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Studio Prognostico Basato su CMR in Pazienti con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili

25 gennaio 2026 aggiornato da: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Valore Prognostico della Risonanza Magnetica Cardiovascolare nei Pazienti con Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili

I dispositivi cardiaci impiantabili elettronici (CIED) sono ampiamente utilizzati per trattare pazienti con insufficienza cardiaca, aritmie maligne e altre condizioni. Tuttavia, identificare accuratamente i candidati idonei per l'impianto di CIED rimane una sfida clinica. L'imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) fornisce una valutazione completa della struttura, della funzione e delle caratteristiche tissutali del cuore, facilitando la valutazione del substrato miocardico per le aritmie. Questo studio mira a valutare il valore prognostico dei marcatori di imaging derivati dalla CMR multiparametrica nei pazienti con CIED attraverso esami CMR preoperatori. I parametri di imaging di interesse includono indici strutturali-funzionali, strain miocardico, enhancement tardivo del gadolinio, entropia e mappatura T1 e T2. Gli esiti clinici a lungo termine saranno ottenuti dalle cartelle cliniche esistenti e dal follow-up. L'endpoint primario è la morte cardiaca improvvisa (SCD) o eventi equivalenti a SCD, definiti come SCD, arresto cardiaco rianimato, tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare, o terapia ICD appropriata. Gli endpoint secondari includono mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Questo studio mira a chiarire il ruolo della CMR nella valutazione delle indicazioni al trattamento con CIED e nella stratificazione del rischio a lungo termine, contribuendo così a ottimizzare le decisioni sull'impianto di CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio comprende pazienti che soddisfano le indicazioni per i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), includendo quelli con indicazioni per pacemaker, defibrillatori impiantabili o terapia di resincronizzazione cardiaca. Questa coorte includerà individui con multiple condizioni sottostanti come insufficienza cardiaca, aritmie o disturbi della conduzione come il blocco di branca sinistro, che clinicamente necessitano dell'impianto di CIED.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni).
  2. Pazienti con indicazioni basate sulle linee guida per la terapia con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), inclusi pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili o terapia di risincronizzazione cardiaca.
  3. Pazienti che hanno eseguito imaging di risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) come parte della valutazione clinica di routine prima dell'impianto di CIED o della considerazione della terapia CIED.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con immagini CMR non diagnostiche o di scarsa qualità che impediscono un'analisi affidabile delle immagini.
  3. Pazienti con dati clinici chiave incompleti o informazioni di follow-up mancanti per la valutazione dell'esito primario.
  4. Pazienti con precedente trapianto cardiaco o impianto di dispositivi di assistenza ventricolare prima dell'esame CMR.
  5. Pazienti con cardiopatia congenita che richiede correzione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili
Altro: Risonanza Magnetica Cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca eseguita nell'ambito dell'assistenza clinica di routine. I dati di imaging sono utilizzati esclusivamente per analisi di ricerca osservazionale, senza modificare la gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di morte cardiaca improvvisa (SCD) ed eventi equivalenti a SCD
Lasso di tempo: 1-10 anni
SCD, definita come morte improvvisa entro ≤1 ora dall'insorgenza di sintomi cardiaci in assenza di qualsiasi deterioramento cardiaco progressivo, durante il sonno, o entro ≤24 ore dall'ultima volta in cui la persona è stata vista viva. Eventi equivalenti a SCD, definiti come uno shock appropriato di un defibrillatore cardioversore impiantabile per aritmia ventricolare, un episodio non fatale di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta spontanea che causa compromissione emodinamica e richiede cardioversione
1-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMR-CIED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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