entro 3 mesi;
17. Qualsiasi precedente procedura di riparazione della cartilagine (come: microfracture, sistema di trapianto autologo osteocondrale (OATS), condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC), impianto di condrociti autologhi (ACI) con o senza l'uso di un supporto (matrice) nel ginocchio indice entro un anno o debridement entro 6 mesi;
18. Pazienti affetti da osteoporosi (accertata attraverso esami radiografici, chiamati scansioni DEXA, densità ossea, ecc. Criteri per osteoporosi: T-score è < - 2,5 DS), condrodisplasia o osteogenesi imperfetta;
19. Pazienti affetti da allergia nota al collagene equino o ai calcio-fosfati;
20. Pazienti che hanno subito chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
21. Pazienti con una storia nota di qualsiasi malattia sistemica significativa (come ma non limitata a: HIV, epatite, HTLV, sifilide, coagulopatie, diabete mellito insulino-dipendente ecc.) o affetti da una neoplasia significativa;
22. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima dello studio o concomitante con lo studio;
23. Paziente che è incinta (o intende diventare incinta entro un anno post-operatorio) o che allatta;
24. Abuso noto di droghe o alcol;
25. Qualsiasi evidenza di infezione attiva in qualsiasi parte del corpo. Pazienti con Infezione del Tratto Urinario (UTI) possono essere inclusi dopo trattamento antibiotico, e a condizione che due colture consecutive siano negative (prelevate ad almeno 2 settimane di distanza l'una dall'altra);
26. Qualsiasi storia nota di infezione intra-articolare o ossea del ginocchio indice;
27. Pazienti affetti da una storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposizione di cristalli;
28. Carcerati;
29. L'esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio;
30. Qualsiasi condizione medica o impianti che impedirebbero al partecipante di sottoporsi a una risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a pacemaker, clip, impianti cocleari o schegge metalliche.