Uno Studio di Fase II delle Capsule QLS12010 in Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

Criteri di inclusione:

1. Allo screening, la diagnosi di dermatite atopica (DA) deve soddisfare i criteri di Hanifin-Rajka, con una durata della DA ≥ 1 anno prima del basale;
2. Allo screening e al basale: punteggio dell'indice Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 punti, punteggio dell'Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 punti e superficie corporea (BSA) interessata dalla DA ≥ 10%;
3. Al basale: punteggio medio settimanale della scala numerica di valutazione del prurito (PP NRS) ≥ 4 punti (con punteggi giornalieri del PP NRS registrati per almeno 4 giorni entro la settimana precedente al basale);

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con altre condizioni mediche (esclusa la DA) che, secondo la valutazione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza in questo studio, incluse ma non limitate a psoriasi, dermatite seborroica, lupus eritematoso sistemico, acne da moderata a grave, follicolite infettiva, ecc.;
2. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari verificatesi entro 6 mesi prima dello screening, incluse ma non limitate a angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto miocardico, cardiomiopatia, emorragia cerebrale, infarto cerebrale acuto, ecc.;
3. Partecipanti con una storia di precedente uso di degradatori di IRAK4, inibitori di IRAK4 a piccole molecole o agenti simili;
4. Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con altri prodotti sperimentali (IP) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening;
5. Donne in gravidanza o in allattamento, o partecipanti con un risultato positivo del test di gravidanza allo screening;