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Uno Studio Pilota su un Programma Basato sull'ACT per Individui con Bisogni Speciali e i Loro Caregiver

7 gennaio 2026 aggiornato da: Amanda Kingsze CHEUNG, The University of Hong Kong

Promuovere il Benessere e i Valori Personali: Uno Studio Pilota su un Programma di Gruppo per Persone con Esigenze Speciali e i Loro Caregiver

Crescere figli con esigenze sanitarie speciali può essere stressante e pesare sulla salute mentale dei caregiver. Per le persone con esigenze speciali, la discrepanza tra le loro esigenze e le pratiche normative nel mondo che le circonda può essere frustrante e dannosa per il loro funzionamento. Le richieste e le preoccupazioni per queste famiglie possono essere così reali che potrebbe non essere sensato esaminare la validità o l'utilità dei pensieri o sentimenti angoscianti, ma piuttosto promuovere la flessibilità psicologica, che è la chiave per una vita guidata dai valori. Questo studio pilota esplora gli effetti e la fattibilità di un intervento di gruppo per le famiglie di persone con esigenze sanitarie speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Salvation Army SKY Family and Child Development Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • comprendere il cantonese
  • leggere e scrivere in cinese

Criteri di esclusione:

  • deficit intellettivi borderline o maggiori
  • capacità linguistiche deboli
  • condizioni gravi relative al funzionamento mentale, emotivo e/o comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno
Comportamentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una psicoterapia ben consolidata e basata su evidenze scientifiche per individui di diverse età e con diverse esigenze cliniche. Il protocollo utilizzato nello studio attuale è adattato da un intervento di gruppo locale consolidato e personalizzato per le famiglie di individui con esigenze sanitarie speciali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella flessibilità psicologica misurata tramite il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a due (T1), quattro (T2) e sei (T3; post-intervento) settimane dall'inizio del trattamento
Il punteggio sulla flessibilità psicologica è la somma dei punteggi degli item
Dal basale (T0) a due (T1), quattro (T2) e sei (T3; post-intervento) settimane dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al Baseline della Flessibilità Psicologica misurata dal Multidimensional Psychological Flexibility Inventory
Lasso di tempo: Dalla baseline (T0) a due (T1), quattro (T2) e sei (T3; post-intervento) settimane di trattamento
Il punteggio sull'inflexibilità psicologica è la somma dei punteggi di tutti gli item
Dalla baseline (T0) a due (T1), quattro (T2) e sei (T3; post-intervento) settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale del benessere psicologico misurato dall'Indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 5 item
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a due (T1), quattro (T2) e sei (T3; post-intervento) settimane di trattamento
Il punteggio sul benessere psicologico è la somma dei punteggi di tutti gli item
Dal basale (T0) a due (T1), quattro (T2) e sei (T3; post-intervento) settimane di trattamento
Variazione rispetto al Baseline dello Stress Genitoriale Misurato dalla Scala dello Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Dalla baseline a sei settimane di trattamento
Il punteggio sullo stress genitoriale è la somma dei punteggi di tutti gli item
Dalla baseline a sei settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'esternalizzazione del bambino misurata tramite il Questionario sui Punti di Forza e le Difficoltà
Lasso di tempo: Dal basale a sei settimane di trattamento (cioè, post-intervento)
Il punteggio sull'esternalizzazione è la somma dei punteggi degli item
Dal basale a sei settimane di trattamento (cioè, post-intervento)
Variazione rispetto al basale nell'internalizzazione del bambino misurata dal Questionario sui Punti di Forza e sulle Difficoltà
Lasso di tempo: Dal basale a sei settimane di trattamento (ovvero, post-intervento)
Il punteggio di esternalizzazione è la somma dei punteggi degli item
Dal basale a sei settimane di trattamento (ovvero, post-intervento)
Soddisfazione dei partecipanti per il programma di intervento
Lasso di tempo: Sei settimane di trattamento (cioè, post-intervento)
Otto item su una scala Likert a 5 punti sono stati progettati specificamente per questo studio per valutare l'esperienza dei partecipanti con il programma di trattamento.
Sei settimane di trattamento (cioè, post-intervento)
Narrazioni Personali dei Partecipanti sulla Loro Esperienza con il Programma di Intervento
Lasso di tempo: Entro sei settimane dopo il completamento del trattamento
Sia gli elementi testuali aperti che le interviste vengono utilizzati per invitare i partecipanti a condividere le loro esperienze durante il trattamento
Entro sei settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA250563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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