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Valutazione Geriatrica Globale in Cure Primarie (PC-CGA)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Barry Clarke, Nova Scotia Health Authority

Valutazione Geriatrica Completa in Assistenza Primaria per Adulti Anziani Attraverso Livelli di Fragilità

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione della Valutazione Geriatrica Globale elettronica (eCGA) nell'assistenza primaria per adulti di età pari o superiore a 65 anni. Lo studio esamina come la fragilità cambia nel corso di 12 mesi, come le autovalutazioni dei pazienti si confrontano con le valutazioni dei medici e come i pazienti percepiscono il valore dell'eCGA quando utilizzata come parte della cura di routine.

Lo studio include anche uno sottostudio interventistico randomizzato (PAHA), in cui i partecipanti idonei ricevono un programma di attività fisica personalizzato sviluppato da un Fisiologo dell'Esercizio Clinico. I partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di esercizio a inizio immediato o a inizio ritardato, consentendo la valutazione degli effetti di un intervento di attività personalizzato sulla fragilità, sulla partecipazione all'attività fisica e sul raggiungimento degli obiettivi.

I risultati forniranno indicazioni su come gli strumenti eCGA e gli interventi di attività personalizzati possano essere integrati nell'assistenza primaria per supportare l'invecchiamento sano e la gestione della fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'utilizzo della Valutazione Geriatrica Completa elettronica (eCGA) nell'assistenza primaria come approccio strutturato per identificare la fragilità, monitorare i cambiamenti nel tempo e informare la pianificazione assistenziale individualizzata per gli anziani. L'eCGA è un adattamento elettronico della Valutazione Geriatrica Completa utilizzata nell'assistenza geriatrica, integrata nella cartella clinica elettronica TELUS utilizzata in Nuova Scozia. L'integrazione diretta dell'eCGA all'interno della cartella clinica elettronica è progettata per migliorare la fattibilità e l'adozione, consentendo ai medici di assistenza primaria di esaminare in modo efficiente i domini chiave di mobilità, cognizione, umore, comorbidità, farmaci e funzioni quotidiane durante gli incontri di assistenza di routine per generare un indice di fragilità (FI).

Lo studio principale è una coorte prospettica longitudinale condotta in una clinica di assistenza primaria. Fino a 120 adulti di età pari o superiore a 65 anni completeranno valutazioni eCGA basali, questionari sulla fragilità e sulla salute auto-riferiti, con follow-up a 12 mesi. Indagheremo i cambiamenti nello stato di fragilità, la concordanza tra le valutazioni di fragilità del medico e del paziente (Indice di Fragilità eCGA, Scala di Fragilità Clinica, Scala Pittorica Fit-to-Frail, Questionario sulla Salute - Indice di Fragilità), le esperienze dei pazienti con il processo eCGA e l'utilizzo dei servizi sanitari. Le analisi quantitative includono statistiche descrittive, confronti appaiati, modelli ANOVA a una via, analisi di correlazione e modelli di regressione per identificare i predittori del cambiamento della fragilità. Interviste qualitative semi-strutturate esploreranno le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e il valore clinico percepito dell'eCGA.

Lo studio include anche un sottostudio interventistico randomizzato - l'Approccio Personalizzato per l'Invecchiamento Sano (PAHA). Da 60 a 120 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.

Il Gruppo AB (Gruppo Esercizio Immediato) riceverà un intervento di attività fisica personalizzato che inizierà al basale.

Il Gruppo BA (Gruppo Esercizio Ritardato) riceverà lo stesso intervento che inizierà dopo un periodo di attesa iniziale.

L'intervento è erogato da un Fisiologo Clinico dell'Esercizio e include la definizione individualizzata degli obiettivi utilizzando la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi, una prescrizione di esercizi personalizzata e contatti di follow-up strutturati (settimanali nel mese 1, bisettimanali nel mese 2, poi mensili fino al mese 6. Questo varierà in base alle necessità del partecipante). La randomizzazione è stratificata in base al punteggio della Scala di Fragilità Clinica.

Il sottostudio PAHA valuta se un intervento di esercizio personalizzato può migliorare i livelli di attività fisica (Scala di Attività Fisica per Anziani), la progressione della fragilità e gli obiettivi individualizzati. Modelli ad effetti misti saranno utilizzati per esaminare i cambiamenti longitudinali nell'attività e nella fragilità, con "tempo zero" definito come l'inizio dell'intervento per ciascun partecipante. I punti temporali prima e dopo l'inizio dell'intervento saranno analizzati per valutare gli effetti del trattamento, gli effetti di trascinamento e gli effetti di sequenza. I partecipanti che si ritirano precocemente contribuiranno comunque con i dati disponibili, in linea con i metodi analitici a modelli misti.

Il monitoraggio della sicurezza è integrato sia nella pratica clinica che nel disegno dello studio. Tutti i partecipanti subiscono una valutazione medica prima dell'arruolamento nel sottostudio; i rinvii alla fisioterapia o alla terapia occupazionale avvengono quando clinicamente appropriato. Il Fisiologo Clinico dell'Esercizio monitora i sintomi, l'aderenza e gli eventi avversi ad ogni contatto e modifica le prescrizioni di esercizio secondo necessità. Tutti gli eventi avversi gravi potenzialmente correlati all'intervento sono esaminati dal Ricercatore Principale e segnalati secondo la politica istituzionale.

I dati qualitativi e quantitativi saranno triangolati per fornire una comprensione completa della fattibilità, dell'accettabilità e del potenziale impatto clinico dell'integrazione della valutazione della fragilità e del supporto all'attività fisica personalizzata nell'assistenza primaria di routine per gli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani che ricevono assistenza presso la Dalhousie Family Medicine Clinic e programmati per sottoporsi a un eCGA come parte delle cure primarie di routine.
  • Fluenti in inglese e in grado di rispondere alle domande dell'intervista e del questionario.
  • In grado di fornire il consenso informato; oppure, se giudicati incapaci di dare il consenso, in grado di fornire l'assenso E ha un sostituto decisionale (SDM) disposto a fornire il consenso informato per loro conto.
  • (Sotto-studio PAHA) Iscritti allo studio principale eCGA, disposti a partecipare a un programma di attività fisica personalizzato e disponibili per il contatto di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Non programmati per, o non in attesa di, un eCGA presso la clinica di medicina di famiglia del ricercatore.
  • Incapaci di comunicare in inglese, in modo tale che i questionari e le interviste non possano essere completati.
  • Incapaci di fornire il consenso informato e nessun SDM disponibile o disposto a dare il consenso per conto del paziente.
  • (Sotto-studio PAHA) Giudicati non idonei per l'intervento di attività fisica dal medico di famiglia curante (ad esempio, condizione medica o funzionale che, a giudizio del medico, rende la partecipazione all'esercizio fisico leggero-moderato non sicura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo AB - gruppo di esercizio immediato
I partecipanti iniziano l'intervento di attività fisica 'Personalized Approach for Healthy Aging' (PAHA) immediatamente dopo la valutazione basale. L'intervento include la definizione di obiettivi individualizzati utilizzando la Goal Attainment Scaling, la prescrizione di esercizi personalizzati e contatti di follow-up strutturati con un Fisiologo dell'Esercizio Clinico.
Comportamentale: Approccio Personalizzato per un Invecchiamento Sano (PAHA)
Un programma personalizzato di attività fisica e cambiamento comportamentale erogato da un Fisiologo dell'Esercizio Clinico, che include la definizione individualizzata degli obiettivi, prescrizioni di esercizio domiciliare su misura e contatti di follow-up strutturati (telefonici o virtuali) per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo BA - Gruppo con esercizio ritardato di 6 mesi
I partecipanti iniziano l'intervento di attività fisica PAHA dopo un periodo di avvio ritardato. Completano le stesse valutazioni e ricevono lo stesso programma di esercizi personalizzato del Gruppo AB (gruppo con esercizio immediato), ma iniziano l'intervento più tardi nello studio.
Comportamentale: Approccio Personalizzato per un Invecchiamento Sano (PAHA)
Un programma personalizzato di attività fisica e cambiamento comportamentale erogato da un Fisiologo dell'Esercizio Clinico, che include la definizione individualizzata degli obiettivi, prescrizioni di esercizio domiciliare su misura e contatti di follow-up strutturati (telefonici o virtuali) per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Geriatrica Completa - Indice di Fragilità
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 12 mesi.
Viene effettuata una valutazione geriatrica completa (CGA) dello stato di salute generale dei partecipanti, che include le loro malattie attuali e pregresse rilevanti, farmaci, cognizione, emozioni, motivazione, atteggiamento verso la salute, comunicazione, sonno, dolore, controllo della vita, forza, equilibrio, mobilità, attività e attività strumentali della vita quotidiana, qualità della vita, stile di vita e coinvolgimento sociale. Le informazioni per la CGA derivano da interviste con i partecipanti, valutazioni e test strutturati e revisione della cartella clinica. Ogni elemento della CGA sarà ricodificato su una scala da 0 a 1, dove 0 rappresenta nessun deficit e 1 rappresenta il deficit completo. Il punteggio totale dell'Indice di Fragilità sarà calcolato dividendo la somma dei valori ricodificati delle variabili (la somma dei deficit) per il numero di variabili misurate per quella persona. L'intervallo del punteggio dell'indice di fragilità è compreso tra 0 e 1, dove punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
Valutato al basale e al follow-up a 12 mesi.
Questionario di Salute - Indice di Fragilità
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi.
Il questionario sulla salute include domande relative alla salute autovalutata, condizioni croniche, attività della vita quotidiana, attività strumentali della vita quotidiana, funzione cognitiva e salute mentale. Le risposte a ciascuna domanda saranno codificate su una scala da 0 a 1, con 0 che rappresenta nessun deficit e 1 che rappresenta il deficit completo. Il punteggio totale dell'Indice di Fragilità del questionario sulla salute sarà calcolato dividendo la somma dei valori codificati delle variabili (la somma dei deficit) per il numero di variabili misurate per quella persona. L'intervallo del punteggio dell'indice di fragilità è compreso tra 0 e 1, dove punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
Baseline e follow-up a 12 mesi.
Scala della Fragilità Clinica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
La Scala di Fragilità Clinica (CFS) stratifica ampiamente i gradi di forma fisica e fragilità su una scala a 9 punti, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore: 1-molto in forma; 2-in forma; 3-gestisce bene; 4-vive con fragilità molto lieve; 5-vive con fragilità lieve; 6-vive con fragilità moderata; 7-vive con fragilità grave; 8-vive con fragilità molto grave; e 9-terminalmente malato. Il punteggio si basa sul giudizio clinico come parte della valutazione geriatrica completa.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Scala Pittorica di Fragilità Fisica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi.
Questa è una valutazione breve della fragilità basata su immagini, progettata in modo che pazienti, caregiver o clinici possano valutare lo stato di salute attuale comune in 14 domini (ad esempio, mobilità, funzionalità, cognizione, umore, nutrizione, comorbidità) utilizzando semplici pannelli visivi. Questa scala sarà compilata separatamente dai partecipanti (versione auto-somministrata) e dai professionisti sanitari (PFFS-HCP). Per ciascun dominio, il livello che rappresenta la minima o nessuna compromissione (prima immagine a sinistra) ha un punteggio di 0, il livello successivo (seconda immagine da sinistra) di 1, ecc. Il punteggio minimo per ciascun dominio è 0; il punteggio massimo per ciascun dominio varia da 2 a 5. I punteggi totali della Scala Pictorial Fit-Frail sono calcolati sommando i punteggi tra i domini. Il punteggio finale sommato varia da 0 (nessuna fragilità; molto in forma) a 43 (fragilità grave).
Baseline e follow-up a 12 mesi.
Scala dell'Attività Fisica per gli Anziani
Lasso di tempo: Gruppo AB: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Gruppo BA: Baseline, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

La Scala di Attività Fisica per Anziani (PASE) quantifica la frequenza, la durata e l'intensità delle attività fisiche, nonché il tempo sedentario. La scala include 10 domande che raccolgono informazioni sulle attività fisiche svolte nell'ultima settimana, comprese attività ricreative, domestiche, lavorative e di volontariato (ad esempio, camminare, prendersi cura di un'altra persona).

Le risposte per ciascuna attività vengono utilizzate per calcolare un punteggio totale. I punteggi variano da 0 a oltre 400, con punteggi più alti che rappresentano livelli di attività maggiori. La Scala di Attività Fisica per Anziani sarà somministrata dal Fisiologo dell'Esercizio Clinico. Sarà somministrata solo ai partecipanti che acconsentono a partecipare al sotto-studio.
Gruppo AB: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Gruppo BA: Baseline, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Accettabilità da parte del paziente dell'eCGA
Lasso di tempo: Baseline con follow-up a 12 mesi.
Accettabilità della Valutazione Geriatrica Completa elettronica (eCGA) come riportato dai partecipanti utilizzando un questionario di 18 item somministrato post-CGA per valutare facilità di completamento, comprensione, utilità percepita e soddisfazione generale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica forte accordo e 5 indica forte disaccordo. Il punteggio di accettabilità sarà calcolato sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio totale varierà da 18 (risultato migliore) a 90 (risultato peggiore).
Baseline con follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'Obiettivo (Sotto-Studio PAHA)
Lasso di tempo: Gruppo AB: Baseline con follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Gruppo BA: Baseline con follow-up a 6, 9 e 12 mesi.
Gli obiettivi sono costruiti su una scala a 5 punti che va da +2 (molto meglio dell'esito atteso) a -2 (molto peggio dell'esito atteso), dove lo stato basale del partecipante è impostato a -1 e l'esito atteso (cioè l'obiettivo desiderato) è impostato a 0. Gli obiettivi vengono stabiliti al basale con il Fisiologo dell'Esercizio Clinico, che rivede lo stato di raggiungimento con i partecipanti a ogni follow-up. Verranno riportati i punteggi medi di Raggiungimento degli Obiettivi e la proporzione di obiettivi raggiunti. La Scala di Raggiungimento degli Obiettivi è individualizzata in quanto i partecipanti selezionano obiettivi personalmente rilevanti. La sintesi di queste informazioni individualizzate viene realizzata utilizzando una formula che tiene conto del numero di obiettivi stabiliti e delle variazioni nel raggiungimento (punteggio totale compreso tra 17 e 82, con punteggi più alti che indicano un maggiore raggiungimento degli obiettivi).
Gruppo AB: Baseline con follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Gruppo BA: Baseline con follow-up a 6, 9 e 12 mesi.
Esperienza qualitativa dell'eCGA e del PAHA
Lasso di tempo: Interviste condotte circa 12 mesi dopo il basale.
Le interviste semi-strutturate a 12 mesi esploreranno le esperienze dei partecipanti riguardo al processo eCGA e, per i partecipanti PAHA, il programma di esercizi personalizzato (accettabilità, fattibilità, benefici percepiti e ostacoli).
Le trascrizioni saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica per identificare i temi chiave che informano l'implementazione.
Interviste condotte circa 12 mesi dopo il basale.
Numero di cadute e fratture
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
Le cadute e le fratture nell'ultimo anno saranno auto-riferite.
Al follow-up a 12 mesi.
Transizione verso un'istituzione o un livello di assistenza superiore
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno cambiato la propria sistemazione abitativa durante il periodo di studio (12 mesi), inclusa la transizione verso un istituto o un livello di assistenza superiore (ad esempio, dalla comunità all'assistenza residenziale o dall'assistenza residenziale alla casa di cura)
Al follow-up di 12 mesi
Ricoveri ospedalieri e in pronto soccorso
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
Numero e durata delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per partecipante durante il periodo di studio (12 mesi), ottenuti dalla segnalazione del paziente e dalla revisione della cartella clinica.
Al follow-up di 12 mesi
Numero di decessi
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti prima del follow-up previsto a 12 mesi.
Al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry Clarke, MD, Nova Scotia Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1032253
  • 2021-1962 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Nova Scotia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche sulla privacy istituzionali e dei termini del consenso dei partecipanti.
I risultati riassuntivi saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni e ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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